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Efecto del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido sobre el dolor posoperatorio y la calidad del sueño de bebés con enfermedad quística pulmonar congénita después de una cirugía toracoscópica

21 de abril de 2026 actualizado por: Lei Xiaoming
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre la analgesia posoperatoria y la calidad del sueño en bebés con enfermedad pulmonar quística congénita después de una cirugía toracoscópica, y proporciona una referencia para el tratamiento del dolor perioperatorio en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Puede producirse dolor intenso después de una cirugía torácica pediátrica, como una incisión en la piel, tracción costal, colocación de un tubo de drenaje o disfunción del nervio intercostal causada por una sutura. El dolor puede causar un debilitamiento de la capacidad de tos para eliminar las secreciones, una disminución de la capacidad residual funcional, lo que lleva a complicaciones pulmonares como atelectasia y neumonía, y el dolor agudo posoperatorio se convierte en dolor crónico. Se ha informado que los trastornos del sueño posoperatorios se asocian con un aumento de las puntuaciones de dolor, lo que es muy desfavorable para la rehabilitación posoperatoria de pacientes pediátricos. En la práctica clínica, debido a que los bebés no pueden describir con precisión el dolor, su manejo del dolor posoperatorio puede no ser suficiente y no haber recibido suficiente atención. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que los bebés pueden sentir un dolor más intenso que los adultos, y que el dolor tiene un efecto más evidente y duradero en los bebés y los niños pequeños que en los adultos.

La enfermedad quística pulmonar congénita es una anomalía congénita del desarrollo pulmonar poco común en la clínica. No puede curarse por sí solo y es fácil causar diversas complicaciones. Una vez diagnosticado, se debe considerar el tratamiento quirúrgico de inmediato.

En la experiencia pasada, el bloqueo epidural torácico y el bloqueo del nervio paravertebral torácico se utilizan comúnmente para la analgesia posoperatoria en cirugía torácica, pero tienen tabúes como la función anormal de la coagulación, altos requisitos técnicos y riesgos potenciales de complicaciones graves.

Desde que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) se informó e implementó con éxito por primera vez en 2016, debido a que está lejos del eje neural, las principales estructuras vasculares, la pleura y otras estructuras, con una menor posibilidad de complicaciones, una operación más simple y mayor seguridad, ha sido ampliamente utilizado en analgesia perioperatoria y dolor agudo y crónico en cirugía cardiotorácica, cirugía mamaria, cirugía abdominal, cirugía de columna, etc. Sin embargo, los informes sobre pacientes pediátricos siguen siendo principalmente informes de casos y faltan ensayos clínicos controlados aleatorios con muestras grandes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un bloqueo del plano del erector de la columna bajo guía ecográfica para observar el efecto sobre la analgesia posoperatoria y la calidad del sueño en cirugía toracoscópica pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • edad 1 mes - 12 bocas de edad
  • El diagnóstico preoperatorio fue enfermedad pulmonar quística congénita.
  • Resección toracoscópica de lesión pulmonar (lobectomía o segmentectomía pulmonar)

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de alergia a los anestésicos locales de amida.
  • Los familiares se negaron a participar en el estudio.
  • cardiopatía congénita combinada
  • Paciente con daño en la piel o infección en el sitio de punción propuesto.
  • pacientes con escoliosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo E
0,25 % ropivacaína ( 0,5 ml / kg )
Después de la operación, se realizó un bloqueo del plano unilateral del erector de la columna en el nivel T5 bajo guía ecográfica.
Experimental: Grupo P
0,25 % ropivacaína ( 0,5 ml / kg )
Después de la operación, se realiza una infiltración de anestesia local alrededor de las incisiones quirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación FLACC postoperatoria
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad del sueño posoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la operación
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño de los niños 7 días después de la cirugía.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la operación
Número de participantes con agitación de emergencia según la evaluación de PAED
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta que el niño es enviado de regreso a planta, un promedio de 40 minutos
Se utilizó el delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) para evaluar la agitación de emergencia después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos.
desde la extubación hasta que el niño es enviado de regreso a planta, un promedio de 40 minutos
la cantidad de analgesia de rescate posoperatoria (con una puntuación FLACC de >4)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
Se administró ibuprofeno (5-10 mg/kg) por vía intravenosa como analgesia de rescate.
2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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