- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06498583
Efecto del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido sobre el dolor posoperatorio y la calidad del sueño de bebés con enfermedad quística pulmonar congénita después de una cirugía toracoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Puede producirse dolor intenso después de una cirugía torácica pediátrica, como una incisión en la piel, tracción costal, colocación de un tubo de drenaje o disfunción del nervio intercostal causada por una sutura. El dolor puede causar un debilitamiento de la capacidad de tos para eliminar las secreciones, una disminución de la capacidad residual funcional, lo que lleva a complicaciones pulmonares como atelectasia y neumonía, y el dolor agudo posoperatorio se convierte en dolor crónico. Se ha informado que los trastornos del sueño posoperatorios se asocian con un aumento de las puntuaciones de dolor, lo que es muy desfavorable para la rehabilitación posoperatoria de pacientes pediátricos. En la práctica clínica, debido a que los bebés no pueden describir con precisión el dolor, su manejo del dolor posoperatorio puede no ser suficiente y no haber recibido suficiente atención. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que los bebés pueden sentir un dolor más intenso que los adultos, y que el dolor tiene un efecto más evidente y duradero en los bebés y los niños pequeños que en los adultos.
La enfermedad quística pulmonar congénita es una anomalía congénita del desarrollo pulmonar poco común en la clínica. No puede curarse por sí solo y es fácil causar diversas complicaciones. Una vez diagnosticado, se debe considerar el tratamiento quirúrgico de inmediato.
En la experiencia pasada, el bloqueo epidural torácico y el bloqueo del nervio paravertebral torácico se utilizan comúnmente para la analgesia posoperatoria en cirugía torácica, pero tienen tabúes como la función anormal de la coagulación, altos requisitos técnicos y riesgos potenciales de complicaciones graves.
Desde que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) se informó e implementó con éxito por primera vez en 2016, debido a que está lejos del eje neural, las principales estructuras vasculares, la pleura y otras estructuras, con una menor posibilidad de complicaciones, una operación más simple y mayor seguridad, ha sido ampliamente utilizado en analgesia perioperatoria y dolor agudo y crónico en cirugía cardiotorácica, cirugía mamaria, cirugía abdominal, cirugía de columna, etc. Sin embargo, los informes sobre pacientes pediátricos siguen siendo principalmente informes de casos y faltan ensayos clínicos controlados aleatorios con muestras grandes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un bloqueo del plano del erector de la columna bajo guía ecográfica para observar el efecto sobre la analgesia posoperatoria y la calidad del sueño en cirugía toracoscópica pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- edad 1 mes - 12 bocas de edad
- El diagnóstico preoperatorio fue enfermedad pulmonar quística congénita.
- Resección toracoscópica de lesión pulmonar (lobectomía o segmentectomía pulmonar)
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de alergia a los anestésicos locales de amida.
- Los familiares se negaron a participar en el estudio.
- cardiopatía congénita combinada
- Paciente con daño en la piel o infección en el sitio de punción propuesto.
- pacientes con escoliosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo E
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0,25 % ropivacaína ( 0,5 ml / kg )
Después de la operación, se realizó un bloqueo del plano unilateral del erector de la columna en el nivel T5 bajo guía ecográfica.
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Experimental: Grupo P
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0,25 % ropivacaína ( 0,5 ml / kg )
Después de la operación, se realiza una infiltración de anestesia local alrededor de las incisiones quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación FLACC postoperatoria
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
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2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad del sueño posoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la operación
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Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar la calidad del sueño de los niños 7 días después de la cirugía.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 días después de la operación
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Número de participantes con agitación de emergencia según la evaluación de PAED
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta que el niño es enviado de regreso a planta, un promedio de 40 minutos
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Se utilizó el delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) para evaluar la agitación de emergencia después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos.
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desde la extubación hasta que el niño es enviado de regreso a planta, un promedio de 40 minutos
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la cantidad de analgesia de rescate posoperatoria (con una puntuación FLACC de >4)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
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Se administró ibuprofeno (5-10 mg/kg) por vía intravenosa como analgesia de rescate.
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2, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Anomalías congénitas
- Quistes
- Anomalías del Sistema Respiratorio
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Malformación adenomatoide quística del pulmón, congénita
- Secuestro broncopulmonar
- Quiste broncogénico
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2024-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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