Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza stavu tekutin a složení těla pomocí bioelektrické impedance u pacientů po kardiochirurgické operaci (FLUBIACS) (FLUBIACS)

4. července 2024 aktualizováno: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana

Analýza stavu tekutin a složení těla u pacientů po kardiochirurgickém výkonu hodnocena metodou bioelektrické impedance a její vliv na pooperační morbiditu a mortalitu

Hodnocení stavu tekutin u kardiochirurgických pacientů pomocí bioelektrické impedance a jeho vliv na pooperační morbiditu a mortalitu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dynamika hydratace a rovnováhy tekutin po operaci srdce je složitá a vyžaduje komplexní znalosti dynamiky rovnováhy tekutin. Chirurgické trauma, anestezie a použití kardiopulmonálního bypassu významně ovlivňují pooperační stav tekutin. Odchylky od normálních hodnot mohou na druhou stranu souviset se zvýšením nemocnosti a mortality.

Účelem této prospektivní observační klinické studie je posoudit stav tekutin pomocí bioelektrické impedance u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a zhodnotit její vliv na pooperační morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (18 let nebo starší) podstupující elektivní kardiovaskulární operaci (on-pump nebo off-pump)

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Volitelná kardiovaskulární chirurgie (on-pump nebo off-pump)
  2. Věk ≥ 18 let
  3. ASA 3 nebo 4
  4. Poskytl ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Odmítnutí účasti na výzkumu
  2. < 18 let
  3. Renální selhání vyžadující náhradní léčbu hemodialýzou
  4. Amputace končetiny
  5. Těhotenství
  6. Nouzové postupy
  7. Reoperace
  8. Kardiostimulátor/implantabilní kardioverter-defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční chirurgie na pumpě
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
Diagnostický test: Bioelektrická impedance
Distribuce kapaliny měřená bioelektrickou impedancí Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, British Isles
Srdeční chirurgie mimo pumpu
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon bez kardiopulmonálního bypassu
Diagnostický test: Bioelektrická impedance
Distribuce kapaliny měřená bioelektrickou impedancí Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, British Isles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce tekutin v časném pooperačním období (≤ 5 dní)
Časové okno: Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Fázový úhel (ve stupních)
Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Distribuce tekutin v časném pooperačním období (≤ 5 dní)
Časové okno: Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Impedanční poměr
Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Distribuce tekutin v časném pooperačním období (≤ 5 dní)
Časové okno: Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Celková tělesná voda (TBW), extracelulární voda (ECW), intracelulární voda (ICW) (v litrech)
Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Distribuce tekutin v časném pooperačním období (≤ 5 dní)
Časové okno: Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Index edému (poměr ECW/TBW)
Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Distribuce tekutin v časném pooperačním období (≤ 5 dní)
Časové okno: Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Hmotnost tělesných buněk (v kilogramech)
Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Distribuce tekutin v časném pooperačním období (≤ 5 dní)
Časové okno: Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Hmota kosterního svalstva (v kilogramech)
Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Distribuce tekutin v časném pooperačním období (≤ 5 dní)
Časové okno: Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)
Bioelektrická impedanční vektorová analýza
Perioperační období (předoperačně, první, třetí a pátý pooperační den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv distribuce tekutin/přetížení tekutin na dobu trvání pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Délka pobytu na JIP (odhaduje se až 5 dní)
Délka pobytu na JIP (odhaduje se až 5 dní)
Vliv distribuce tekutin/přetížení tekutin na pooperační komplikace (infarkt myokardu, kardiogenní šok, vazoplegie, fibrilace síní, srdeční selhání, krvácení, infekce, delirium)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Do 1 roku po operaci
Vliv distribuce tekutin/přetížení tekutin na délku pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Délka pobytu na JIP (odhaduje se až 5 dní)
Délka pobytu na JIP (odhaduje se až 5 dní)
Vliv distribuce tekutin/přetížení tekutin na délku hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (až 1 měsíc)
Délka pobytu v nemocnici (až 1 měsíc)
Vliv distribuce tekutin/přetížení tekutinami na 30denní pooperační mortalitu
Časové okno: V den 30
V den 30
Vliv distribuce tekutin/přetížení tekutinami na 1-letou pooperační mortalitu
Časové okno: V 1 roce po operaci
V 1 roce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
  • Ředitel studie: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
  • Ředitel studie: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP 20230216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit