Nesteen tilan ja kehon koostumuksen analyysi biosähköisen impedanssin perusteella potilailla sydänleikkauksen jälkeen (FLUBIACS) (FLUBIACS)
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Sydänleikkauksen jälkeisten potilaiden nestetilan ja kehon koostumuksen analyysi biosähköisen impedanssin menetelmällä arvioituna ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
Sydänkirurgiapotilaiden nestetilan arviointi biosähköimpedanssilla ja sen vaikutus postoperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauksen jälkeinen nesteytys- ja nestetasapainodynamiikka on monimutkaista ja vaatii kattavaa tietämystä sinitasapainon dynamiikasta. Kirurgiset traumat, anestesia ja kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö vaikuttavat merkittävästi postoperatiiviseen nestetilaan. Toisaalta poikkeamat normaaliarvoista voivat liittyä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Tämän prospektiivisen havainnoivan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nestetilannetta biosähköisen impedanssin avulla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ja arvioida sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Kekec
- Puhelinnumero: +38640205330
- Sähköposti: laura.kekec@kclj.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomislav Mirkovič
- Sähköposti: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), joille tehdään valinnainen sydän- ja verisuonileikkaus (pumpun päällä tai pois päältä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia (pumpun päällä tai pois päältä)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA 3 tai 4
- Annettu suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- < 18 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii korvaushoitoa hemodialyysillä
- Raajan amputointi
- Raskaus
- Hätätoimenpiteet
- Uudelleenoperaatio
- Tahdistin/implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
On-pump-sydänkirurgia
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
|
Nesteen jakautuminen mitattuna biosähköisellä impedanssilla Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, British Isles
|
|
Sydänkirurgia ilman pumppausta
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ilman kardiopulmonaalista ohitusta
|
Nesteen jakautuminen mitattuna biosähköisellä impedanssilla Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, British Isles
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen jakautuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (≤ 5 päivää)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Vaihekulma (asteina)
|
Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Nesteen jakautuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (≤ 5 päivää)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Impedanssisuhde
|
Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Nesteen jakautuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (≤ 5 päivää)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Koko kehon vesi (TBW), solunulkoinen vesi (ECW), solunsisäinen vesi (ICW) (litroina)
|
Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Nesteen jakautuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (≤ 5 päivää)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Turvotusindeksi (ECW/TBW-suhde)
|
Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Nesteen jakautuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (≤ 5 päivää)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Kehon solumassa (kg)
|
Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Nesteen jakautuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (≤ 5 päivää)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Luuston lihasmassa (kilogramoina)
|
Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Nesteen jakautuminen varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana (≤ 5 päivää)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Biosähköinen impedanssivektorianalyysi
|
Perioperatiivinen ajanjakso (preoperatiivisesti, ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nesteen jakautumisen/nesteen ylikuormituksen vaikutus leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation kestoon
Aikaikkuna: ICU-oleskelun kesto (arviolta enintään 5 päivää)
|
ICU-oleskelun kesto (arviolta enintään 5 päivää)
|
|
Nesteen jakautumisen/nesteen ylikuormituksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki, vasoplegia, eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, verenvuoto, infektiot, delirium)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Nesteen jakautumisen/nesteen ylikuormituksen vaikutus teho-osastolla oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: ICU-oleskelun kesto (arviolta enintään 5 päivää)
|
ICU-oleskelun kesto (arviolta enintään 5 päivää)
|
|
Nesteen jakautumisen/nesteen ylikuormituksen vaikutus sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (enintään 1 kuukausi)
|
Sairaalahoidon kesto (enintään 1 kuukausi)
|
|
Nesteen jakautumisen/nesteen ylikuormituksen vaikutus 30 päivän leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Päivänä 30
|
|
Nesteen jakautumisen/nesteen ylikuormituksen vaikutus 1 vuoden leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Päätutkija: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Opintojohtaja: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Opintojohtaja: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP 20230216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .