- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06498583
Effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie sur la douleur postopératoire et la qualité du sommeil des nourrissons atteints de maladie kystique pulmonaire congénitale après une chirurgie thoracoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une douleur intense peut survenir après une chirurgie thoracique pédiatrique, telle qu'une incision cutanée, une traction des côtes, la mise en place d'un tube de drainage ou un dysfonctionnement du nerf intercostal provoqué par une suture. La douleur peut entraîner une diminution de la puissance de la toux pour éliminer les sécrétions, une diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle, entraînant des complications pulmonaires telles qu'une atélectasie et une pneumonie, et une douleur aiguë postopératoire se transformant en douleur chronique. Il a été rapporté que les troubles du sommeil postopératoires sont associés à une augmentation des scores de douleur, très défavorables à la rééducation postopératoire des patients pédiatriques. Dans la pratique clinique, comme les nourrissons ne peuvent pas décrire avec précision la douleur, leur gestion de la douleur postopératoire peut ne pas être suffisante et n'a pas reçu suffisamment d'attention. Mais certaines études ont montré que les nourrissons peuvent ressentir une douleur plus intense que les adultes et que la douleur a un effet plus évident et plus durable sur les nourrissons et les jeunes enfants que sur les adultes.
La maladie kystique pulmonaire congénitale est une anomalie congénitale rare du développement pulmonaire en clinique. Il ne peut pas se guérir tout seul et peut facilement provoquer diverses complications. Une fois diagnostiqué, un traitement chirurgical doit être envisagé immédiatement.
Dans l'expérience passée, le bloc péridural thoracique et le bloc nerveux paravertébral thoracique sont couramment utilisés pour l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique, mais ils comportent des tabous tels qu'une fonction de coagulation anormale, des exigences techniques élevées et des risques potentiels de complications graves.
Depuis que le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) a été signalé pour la première fois et mis en œuvre avec succès en 2016, parce qu'il est éloigné de l'axe neural, des principales structures vasculaires, de la plèvre et d'autres structures, avec un risque moindre de complications, une opération plus simple et une sécurité plus élevée, il a été largement utilisé dans l'analgésie périopératoire et la douleur aiguë et chronique en chirurgie cardiothoracique, chirurgie mammaire, chirurgie abdominale, chirurgie de la colonne vertébrale, etc. Cependant, les rapports sur les patients pédiatriques sont encore principalement des rapports de cas, et il y a un manque d’essais cliniques contrôlés randomisés sur de grands échantillons. Par conséquent, cette étude vise à réaliser un bloc plan du rachis érecteur sous guidage échographique pour observer l'effet sur l'analgésie postopératoire et la qualité du sommeil en chirurgie thoracoscopique pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- âge 1 mois - 12 bouches
- le diagnostic préopératoire était une maladie pulmonaire kystique congénitale
- Résection thoracoscopique d'une lésion pulmonaire (lobectomie pulmonaire ou segmentectomie)
Critère d'exclusion:
- patient ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux de type amide
- les membres de la famille ont refusé de participer à l'étude.
- cardiopathie congénitale combinée
- patient présentant des lésions cutanées ou une infection au site de ponction proposé
- patients atteints de scoliose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe E
|
0,25 % de ropivacaïne ( 0,5 ml / kg )
Après l’intervention, un bloc plan unilatéral du rachis érecteur a été réalisé au niveau T5 sous guidage échographique.
|
|
Expérimental: Groupe P
|
0,25 % de ropivacaïne ( 0,5 ml / kg )
Après l'opération, une infiltration par incision sous anesthésie locale est réalisée autour des incisions chirurgicales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
score FLACC postopératoire
Délai: 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de qualité du sommeil postopératoire
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après l'opération
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des enfants 7 jours après la chirurgie.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours après l'opération
|
|
Nombre de participants présentant une agitation d'émergence tel qu'évalué par le PAED
Délai: de l'extubation à l'enfant est renvoyé au service, en moyenne 40 minutes
|
Le délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) a été utilisé pour évaluer l'agitation d'émergence après extubation dans l'unité de soins post-anesthésiques.
|
de l'extubation à l'enfant est renvoyé au service, en moyenne 40 minutes
|
|
la quantité d'analgésie de secours postopératoire (avec un score FLACC> 4)
Délai: 2, 4, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
|
l'ibuprofène (5 à 10 mg/kg) a été administré par voie intraveineuse comme analgésie de secours.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Anomalies congénitales
- Kystes
- Anomalies du système respiratoire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Malformation adénomatoïde kystique du poumon, congénitale
- Séquestration broncho-pulmonaire
- Kyste Bronchogène
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .