Vätskestatus och kroppssammansättningsanalys efter bioelektrisk impedans hos patienter efter hjärtkirurgi (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 juli 2024 uppdaterad av: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Vätskestatus och kroppssammansättningsanalys hos patienter efter hjärtkirurgi bedömd med bioelektrisk impedansmetod och dess inverkan på postoperativ sjuklighet och dödlighet
Utvärdering av vätskestatus hos hjärtkirurgipatienter som använder bioelektrisk impedans och dess inverkan på postoperativ morbiditet och mortalitet
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vätskebalans och vätskebalansdynamik efter hjärtkirurgi är komplex och kräver omfattande kunskap om blåbalansdynamik. Kirurgiskt trauma, anestesi och användning av kardiopulmonell bypass påverkar signifikant postoperativ vätskestatus. Avvikelser från normala värden kan å andra sidan relateras till ökad sjuklighet och mortalitet.
Syftet med denna prospektiva observationella kliniska studie är att bedöma vätskestatus med hjälp av bioelektrisk impedans hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och att utvärdera dess inverkan på postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Kekec
- Telefonnummer: +38640205330
- E-post: laura.kekec@kclj.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Tomislav Mirkovič
- E-post: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (18 år eller äldre) som genomgår elektiv kardiovaskulär kirurgi (på-pump eller av-pump)
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Elektiv kardiovaskulär kirurgi (på-pump eller av-pump)
- Ålder ≥ 18 år
- ASA 3 eller 4
- Ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Vägra att delta i forskningen
- < 18 år
- Njursvikt som kräver ersättningsbehandling med hemodialys
- Amputation av en lem
- Graviditet
- Akutrutiner
- Reoperation
- Pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
On-pump hjärtkirurgi
Patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
|
Vätskefördelning mätt med bioelektrisk impedans Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Brittiska öarna
|
|
Off-pump hjärtkirurgi
Patienter som genomgår hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass
|
Vätskefördelning mätt med bioelektrisk impedans Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Brittiska öarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskedistribution under den tidiga postoperativa perioden (≤ 5 dagar)
Tidsram: Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Fasvinkel (i grader)
|
Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
|
Vätskedistribution under den tidiga postoperativa perioden (≤ 5 dagar)
Tidsram: Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Impedansförhållande
|
Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
|
Vätskedistribution under den tidiga postoperativa perioden (≤ 5 dagar)
Tidsram: Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Totalt kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW), intracellulärt vatten (ICW) (i liter)
|
Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
|
Vätskedistribution under den tidiga postoperativa perioden (≤ 5 dagar)
Tidsram: Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Ödemindex (ECW/TBW-förhållande)
|
Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
|
Vätskedistribution under den tidiga postoperativa perioden (≤ 5 dagar)
Tidsram: Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Kroppscellmassa (i kilogram)
|
Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
|
Vätskedistribution under den tidiga postoperativa perioden (≤ 5 dagar)
Tidsram: Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Skelettmuskelmassa (i kilogram)
|
Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
|
Vätskedistribution under den tidiga postoperativa perioden (≤ 5 dagar)
Tidsram: Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Bioelektrisk impedansvektoranalys
|
Peroperativ period (preoperativt, den första, tredje och femte postoperativa dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av vätskedistribution/vätskeöverbelastning på varaktigheten av postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (beräknad till upp till 5 dagar)
|
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (beräknad till upp till 5 dagar)
|
|
Påverkan av vätskedistribution/vätskeöverbelastning på postoperativa komplikationer (hjärtinfarkt, kardiogen chock, vasoplegi, förmaksflimmer, hjärtsvikt, blödning, infektioner, delirium)
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Upp till 1 år efter operationen
|
|
Påverkan av vätskefördelning/vätskeöverbelastning på vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (beräknad till upp till 5 dagar)
|
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (beräknad till upp till 5 dagar)
|
|
Inverkan av vätskedistribution/vätskeöverbelastning på sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (upp till 1 månad)
|
Längd på sjukhusvistelsen (upp till 1 månad)
|
|
Inverkan av vätskedistribution/vätskeöverbelastning på 30 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: På dag 30
|
På dag 30
|
|
Inverkan av vätskedistribution/vätskeöverbelastning på 1-års postoperativ mortalitet
Tidsram: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Huvudutredare: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studierektor: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studierektor: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP 20230216
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .