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胸腔鏡手術後の先天性肺嚢胞症乳児の術後疼痛と睡眠の質に対する超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックの効果

2026年4月21日 更新者:Lei Xiaoming
この研究は、胸腔鏡手術後の先天性嚢胞性肺疾患の乳児の術後鎮痛と睡眠の質に対する脊柱起立筋面ブロックの効果を評価することを目的としており、小児の周術期疼痛治療の参考となる。

調査の概要

詳細な説明

皮膚切開、肋骨の牽引、ドレナージチューブの留置、縫合による肋間神経の機能障害などの小児胸部手術後には、重度の痛みが発生することがあります。 痛みにより、分泌物を除去するための咳の力が弱まり、機能的残気の低下が起こり、無気肺や肺炎などの肺合併症を引き起こす可能性があり、術後の急性痛は慢性痛に発展します。 術後の睡眠障害は疼痛スコアの増加と関連しており、小児患者の術後のリハビリテーションには非常に不利であることが報告されています。 臨床現場では、乳児は痛みを正確に説明できないため、術後の痛みの管理が十分でない可能性があり、十分な注意が払われていません。 しかし、いくつかの研究では、乳児は成人よりも激しい痛みを感じる可能性があり、その痛みは成人よりも乳児や幼児の方がより明白で持続的な影響を与えることが示されています。

先天性肺嚢胞性疾患は、臨床ではまれな先天性肺発達異常です。 自然治癒することがなく、さまざまな合併症を引き起こしやすいです。 診断されたら、直ちに外科的治療を検討する必要があります。

これまでの胸部外科の術後鎮痛には、胸部硬膜外ブロックや胸部傍脊椎神経ブロックがよく用いられてきましたが、凝固機能の異常、高度な技術要件、重篤な合併症の潜在的リスクなどのタブーがありました。

脊柱起立筋面ブロック(ESPB)は2016年に初めて報告され、実施に成功して以来、神経軸、主要な血管構造、胸膜などの構造から遠く離れており、合併症の可能性が低く、操作が簡単で安全性が高いため、心臓胸部外科、乳房外科、腹部外科、脊椎外科などにおける周術期の鎮痛および急性および慢性の痛みに広く使用されています。 しかし、小児患者に関する報告は依然として症例報告が主であり、大規模なサンプルを用いたランダム化比較臨床試験が不足しています。 そこで本研究では、小児胸腔鏡手術における術後の鎮痛と睡眠の質への影響を観察するために、超音波ガイド下で脊柱起立筋面ブロックを実施することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I ~ II
  • 年齢 1ヶ月~12口まで
  • 術前診断は先天性嚢胞性肺疾患でした
  • 胸腔鏡下肺病変切除術(肺葉切除術または肺区域切除術)

除外基準:

  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者
  • 家族は研究への参加を拒否した。
  • 合併型先天性心疾患
  • 穿刺予定部位に皮膚損傷または感染症がある患者
  • 側弯症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Eグループ
0.25% ロピバカイン (0.5ml/kg)
術後、超音波ガイド下で片側脊柱起立筋面ブロックをT5レベルで実施した。
実験的:Pグループ
0.25% ロピバカイン (0.5ml/kg)
手術後、手術切開周囲に局所麻酔の切開浸潤を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後FLACCスコア
時間枠:手術後2、4、6、12、24、48時間後
手術後2、4、6、12、24、48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の睡眠の質スコア
時間枠:術後1、2、3、4、5、6、7日目
ピッツバーグ睡眠の質指数は、手術後 7 日目の小児の睡眠の質を評価するために使用されました。
術後1、2、3、4、5、6、7日目
PAEDによって評価された覚醒興奮のある参加者の数
時間枠:抜管から子供が病棟に戻るまで、平均40分
小児麻酔覚醒せん妄(PAED)は、麻酔後ケアユニットにおける抜管後の覚醒興奮を評価するために使用されました。
抜管から子供が病棟に戻るまで、平均40分
術後の救済鎮痛の量(FLACCスコアが4以上)
時間枠:手術後2、4、6、12、24、48時間後
救済鎮痛剤としてイブプロフェン (5 ~ 10 mg/kg) を静脈内投与しました。
手術後2、4、6、12、24、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Xiaoming Lei, chief physician、Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月6日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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