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Analyse des Flüssigkeitsstatus und der Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanz bei Patienten nach einer Herzoperation (FLUBIACS) (FLUBIACS)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana

Analyse des Flüssigkeitsstatus und der Körperzusammensetzung bei Patienten nach einer Herzoperation, bewertet durch die bioelektrische Impedanzmethode und ihre Auswirkungen auf die postoperative Morbidität und Mortalität

Bewertung des Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Herzchirurgie mithilfe der bioelektrischen Impedanz und deren Auswirkungen auf die postoperative Morbidität und Mortalität

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dynamik der Flüssigkeitszufuhr und des Flüssigkeitshaushalts nach einer Herzoperation ist komplex und erfordert umfassende Kenntnisse der Dynamik des Flüssigkeitshaushalts. Chirurgisches Trauma, Anästhesie und der Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses beeinflussen den postoperativen Flüssigkeitsstatus erheblich. Abweichungen von den Normalwerten können hingegen mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden sein.

Der Zweck dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie besteht darin, den Flüssigkeitsstatus anhand der bioelektrischen Impedanz bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Herzoperation unterziehen, und deren Auswirkungen auf die postoperative Morbidität und Mortalität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (ab 18 Jahren), die sich einer elektiven kardiovaskulären Operation (on-pump oder off-pump) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Wahlweise kardiovaskuläre Chirurgie (On-Pump oder Off-Pump)
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. ASA 3 oder 4
  4. Es liegt eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien

  1. Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
  2. < 18 Jahre
  3. Nierenversagen, das eine Ersatzbehandlung durch Hämodialyse erfordert
  4. Amputation einer Gliedmaße
  5. Schwangerschaft
  6. Notfallmaßnahmen
  7. Reoperation
  8. Herzschrittmacher/implantierbarer Kardioverter-Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgie an der Pumpe
Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Diagnosetest: Bioelektrische Impedanz
Flüssigkeitsverteilung gemessen durch bioelektrische Impedanz Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Britische Inseln
Herzchirurgie außerhalb der Pumpe
Patienten, die sich einer Herzoperation ohne kardiopulmonalen Bypass unterziehen
Diagnosetest: Bioelektrische Impedanz
Flüssigkeitsverteilung gemessen durch bioelektrische Impedanz Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Britische Inseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsverteilung während der frühen postoperativen Phase (≤ 5 Tage)
Zeitfenster: Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Phasenwinkel (in Grad)
Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Flüssigkeitsverteilung während der frühen postoperativen Phase (≤ 5 Tage)
Zeitfenster: Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Impedanzverhältnis
Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Flüssigkeitsverteilung während der frühen postoperativen Phase (≤ 5 Tage)
Zeitfenster: Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläres Wasser (ECW), intrazelluläres Wasser (ICW) (in Liter)
Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Flüssigkeitsverteilung während der frühen postoperativen Phase (≤ 5 Tage)
Zeitfenster: Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Ödemindex (ECW/TBW-Verhältnis)
Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Flüssigkeitsverteilung während der frühen postoperativen Phase (≤ 5 Tage)
Zeitfenster: Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Körperzellmasse (in Kilogramm)
Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Flüssigkeitsverteilung während der frühen postoperativen Phase (≤ 5 Tage)
Zeitfenster: Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Skelettmuskelmasse (in Kilogramm)
Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Flüssigkeitsverteilung während der frühen postoperativen Phase (≤ 5 Tage)
Zeitfenster: Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)
Bioelektrische Impedanzvektoranalyse
Perioperative Phase (präoperativ, am ersten, dritten und fünften postoperativen Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der Flüssigkeitsverteilung/Flüssigkeitsüberladung auf die Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (geschätzt bis zu 5 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (geschätzt bis zu 5 Tage)
Einfluss der Flüssigkeitsverteilung/Flüssigkeitsüberladung auf postoperative Komplikationen (Myokardinfarkt, kardiogener Schock, Vasoplegie, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Blutungen, Infektionen, Delir)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Einfluss der Flüssigkeitsverteilung/Flüssigkeitsüberladung auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (geschätzt bis zu 5 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (geschätzt bis zu 5 Tage)
Einfluss der Flüssigkeitsverteilung/Flüssigkeitsüberladung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Monat)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 1 Monat)
Einfluss der Flüssigkeitsverteilung/Flüssigkeitsüberladung auf die 30-tägige postoperative Mortalität
Zeitfenster: Am 30. Tag
Am 30. Tag
Einfluss der Flüssigkeitsverteilung/Flüssigkeitsüberladung auf die 1-Jahres-postoperative Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
  • Hauptermittler: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
  • Studienleiter: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
  • Studienleiter: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP 20230216

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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