Analisi dello stato dei fluidi e della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica in pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 luglio 2024 aggiornato da: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Analisi dello stato dei fluidi e della composizione corporea nei pazienti dopo un intervento di cardiochirurgia valutati mediante il metodo dell'impedenza bioelettrica e il suo impatto sulla morbilità e mortalità postoperatoria
Valutazione dello stato dei fluidi nei pazienti cardiochirurgici mediante impedenza bioelettrica e suo impatto sulla morbilità e mortalità postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le dinamiche dell'idratazione e dell'equilibrio dei fluidi dopo un intervento chirurgico cardiaco sono complesse e richiedono una conoscenza approfondita delle dinamiche dell'equilibrio dei liquidi. Il trauma chirurgico, l'anestesia e l'uso del bypass cardiopolmonare influenzano significativamente lo stato dei fluidi postoperatori. D'altro canto, deviazioni dai valori normali possono essere correlate all'aumento della morbilità e della mortalità.
Lo scopo di questo studio clinico osservazionale prospettico è valutare lo stato dei fluidi utilizzando l'impedenza bioelettrica in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e valutarne l'impatto sulla morbilità e mortalità postoperatoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Kekec
- Numero di telefono: +38640205330
- Email: laura.kekec@kclj.si
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Contatto:
- Tomislav Mirkovič
- Email: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (18 anni o più) sottoposti a chirurgia cardiovascolare elettiva (on-pump o off-pump)
Descrizione
Criterio di inclusione
- Chirurgia cardiovascolare elettiva (on-pump o off-pump)
- Età ≥ 18 anni
- ASA 3 o 4
- Fornito consenso informato verbale e scritto
Criteri di esclusione
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
- < 18 anni
- Insufficienza renale che richiede un trattamento sostitutivo con emodialisi
- Amputazione di un arto
- Gravidanza
- Procedure di emergenza
- Reintervento
- Pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia cardiaca on-pump
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
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Distribuzione del fluido misurata mediante impedenza bioelettrica Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isola di Man, Isole britanniche
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Chirurgia cardiaca off-pump
Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia senza bypass cardiopolmonare
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Distribuzione del fluido misurata mediante impedenza bioelettrica Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isola di Man, Isole britanniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei liquidi durante il primo periodo postoperatorio (≤ 5 giorni)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Angolo di fase (in gradi)
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Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
|
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Distribuzione dei liquidi durante il primo periodo postoperatorio (≤ 5 giorni)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
|
Rapporto di impedenza
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Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Distribuzione dei liquidi durante il primo periodo postoperatorio (≤ 5 giorni)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Acqua corporea totale (TBW), acqua extracellulare (ECW), acqua intracellulare (ICW) (in litri)
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Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Distribuzione dei liquidi durante il primo periodo postoperatorio (≤ 5 giorni)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Indice di edema (rapporto ECW/TBW)
|
Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Distribuzione dei liquidi durante il primo periodo postoperatorio (≤ 5 giorni)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
|
Massa cellulare (in chilogrammi)
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Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
|
|
Distribuzione dei liquidi durante il primo periodo postoperatorio (≤ 5 giorni)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
|
Massa muscolare scheletrica (in chilogrammi)
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Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
|
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Distribuzione dei liquidi durante il primo periodo postoperatorio (≤ 5 giorni)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica
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Periodo perioperatorio (preoperatorio, in prima, terza e quinta giornata postoperatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impatto della distribuzione dei liquidi/sovraccarico di liquidi sulla durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (stimata fino a 5 giorni)
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Durata della degenza in terapia intensiva (stimata fino a 5 giorni)
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Impatto della distribuzione/sovraccarico di liquidi sulle complicanze postoperatorie (infarto miocardico, shock cardiogeno, vasoplegia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sanguinamento, infezioni, delirio)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'operazione
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Fino a 1 anno dopo l'operazione
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Impatto della distribuzione dei liquidi/sovraccarico di liquidi sulla durata della degenza nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva (stimata fino a 5 giorni)
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Durata della degenza in terapia intensiva (stimata fino a 5 giorni)
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Impatto della distribuzione dei liquidi/sovraccarico di liquidi sulla durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (fino a 1 mese)
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Durata della degenza ospedaliera (fino a 1 mese)
|
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Impatto della distribuzione/sovraccarico di liquidi sulla mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Il giorno 30
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Impatto della distribuzione/sovraccarico di liquidi sulla mortalità postoperatoria a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
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A 1 anno dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Investigatore principale: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Direttore dello studio: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Direttore dello studio: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP 20230216
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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