- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06498583
Влияние плоской блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем на послеоперационную боль и качество сна у детей с врожденной кистозной болезнью легких после торакоскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сильная боль может возникнуть после педиатрических торакальных операций, таких как разрез кожи, вытяжение ребер, установка дренажной трубки или дисфункция межреберных нервов, вызванная швами. Боль может вызывать ослабление способности кашля очищать секрет, снижение функциональной остаточной емкости легких, что приводит к легочным осложнениям, таким как ателектаз и пневмония, а послеоперационная острая боль перерастает в хроническую боль. Сообщалось, что послеоперационные нарушения сна связаны с увеличением показателей боли, что весьма неблагоприятно для послеоперационной реабилитации пациентов детского возраста. В клинической практике, поскольку младенцы не могут точно описать боль, их послеоперационное лечение боли может быть недостаточным и ему не уделяется достаточного внимания. Однако некоторые исследования показали, что младенцы могут чувствовать более сильную боль, чем взрослые, и боль оказывает более очевидное и продолжительное воздействие на младенцев и детей младшего возраста, чем на взрослых.
Врожденная кистозная болезнь легких — редкая в клинике врожденная аномалия развития легких. Он не может излечиться сам по себе и легко может вызвать различные осложнения. После постановки диагноза следует немедленно рассмотреть вопрос о хирургическом лечении.
Согласно прошлому опыту, грудная эпидуральная блокада и грудная паравертебральная блокада нерва обычно используются для послеоперационной анальгезии в торакальной хирургии, но у них есть табу, такие как нарушение функции коагуляции, высокие технические требования и потенциальный риск серьезных осложнений.
Поскольку о плоскостной блокаде разгибателя позвоночника (ESPB) впервые было сообщено и успешно реализовано в 2016 году, поскольку она находится далеко от нервной оси, основных сосудистых структур, плевры и других структур, с меньшей вероятностью осложнений, более простой операцией и более высокой безопасностью, он широко используется при периоперационной анальгезии, а также при острой и хронической боли в кардиоторакальной хирургии, хирургии молочной железы, абдоминальной хирургии, хирургии позвоночника и т. д. Однако отчеты о педиатрических пациентах по-прежнему в основном представляют собой отчеты о случаях заболевания, и наблюдается недостаток рандомизированных контролируемых клинических исследований с большой выборкой. Таким образом, в этом исследовании предполагается выполнить блокаду плоскости разгибателя позвоночника под контролем ультразвука, чтобы наблюдать влияние на послеоперационную аналгезию и качество сна в детской торакоскопической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
- возраст 1 месяц - 12 ротов
- предоперационный диагноз: врожденная кистозная болезнь легких.
- торакоскопическая резекция поражения легких (лобэктомия легкого или сегментэктомия)
Критерий исключения:
- пациент с аллергией на амидные местные анестетики в анамнезе
- члены семьи отказались участвовать в исследовании.
- комбинированный врожденный порок сердца
- пациент с повреждением кожи или инфекцией в предполагаемом месте пункции
- пациенты со сколиозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Е
|
0,25% ропивакаин (0,5мл/кг)
После операции под контролем УЗИ выполнена односторонняя блокада разгибателя позвоночника на уровне Т5.
|
|
Экспериментальный: Группа П
|
0,25% ропивакаин (0,5мл/кг)
После операции вокруг хирургических разрезов проводится инфильтрационная местная анестезия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная оценка FLACC
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов после операции
|
Через 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна после операции
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
|
Для оценки качества сна детей через 7 дней после операции использовали Питтсбургский индекс качества сна.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 сутки после операции
|
|
Количество участников с тревожным возбуждением по оценке PAED
Временное ограничение: от экстубации до отправки ребенка обратно в палату в среднем 40 минут
|
Детский анестезиологический делирий (PAED) использовался для оценки возбуждения после экстубации в отделении послеанестезиологического ухода.
|
от экстубации до отправки ребенка обратно в палату в среднем 40 минут
|
|
объем послеоперационной спасительной анальгезии (при показателе FLACC >4)
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов после операции
|
ибупрофен (5-10 мг/кг) вводили внутривенно в качестве неотложной анальгезии.
|
Через 2, 4, 6, 12, 24, 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Врожденные аномалии
- Кисты
- Аномалии дыхательной системы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Кистозная аденоматоидная мальформация легкого, врожденная
- Бронхолегочная секвестрация
- Бронхогенная киста
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .