Væskestatus og kropssammensætningsanalyse efter bioelektrisk impedans hos patienter efter hjertekirurgi (FLUBIACS) (FLUBIACS)
4. juli 2024 opdateret af: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Væskestatus og kropssammensætningsanalyse hos patienter efter hjertekirurgi vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode og dens indvirkning på postoperativ morbiditet og dødelighed
Evaluering af væskestatus hos hjertekirurgipatienter ved brug af bioelektrisk impedans og dens indvirkning på postoperativ morbiditet og mortalitet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydration og væskebalancedynamik efter hjertekirurgi er kompleks og kræver omfattende viden om blåbalancens dynamik. Kirurgisk traume, anæstesi og brug af kardiopulmonal bypass har væsentlig indflydelse på postoperativ væskestatus. Afvigelser fra normale værdier kan på den anden side relateres til stigning i sygelighed og dødelighed.
Formålet med denne prospektive observationelle kliniske undersøgelse er at vurdere væskestatus ved hjælp af bioelektrisk impedans hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og at evaluere dens indvirkning på postoperativ morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Kekec
- Telefonnummer: +38640205330
- E-mail: laura.kekec@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Tomislav Mirkovič
- E-mail: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (18 år eller derover), der gennemgår elektiv kardiovaskulær kirurgi (on-pump eller off-pump)
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Elektiv kardiovaskulær kirurgi (on-pump eller off-pump)
- Alder ≥ 18 år
- ASA 3 eller 4
- Forudsat mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Afvisning af at deltage i forskningen
- < 18 år
- Nyresvigt, der kræver erstatningsbehandling med hæmodialyse
- Amputation af et lem
- Graviditet
- Nødprocedurer
- Genoperation
- Pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
On-pump hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
|
Væskefordeling målt ved bioelektrisk impedans Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, British Isles
|
|
Off-pump hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass
|
Væskefordeling målt ved bioelektrisk impedans Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, British Isles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative periode (≤ 5 dage)
Tidsramme: Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Fasevinkel (i grader)
|
Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative periode (≤ 5 dage)
Tidsramme: Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Impedansforhold
|
Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative periode (≤ 5 dage)
Tidsramme: Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Total kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW), intracellulært vand (ICW) (i liter)
|
Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative periode (≤ 5 dage)
Tidsramme: Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Ødemindeks (ECW/TBW-forhold)
|
Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative periode (≤ 5 dage)
Tidsramme: Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Kropscellemasse (i kilogram)
|
Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative periode (≤ 5 dage)
Tidsramme: Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Skeletmuskelmasse (i kilogram)
|
Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
|
Væskefordeling i den tidlige postoperative periode (≤ 5 dage)
Tidsramme: Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
|
Peroperativ periode (præoperativt på den første, tredje og femte postoperative dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkning af væskefordeling/væskeoverbelastning på varigheden af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Varighed af ophold på intensivafdeling (estimeret til op til 5 dage)
|
Varighed af ophold på intensivafdeling (estimeret til op til 5 dage)
|
|
Indvirkning af væskefordeling/væskeoverbelastning på postoperative komplikationer (myokardieinfarkt, kardiogent shock, vasoplegi, atrieflimren, hjertesvigt, blødning, infektioner, delirium)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
|
Op til 1 år efter operationen
|
|
Indvirkning af væskefordeling/væskeoverbelastning på liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Varighed af ophold på intensivafdeling (estimeret til op til 5 dage)
|
Varighed af ophold på intensivafdeling (estimeret til op til 5 dage)
|
|
Indvirkning af væskefordeling/væskeoverbelastning på indlæggelsens længde
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (op til 1 måned)
|
Varighed af hospitalsophold (op til 1 måned)
|
|
Indvirkning af væskefordeling/væskeoverbelastning på 30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: På dag 30
|
På dag 30
|
|
Indvirkning af væskefordeling/væskeoverbelastning på 1-års postoperativ mortalitet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Ledende efterforsker: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Studieleder: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP 20230216
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig