Analiza stanu płynów i składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Analiza stanu płynów i składu ciała pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych oceniana metodą impedancji bioelektrycznej i jej wpływ na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną
Ocena stanu płynów u pacjentów kardiochirurgicznych z wykorzystaniem impedancji bioelektrycznej i jej wpływu na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dynamika nawodnienia i równowagi płynów po operacjach kardiochirurgicznych jest złożona i wymaga wszechstronnej wiedzy na temat dynamiki równowagi wodnistej. Uraz chirurgiczny, znieczulenie i zastosowanie bajpasu krążeniowo-oddechowego znacząco wpływają na stan płynów pooperacyjnych. Z drugiej strony odchylenia od wartości prawidłowych mogą być związane ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności.
Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena stanu płynów za pomocą impedancji bioelektrycznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym oraz ocena jej wpływu na zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Kekec
- Numer telefonu: +38640205330
- E-mail: laura.kekec@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Tomislav Mirkovič
- E-mail: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat) poddawani planowej operacji sercowo-naczyniowej (z pompą lub bez pompy)
Opis
Kryteria przyjęcia
- Planowe operacje sercowo-naczyniowe (z pompą lub bez pompy)
- Wiek ≥ 18 lat
- AS 3 lub 4
- Podana ustna i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Odmowa udziału w badaniach
- < 18 lat
- Niewydolność nerek wymagająca leczenia zastępczego za pomocą hemodializy
- Amputacja kończyny
- Ciąża
- Procedury awaryjne
- Ponowna operacja
- Rozrusznik/wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kardiochirurgia na pompie
Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym
|
Dystrybucja płynu mierzona impedancją bioelektryczną Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Wyspy Brytyjskie
|
|
Kardiochirurgia bez krążenia
Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym bez bajpasu krążeniowo-oddechowego
|
Dystrybucja płynu mierzona impedancją bioelektryczną Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Wyspy Brytyjskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie pooperacyjnym (≤ 5 dni)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Kąt fazowy (w stopniach)
|
Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie pooperacyjnym (≤ 5 dni)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Stosunek impedancji
|
Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie pooperacyjnym (≤ 5 dni)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Całkowita woda w organizmie (TBW), woda zewnątrzkomórkowa (ECW), woda wewnątrzkomórkowa (ICW) (w litrach)
|
Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie pooperacyjnym (≤ 5 dni)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Wskaźnik obrzęku (stosunek ECW/TBW)
|
Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie pooperacyjnym (≤ 5 dni)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Masa komórek ciała (w kilogramach)
|
Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie pooperacyjnym (≤ 5 dni)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Masa mięśni szkieletowych (w kilogramach)
|
Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
|
Dystrybucja płynów we wczesnym okresie pooperacyjnym (≤ 5 dni)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Analiza wektorów impedancji bioelektrycznej
|
Okres okołooperacyjny (przedoperacyjnie, w pierwszej, trzeciej i piątej dobie pooperacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ dystrybucji płynów/przeciążenia płynami na czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT (szacowany do 5 dni)
|
Czas pobytu na OIT (szacowany do 5 dni)
|
|
Wpływ dystrybucji/przeciążenia płynami na powikłania pooperacyjne (zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, porażenie naczyń, migotanie przedsionków, niewydolność serca, krwawienia, infekcje, majaczenie)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Do 1 roku po operacji
|
|
Wpływ dystrybucji płynów/przeciążenia płynami na długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT (szacowany do 5 dni)
|
Czas pobytu na OIT (szacowany do 5 dni)
|
|
Wpływ dystrybucji płynów/przeciążenia płynami na długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (do 1 miesiąca)
|
Czas pobytu w szpitalu (do 1 miesiąca)
|
|
Wpływ dystrybucji płynów/przeciążenia płynami na śmiertelność pooperacyjną w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Wpływ dystrybucji płynów/przeciążenia płynami na śmiertelność pooperacyjną w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
|
W 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Główny śledczy: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Dyrektor Studium: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Dyrektor Studium: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP 20230216
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .