Análisis del estado de los líquidos y la composición corporal mediante impedancia bioeléctrica en pacientes después de una cirugía cardíaca (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 de julio de 2024 actualizado por: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Análisis del estado de los líquidos y de la composición corporal en pacientes después de una cirugía cardíaca evaluados mediante el método de impedancia bioeléctrica y su impacto en la morbilidad y mortalidad posoperatoria
Evaluación del estado de los líquidos en pacientes de cirugía cardíaca mediante impedancia bioeléctrica y su impacto en la morbilidad y mortalidad postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dinámica de la hidratación y el equilibrio de líquidos después de una cirugía cardíaca es compleja y requiere un conocimiento exhaustivo de la dinámica del equilibrio de líquidos. El trauma quirúrgico, la anestesia y el uso de bypass cardiopulmonar influyen significativamente en el estado de los líquidos posoperatorios. Por otro lado, las desviaciones de los valores normales pueden estar relacionadas con un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
El propósito de este estudio clínico observacional prospectivo es evaluar el estado de los líquidos mediante impedancia bioeléctrica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y evaluar su impacto en la morbilidad y mortalidad posoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Kekec
- Número de teléfono: +38640205330
- Correo electrónico: laura.kekec@kclj.si
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ljubljana, Eslovenia
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Contacto:
- Tomislav Mirkovič
- Correo electrónico: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (18 años o más) sometidos a cirugía cardiovascular electiva (con o sin bomba)
Descripción
Criterios de inclusión
- Cirugía cardiovascular electiva (con bomba o sin bomba)
- Edad ≥ 18 años
- ASA 3 o 4
- Proporcionó consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión
- Negarse a participar en la investigación.
- < 18 años
- Insuficiencia renal que requiere tratamiento sustitutivo con hemodiálisis
- Amputación de un miembro
- El embarazo
- Procedimientos de emergencia
- Reoperación
- Marcapasos/desfibrilador automático implantable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía cardíaca con bomba
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
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Distribución de fluidos medida por impedancia bioeléctrica Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isla de Man, Islas Británicas
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Cirugía cardíaca sin bomba
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea.
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Distribución de fluidos medida por impedancia bioeléctrica Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isla de Man, Islas Británicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de líquidos durante el postoperatorio temprano (≤ 5 días)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Ángulo de fase (en grados)
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Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Distribución de líquidos durante el postoperatorio temprano (≤ 5 días)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Relación de impedancia
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Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Distribución de líquidos durante el postoperatorio temprano (≤ 5 días)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Agua corporal total (ACT), agua extracelular (AEC), agua intracelular (AIC) (en litros)
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Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Distribución de líquidos durante el postoperatorio temprano (≤ 5 días)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Índice de edema (relación AEC/ACT)
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Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Distribución de líquidos durante el postoperatorio temprano (≤ 5 días)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Masa celular corporal (en kilogramos)
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Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Distribución de líquidos durante el postoperatorio temprano (≤ 5 días)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Masa del músculo esquelético (en kilogramos)
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Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Distribución de líquidos durante el postoperatorio temprano (≤ 5 días)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Análisis de vectores de impedancia bioeléctrica.
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Período perioperatorio (preoperatoriamente, en el primer, tercer y quinto día postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto de la distribución/sobrecarga de líquidos en la duración de la ventilación mecánica posoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en UCI (estimada en hasta 5 días)
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Duración de la estancia en UCI (estimada en hasta 5 días)
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Impacto de la distribución/sobrecarga de líquidos en las complicaciones postoperatorias (infarto de miocardio, shock cardiogénico, vasoplejía, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, hemorragia, infecciones, delirio)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación.
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Hasta 1 año después de la operación.
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Impacto de la distribución/sobrecarga de líquidos en la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en UCI (estimada en hasta 5 días)
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Duración de la estancia en UCI (estimada en hasta 5 días)
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Impacto de la distribución/sobrecarga de líquidos en la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (hasta 1 mes)
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Duración de la estancia hospitalaria (hasta 1 mes)
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Impacto de la distribución/sobrecarga de líquidos en la mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: El día 30
|
El día 30
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Impacto de la distribución/sobrecarga de líquidos en la mortalidad posoperatoria al año
Periodo de tiempo: Al año del posoperatorio
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Al año del posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Investigador principal: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Director de estudio: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Director de estudio: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP 20230216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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