Analyse van de vloeistofstatus en lichaamssamenstelling door bio-elektrische impedantie bij patiënten na een hartoperatie (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 juli 2024 bijgewerkt door: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Analyse van de vloeistofstatus en lichaamssamenstelling bij patiënten na een hartoperatie, beoordeeld aan de hand van de bio-elektrische impedantiemethode en de impact ervan op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Evaluatie van de vochtstatus bij hartchirurgiepatiënten met behulp van bio-elektrische impedantie en de impact ervan op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hydratatie- en vochtbalansdynamiek na een hartoperatie is complex en vereist uitgebreide kennis van de dynamiek van de blauwbalans. Chirurgisch trauma, anesthesie en het gebruik van cardiopulmonale bypass beïnvloeden de postoperatieve vloeistofstatus aanzienlijk. Afwijkingen van de normale waarden kunnen daarentegen verband houden met een toename van de morbiditeit en mortaliteit.
Het doel van deze prospectieve observationele klinische studie is om de vloeistofstatus te beoordelen met behulp van bio-elektrische impedantie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en om de impact ervan op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Kekec
- Telefoonnummer: +38640205330
- E-mail: laura.kekec@kclj.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Contact:
- Tomislav Mirkovič
- E-mail: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (18 jaar of ouder) die een electieve cardiovasculaire operatie ondergaan (on-pump of off-pump)
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Electieve cardiovasculaire chirurgie (on-pump of off-pump)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- ASA3 of 4
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- < 18 jaar
- Nierfalen waarvoor vervangingsbehandeling met hemodialyse nodig is
- Amputatie van een ledemaat
- Zwangerschap
- Noodprocedures
- Heroperatie
- Pacemaker/implanteerbare cardioverter-defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartchirurgie op de pomp
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass
|
Vloeistofverdeling gemeten door bio-elektrische impedantie Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Britse eilanden
|
|
Cardiale chirurgie buiten de pomp
Patiënten die een hartoperatie ondergaan zonder cardiopulmonale bypass
|
Vloeistofverdeling gemeten door bio-elektrische impedantie Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Britse eilanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofverdeling tijdens de vroege postoperatieve periode (≤ 5 dagen)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Fasehoek (in graden)
|
Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
|
Vloeistofverdeling tijdens de vroege postoperatieve periode (≤ 5 dagen)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Impedantie verhouding
|
Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
|
Vloeistofverdeling tijdens de vroege postoperatieve periode (≤ 5 dagen)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Totaal lichaamswater (TBW), extracellulair water (ECW), intracellulair water (ICW) (in liters)
|
Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
|
Vloeistofverdeling tijdens de vroege postoperatieve periode (≤ 5 dagen)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Oedeemindex (ECW/TBW-ratio)
|
Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
|
Vloeistofverdeling tijdens de vroege postoperatieve periode (≤ 5 dagen)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Lichaamscelmassa (in kilogram)
|
Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
|
Vloeistofverdeling tijdens de vroege postoperatieve periode (≤ 5 dagen)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Skeletspiermassa (in kilogram)
|
Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
|
Vloeistofverdeling tijdens de vroege postoperatieve periode (≤ 5 dagen)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Bio-elektrische impedantievectoranalyse
|
Perioperatieve periode (preoperatief, op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van vochtverdeling/vochtoverbelasting op de duur van postoperatieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de intensive care (geschat op maximaal 5 dagen)
|
Duur van verblijf op de intensive care (geschat op maximaal 5 dagen)
|
|
Impact van vochtverdeling/vochtoverbelasting op postoperatieve complicaties (myocardinfarct, cardiogene shock, vasoplegie, atriale fibrillatie, hartfalen, bloeding, infecties, delirium)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
|
Impact van vochtverdeling/vochtoverbelasting op de duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de intensive care (geschat op maximaal 5 dagen)
|
Duur van verblijf op de intensive care (geschat op maximaal 5 dagen)
|
|
Impact van vochtverdeling/vochtoverbelasting op de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf (tot 1 maand)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (tot 1 maand)
|
|
Impact van vochtverdeling/vochtoverbelasting op postoperatieve sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Op dag 30
|
|
Impact van vochtverdeling/vochtoverbelasting op postoperatieve sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Hoofdonderzoeker: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studie directeur: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studie directeur: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP 20230216
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .