Analyse de l'état des fluides et de la composition corporelle par impédance bioélectrique chez les patients après une chirurgie cardiaque (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 juillet 2024 mis à jour par: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Analyse de l'état des fluides et de la composition corporelle chez les patients après une chirurgie cardiaque évaluée par la méthode d'impédance bioélectrique et son impact sur la morbidité et la mortalité postopératoires
Évaluation de l'état hydrique chez les patients en chirurgie cardiaque à l'aide de l'impédance bioélectrique et son impact sur la morbidité et la mortalité postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dynamique de l’hydratation et de l’équilibre hydrique après une chirurgie cardiaque est complexe et nécessite une connaissance approfondie de la dynamique de l’équilibre hydrique. Le traumatisme chirurgical, l'anesthésie et l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire influencent considérablement l'état hydrique postopératoire. En revanche, les écarts par rapport aux valeurs normales peuvent être liés à une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Le but de cette étude clinique observationnelle prospective est d'évaluer l'état hydrique à l'aide de l'impédance bioélectrique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et d'évaluer son impact sur la morbidité et la mortalité postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Kekec
- Numéro de téléphone: +38640205330
- E-mail: laura.kekec@kclj.si
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Tomislav Mirkovič
- E-mail: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (18 ans ou plus) subissant une chirurgie cardiovasculaire élective (avec ou sans pompe)
La description
Critère d'intégration
- Chirurgie cardiovasculaire élective (avec ou sans pompe)
- Âge ≥ 18 ans
- ASA 3 ou 4
- Fourni un consentement éclairé verbal et écrit
Critère d'exclusion
- Refus de participer à la recherche
- < 18 ans
- Insuffisance rénale nécessitant un traitement de substitution par hémodialyse
- Amputation d'un membre
- Grossesse
- Procédures d'urgence
- Réopération
- Stimulateur cardiaque/défibrillateur automatique implantable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie cardiaque sur pompe
Patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire
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Distribution des fluides mesurée par impédance bioélectrique Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Île de Man, Îles britanniques
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Chirurgie cardiaque sans pompe
Patients subissant une chirurgie cardiaque sans pontage cardio-pulmonaire
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Distribution des fluides mesurée par impédance bioélectrique Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Île de Man, Îles britanniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution de liquide au début de la période postopératoire (≤ 5 jours)
Délai: Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Angle de phase (en degrés)
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Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Distribution de liquide au début de la période postopératoire (≤ 5 jours)
Délai: Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Rapport d'impédance
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Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
|
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Distribution de liquide au début de la période postopératoire (≤ 5 jours)
Délai: Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Eau corporelle totale (TBW), eau extracellulaire (ECW), eau intracellulaire (ICW) (en litres)
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Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Distribution de liquide au début de la période postopératoire (≤ 5 jours)
Délai: Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Indice d'œdème (rapport ECW/TBW)
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Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Distribution de liquide au début de la période postopératoire (≤ 5 jours)
Délai: Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Masse cellulaire corporelle (en kilogrammes)
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Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Distribution de liquide au début de la période postopératoire (≤ 5 jours)
Délai: Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Masse musculaire squelettique (en kilogrammes)
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Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
|
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Distribution de liquide au début de la période postopératoire (≤ 5 jours)
Délai: Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Analyse vectorielle d'impédance bioélectrique
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Période périopératoire (en préopératoire, les premier, troisième et cinquième jours postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impact de la distribution de liquide/de la surcharge liquidienne sur la durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: Durée du séjour en USI (estimée jusqu'à 5 jours)
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Durée du séjour en USI (estimée jusqu'à 5 jours)
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Impact de la distribution liquidienne/surcharge liquidienne sur les complications postopératoires (infarctus du myocarde, choc cardiogénique, vasoplégie, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, saignements, infections, délire)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération
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Jusqu'à 1 an après l'opération
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Impact de la distribution de liquides/surcharge de liquides sur la durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Durée du séjour en USI (estimée jusqu'à 5 jours)
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Durée du séjour en USI (estimée jusqu'à 5 jours)
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Impact de la distribution de liquides/de la surcharge liquidienne sur la durée de l'hospitalisation
Délai: Durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
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Durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 1 mois)
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Impact de la distribution de liquide/surcharge de liquide sur la mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: Le jour 30
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Le jour 30
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Impact de la distribution de liquide/surcharge de liquide sur la mortalité postopératoire à 1 an
Délai: A 1 an postopératoire
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A 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Chercheur principal: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Directeur d'études: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Directeur d'études: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP 20230216
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .