Væskestatus og kroppssammensetningsanalyse etter bioelektrisk impedans hos pasienter etter hjertekirurgi (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4. juli 2024 oppdatert av: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Væskestatus og kroppssammensetningsanalyse hos pasienter etter hjertekirurgi vurdert ved bioelektrisk impedansmetode og dens innvirkning på postoperativ sykelighet og dødelighet
Evaluering av væskestatus hos hjertekirurgipasienter som bruker bioelektrisk impedans og dens innvirkning på postoperativ morbiditet og dødelighet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydrering og væskebalansedynamikk etter hjertekirurgi er kompleks og krever omfattende kunnskap om blåbalansedynamikk. Kirurgisk traume, anestesi og bruk av kardiopulmonal bypass påvirker postoperativ væskestatus betydelig. Avvik fra normale verdier kan derimot relateres til økning i sykelighet og dødelighet.
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere væskestatus ved bruk av bioelektrisk impedans hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og å evaluere dens innvirkning på postoperativ morbiditet og dødelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Kekec
- Telefonnummer: +38640205330
- E-post: laura.kekec@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Tomislav Mirkovič
- E-post: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (18 år eller eldre) som gjennomgår elektiv kardiovaskulær kirurgi (på eller av pumpe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Elektiv kardiovaskulær kirurgi (på-pumpe eller av-pumpe)
- Alder ≥ 18 år
- ASA 3 eller 4
- Gir muntlig og skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Nekter å delta i forskningen
- < 18 år
- Nyresvikt som krever erstatningsbehandling med hemodialyse
- Amputasjon av et lem
- Svangerskap
- Nødprosedyrer
- Reoperasjon
- Pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
On-pump hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
|
Væskefordeling målt ved bioelektrisk impedans Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, De britiske øyer
|
|
Off-pump hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass
|
Væskefordeling målt ved bioelektrisk impedans Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, De britiske øyer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative perioden (≤ 5 dager)
Tidsramme: Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Fasevinkel (i grader)
|
Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative perioden (≤ 5 dager)
Tidsramme: Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Impedansforhold
|
Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative perioden (≤ 5 dager)
Tidsramme: Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Totalt kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW) (i liter)
|
Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative perioden (≤ 5 dager)
Tidsramme: Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Ødemindeks (ECW/TBW-forhold)
|
Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative perioden (≤ 5 dager)
Tidsramme: Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Kroppscellemasse (i kilo)
|
Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative perioden (≤ 5 dager)
Tidsramme: Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Skjelettmuskelmasse (i kilo)
|
Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative perioden (≤ 5 dager)
Tidsramme: Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
|
Peroperativ periode (preoperativt, den første, tredje og femte postoperative dagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av væskefordeling/væskeoverbelastning på varigheten av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av opphold på intensivavdelingen (estimert til opptil 5 dager)
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (estimert til opptil 5 dager)
|
|
Påvirkning av væskedistribusjon/væskeoverbelastning på postoperative komplikasjoner (hjerteinfarkt, kardiogent sjokk, vasoplegi, atrieflimmer, hjertesvikt, blødninger, infeksjoner, delirium)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Påvirkning av væskefordeling/væskeoverbelastning på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Varighet av opphold på intensivavdelingen (estimert til opptil 5 dager)
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen (estimert til opptil 5 dager)
|
|
Påvirkning av væskedistribusjon/væskeoverbelastning på lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (inntil 1 måned)
|
Varighet av sykehusopphold (inntil 1 måned)
|
|
Påvirkning av væskedistribusjon/væskeoverbelastning på 30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: På dag 30
|
På dag 30
|
|
Påvirkning av væskedistribusjon/væskeoverbelastning på 1-års postoperativ mortalitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Hovedetterforsker: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP 20230216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .