Folyadékállapot- és testösszetétel-elemzés bioelektromos impedancia alapján szívsebészeti beavatkozás utáni betegeknél (FLUBIACS) (FLUBIACS)
2024. július 4. frissítette: Laura Kekec, University Medical Centre Ljubljana
Folyadékállapot- és testösszetétel-elemzés szívsebészeti beavatkozás utáni betegeknél bioelektromos impedancia módszerrel, valamint hatása a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra
Szívsebészeti betegek folyadékállapotának értékelése bioelektromos impedanciával és hatása a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívműtét utáni hidratáció és folyadékegyensúly dinamikája összetett, és a kékegyensúly dinamikájának átfogó ismeretét igényli. A műtéti trauma, az érzéstelenítés és a cardiopulmonalis bypass alkalmazása jelentősen befolyásolja a posztoperatív folyadékállapotot. A normál értékektől való eltérések viszont összefüggésbe hozhatók a morbiditás és mortalitás növekedésével.
Ennek a prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek folyadékállapotát bioelektromos impedancia segítségével értékelje, és annak a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását értékelje.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Kekec
- Telefonszám: +38640205330
- E-mail: laura.kekec@kclj.si
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomislav Mirkovič
- E-mail: predstojnik.koait@kclj.si
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik elektív kardiovaszkuláris műtéten esnek át (on-pump vagy off-pump)
Leírás
Bevételi kritériumok
- Választható szív- és érrendszeri műtét (on-pump vagy off-pump)
- Életkor ≥ 18 év
- ASA 3 vagy 4
- Szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- A kutatásban való részvétel megtagadása
- < 18 év
- Hemodialízissel történő helyettesítő kezelést igénylő veseelégtelenség
- Egy végtag amputációja
- Terhesség
- Vészhelyzeti eljárás
- Újraoperáció
- Pacemaker/beültethető kardioverter-defibrillátor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
On-pump szívsebészet
Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett betegek
|
Folyadékeloszlás bioelektromos impedanciával mérve Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Brit-szigetek
|
|
Off-pump szívműtét
Kardiopulmonális bypass nélkül szívműtéten átesett betegek
|
Folyadékeloszlás bioelektromos impedanciával mérve Bodystat Multiscan 5000 Bodystat Ltd, Isle of Man, Brit-szigetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékeloszlás a korai posztoperatív időszakban (≤ 5 nap)
Időkeret: Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
Fázisszög (fokban)
|
Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
|
Folyadékeloszlás a korai posztoperatív időszakban (≤ 5 nap)
Időkeret: Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
Impedancia arány
|
Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
|
Folyadékeloszlás a korai posztoperatív időszakban (≤ 5 nap)
Időkeret: Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
Teljes testvíz (TBW), extracelluláris víz (ECW), intracelluláris víz (ICW) (literben)
|
Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
|
Folyadékeloszlás a korai posztoperatív időszakban (≤ 5 nap)
Időkeret: Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
Ödéma index (ECW/TBW arány)
|
Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
|
Folyadékeloszlás a korai posztoperatív időszakban (≤ 5 nap)
Időkeret: Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
Testsejttömeg (kilogrammban)
|
Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
|
Folyadékeloszlás a korai posztoperatív időszakban (≤ 5 nap)
Időkeret: Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
A vázizom tömege (kilogrammban)
|
Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
|
Folyadékeloszlás a korai posztoperatív időszakban (≤ 5 nap)
Időkeret: Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
Bioelektromos impedancia vektoranalízis
|
Perioperatív időszak (preoperatív, az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A folyadékeloszlás/folyadéktúlterhelés hatása a posztoperatív gépi lélegeztetés időtartamára
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (becslések szerint legfeljebb 5 nap)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (becslések szerint legfeljebb 5 nap)
|
|
A folyadékeloszlás/folyadéktúlterhelés hatása a posztoperatív szövődményekre (miokardiális infarktus, kardiogén sokk, vasoplegia, pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, vérzés, fertőzések, delírium)
Időkeret: Legfeljebb 1 év a műtét után
|
Legfeljebb 1 év a műtét után
|
|
A folyadékeloszlás/folyadéktúlterhelés hatása az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (becslések szerint legfeljebb 5 nap)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (becslések szerint legfeljebb 5 nap)
|
|
A folyadékeloszlás/folyadéktúlterhelés hatása a kórházi kezelés időtartamára
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama (maximum 1 hónap)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (maximum 1 hónap)
|
|
A folyadékeloszlás/folyadéktúlterhelés hatása a 30 napos posztoperatív mortalitásra
Időkeret: 30. napon
|
30. napon
|
|
A folyadékeloszlás/folyadéktúlterhelés hatása az 1 éves posztoperatív mortalitásra
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gordana Taleska Štupica, MD, PhD, DESA, EDIC, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Kutatásvezető: Laura Kekec, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Tanulmányi igazgató: Matej Jenko, MD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
- Tanulmányi igazgató: Maja Šoštarič, MD, PhD, Department of Anaesthesiology and Surgical Intensive Care, University Medical Centre Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP 20230216
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .