- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06498583
Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin vaikutus synnynnäistä keuhkokystistä sairautta sairastavien imeväisten postoperatiiviseen kipuun ja unen laatuun torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea kipu voi ilmetä lasten rintakehäleikkauksen, kuten ihon viillon, kylkiluiden vedon, tyhjennysputken sijoituksen tai ompeleen aiheuttaman kylkiluiden välisen hermon toimintahäiriön, jälkeen. Kipu voi aiheuttaa heikentynyttä yskimisvoimaa poistaa eritteitä, heikentää toiminnallista jäännöskapasiteettia, mikä johtaa keuhkokomplikaatioihin, kuten atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen, ja leikkauksen jälkeinen akuutti kipu kehittyy krooniseksi kivuksi. On raportoitu, että postoperatiiviset unihäiriöt liittyvät lisääntyneisiin kipupisteisiin, jotka ovat erittäin epäedullisia lapsipotilaiden postoperatiivisessa kuntoutuksessa. Koska lapset eivät voi kliinisessä käytännössä kuvailla kipua tarkasti, heidän postoperatiivisen kivunhallintansa ei välttämättä ole riittävää eikä siihen ole kiinnitetty riittävästi huomiota. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lapset voivat tuntea voimakkaampaa kipua kuin aikuiset, ja kivulla on ilmeisempi ja kestävämpi vaikutus imeväisiin ja pieniin lapsiin kuin aikuisiin.
Synnynnäinen keuhkokystinen sairaus on harvinainen synnynnäinen keuhkojen kehityshäiriö klinikalla. Se ei parane itsestään ja aiheuttaa helposti erilaisia komplikaatioita. Kun diagnoosi on todettu, leikkaushoitoa tulee harkita välittömästi.
Aiempien kokemusten mukaan rintakehän epiduraalisalpausta ja rintakehän paravertebraalista hermokatkosta käytetään yleisesti postoperatiivisessa analgesiassa rintakehäkirurgiassa, mutta niissä on tabuja, kuten epänormaali hyytymistoiminto, korkeat tekniset vaatimukset ja mahdolliset vakavien komplikaatioiden riskit.
Koska erector spinae plane block (ESPB) raportoitiin ensimmäisen kerran ja se otettiin käyttöön onnistuneesti vuonna 2016, koska se on kaukana hermoakselista, tärkeimmistä verisuonirakenteista, keuhkopussista ja muista rakenteista, komplikaatioiden mahdollisuus on pienempi, toiminta yksinkertaisempi ja turvallisuus on parempi, sitä on käytetty laajalti perioperatiivisessa analgesiassa ja akuutissa ja kroonisessa kivussa sydän- ja rintakehäkirurgiassa, rintakirurgiassa, vatsaleikkauksessa, selkärangan leikkauksessa jne. Lapsipotilaita koskevat raportit ovat kuitenkin edelleen pääasiassa tapausraportteja, ja laajan otoksen satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista puuttuu. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus suorittaa erector spinae -tasoblokkaus ultraääniohjauksessa, jotta voidaan tarkkailla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja unen laatuun lasten torakoskooppisessa leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila I-II
- ikä 1 kk - 12 suuta vanha
- Preoperatiivinen diagnoosi oli synnynnäinen kystinen keuhkosairaus
- torakoskooppinen keuhkoleesion resektio (keuhkojen lobektomia tai segmentektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on aiemmin ollut allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- perheenjäsenet kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- yhdistetty synnynnäinen sydänsairaus
- potilas, jolla on ihovaurio tai infektio ehdotetussa pistoskohdassa
- potilaille, joilla on skolioosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E ryhmä
|
0,25 % ropivakaiinia ( 0,5 ml / kg )
Leikkauksen jälkeen suoritettiin yksipuolinen erector spinae -tasoblokkaus T5-tasolla ultraääniohjauksessa.
|
|
Kokeellinen: P ryhmä
|
0,25 % ropivakaiinia ( 0,5 ml / kg )
Leikkauksen jälkeen leikkausviiltojen ympärille tehdään paikallispuudutuksen viiltoinfiltraatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset FLACC-pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen unen laatupisteet
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytettiin arvioimaan lasten unen laatua 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
PAED:n arvioimana osallistujien lukumäärä, joilla on levottomuutta
Aikaikkuna: ekstubaatiosta lapseen lähetetään takaisin osastolle, keskimäärin 40 minuuttia
|
Paediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) käytettiin arvioimaan ilmaantumisen levottomuutta ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
ekstubaatiosta lapseen lähetetään takaisin osastolle, keskimäärin 40 minuuttia
|
|
leikkauksen jälkeisen pelastuskipuvaikutuksen määrä (FLACC-pistemäärällä >4)
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ibuprofeenia (5-10 mg/kg) annettiin suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kystat
- Hengityselinten poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keuhkojen kystinen adenomatoidi epämuodostuma, synnynnäinen
- Bronkopulmonaalinen sekvestraatio
- Bronkogeeninen kysta
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .