超声引导下竖脊肌平面阻滞对先天性肺囊肿病婴儿胸腔镜术后疼痛及睡眠质量的影响
2026年4月21日 更新者：Lei Xiaoming
本研究旨在评价竖脊肌平面阻滞对先天性囊性肺病婴儿胸腔镜手术后术后镇痛及睡眠质量的影响，为小儿围手术期疼痛治疗提供参考。
研究概览
详细说明
小儿胸外科手术后可能会出现剧烈疼痛，如皮肤切开、肋骨牵引、引流管置入或缝合引起的肋间神经功能障碍。 疼痛可能导致咳嗽清除分泌物的能力减弱，功能残气量下降，导致肺不张、肺炎等肺部并发症，术后急性疼痛发展为慢性疼痛。 有报道称，术后睡眠障碍与疼痛评分增加有关，这对儿科患者的术后康复非常不利。 在临床实践中，由于婴儿不能准确描述疼痛，其术后疼痛管理可能不够充分，没有得到足够的重视。 但是，一些研究表明，婴儿可能会比成人感受到更严重的疼痛，而且疼痛对婴幼儿的影响比成人更明显、更持久。
先天性肺囊性病是临床上罕见的先天性肺部发育异常。 不能自愈，容易引发各种并发症。 一旦确诊，应立即考虑手术治疗。
从以往的经验来看，胸段硬膜外阻滞和胸段椎旁神经阻滞是胸外科术后镇痛常用的方法，但存在凝血功能异常、技术要求高、潜在严重并发症风险等禁忌。
自2016年竖脊肌平面阻滞（ESPB）首次报道并成功实施以来，由于其远离神经轴、主要血管结构、胸膜等结构，并发症发生的可能性较低，操作更简单，安全性更高，已广泛应用于心胸外科、乳腺外科、腹部外科、脊柱外科等围术期镇痛及急慢性疼痛。 但有关儿科患者的报道仍以病例报告为主，缺乏大样本随机对照临床试验。 因此，本研究拟在超声引导下进行竖脊肌平面阻滞，观察其对小儿胸腔镜手术术后镇痛及睡眠质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I-II
- 年龄 1 个月 - 12 岁
- 术前诊断为先天性囊性肺病
- 胸腔镜肺病灶切除术（肺叶切除术或肺段切除术）
排除标准：
- 有酰胺类局麻药过敏史的患者
- 家庭成员拒绝参加这项研究。
- 合并先天性心脏病
- 拟穿刺部位有皮肤损伤或感染的患者
- 脊柱侧弯患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E组
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0.25%罗哌卡因（0.5ml/kg）
术后在超声引导下进行单侧T5水平竖脊肌平面阻滞。
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实验性的：P组
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0.25%罗哌卡因（0.5ml/kg）
手术后，在手术切口周围进行局部麻醉的切口浸润。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后FLACC评分
大体时间：术后2、4、6、12、24、48小时
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术后2、4、6、12、24、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后睡眠质量评分
大体时间：术后1、2、3、4、5、6、7天
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采用匹兹堡睡眠质量指数评价患儿术后7天的睡眠质量。
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术后1、2、3、4、5、6、7天
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PAED 评估出现苏醒期躁动的参与者人数
大体时间：从拔管到孩子被送回病房，平均40分钟
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小儿麻醉苏醒谵妄（PAED）用于评估麻醉后护理室拔管后的苏醒躁动。
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从拔管到孩子被送回病房，平均40分钟
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术后抢救镇痛量（FLACC评分>4）
大体时间：术后2、4、6、12、24、48小时
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静脉注射布洛芬（5-10mg/kg）作为救援镇痛。
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术后2、4、6、12、24、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xiaoming Lei, chief physician、Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年3月3日
研究注册日期
首次提交
2024年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月6日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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