Анализ состояния жидкости и состава тела по биоэлектрическому импедансу у пациентов после кардиохирургических операций (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 июля 2024 г. обновлено: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Анализ жидкостного статуса и состава тела у пациентов после кардиохирургических операций по оценке методом биоэлектрического импеданса и его влияние на послеоперационную заболеваемость и смертность
Оценка жидкостного статуса у кардиохирургических больных с использованием биоэлектрического импеданса и его влияние на послеоперационную заболеваемость и смертность
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Динамика гидратации и баланса жидкости после операции на сердце сложна и требует всесторонних знаний динамики баланса жидкости. Хирургическая травма, анестезия и использование искусственного кровообращения существенно влияют на послеоперационный водный статус. С другой стороны, отклонения от нормальных значений могут быть связаны с увеличением заболеваемости и смертности.
Целью этого проспективного обсервационного клинического исследования является оценка состояния жидкости с помощью биоэлектрического импеданса у пациентов, перенесших кардиохирургические операции, и оценка его влияния на послеоперационную заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Kekec
- Номер телефона: +38640205330
- Электронная почта: laura.kekec@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Tomislav Mirkovič
- Электронная почта: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (18 лет и старше), перенесшие плановую сердечно-сосудистую операцию (с искусственным кровообращением или без него)
Описание
Критерии включения
- Плановая сердечно-сосудистая хирургия (с искусственным кровообращением или без него)
- Возраст ≥ 18 лет
- АСА 3 или 4
- Предоставление устного и письменного информированного согласия.
Критерий исключения
- Отказ от участия в исследовании
- < 18 лет
- Почечная недостаточность, требующая заместительного лечения гемодиализом
- Ампутация конечности
- Беременность
- Чрезвычайные процедуры
- Повторная операция
- Кардиостимулятор/имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кардиохирургия с искусственным кровообращением
Пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения
|
Распределение жидкости, измеренное биоэлектрическим импедансом Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, остров Мэн, Британские острова
|
|
Кардиохирургия без искусственного кровообращения
Пациенты, перенесшие операцию на сердце без искусственного кровообращения
|
Распределение жидкости, измеренное биоэлектрическим импедансом Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, остров Мэн, Британские острова
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение жидкости в раннем послеоперационном периоде (≤ 5 дней)
Временное ограничение: Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Фазовый угол (в градусах)
|
Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
|
Распределение жидкости в раннем послеоперационном периоде (≤ 5 дней)
Временное ограничение: Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Коэффициент импеданса
|
Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
|
Распределение жидкости в раннем послеоперационном периоде (≤ 5 дней)
Временное ограничение: Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Общая вода в организме (TBW), внеклеточная вода (ECW), внутриклеточная вода (ICW) (в литрах)
|
Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
|
Распределение жидкости в раннем послеоперационном периоде (≤ 5 дней)
Временное ограничение: Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Индекс отека (соотношение ECW/TBW)
|
Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
|
Распределение жидкости в раннем послеоперационном периоде (≤ 5 дней)
Временное ограничение: Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Масса клеток тела (в килограммах)
|
Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
|
Распределение жидкости в раннем послеоперационном периоде (≤ 5 дней)
Временное ограничение: Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Масса скелетных мышц (в килограммах)
|
Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
|
Распределение жидкости в раннем послеоперационном периоде (≤ 5 дней)
Временное ограничение: Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Векторный анализ биоэлектрического импеданса
|
Периоперационный период (до операции, в первые, третьи и пятые сутки послеоперационного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние распределения жидкости/перегрузки жидкостью на продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (предположительно до 5 дней)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (предположительно до 5 дней)
|
|
Влияние распределения жидкости/перегрузки жидкостью на послеоперационные осложнения (инфаркт миокарда, кардиогенный шок, вазоплегия, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, кровотечение, инфекции, делирий)
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
До 1 года после операции
|
|
Влияние распределения жидкости/перегрузки жидкостью на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (предположительно до 5 дней)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (предположительно до 5 дней)
|
|
Влияние распределения жидкости/перегрузки жидкостью на продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (до 1 месяца)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (до 1 месяца)
|
|
Влияние распределения жидкости/перегрузки жидкостью на 30-дневную послеоперационную смертность
Временное ограничение: На 30-й день
|
На 30-й день
|
|
Влияние распределения жидкости/перегрузки жидкостью на годовую послеоперационную смертность
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Главный следователь: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Директор по исследованиям: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Директор по исследованиям: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP 20230216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .