Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na ból pooperacyjny i jakość snu u niemowląt z wrodzoną torbielowatością płuc po operacji torakoskopowej

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lei Xiaoming
Celem pracy jest ocena wpływu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na pooperacyjną analgezję i jakość snu u niemowląt z wrodzoną torbielowatą chorobą płuc po operacjach torakoskopowych oraz stanowi punkt odniesienia w leczeniu bólu okołooperacyjnego u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po operacjach klatki piersiowej u dzieci, takich jak nacięcie skóry, naciągnięcie żeber, założenie rurki drenażowej lub dysfunkcja nerwu międzyżebrowego spowodowana szwem, może wystąpić silny ból. Ból może powodować osłabienie siły kaszlu w celu usunięcia wydzieliny, zmniejszenie czynnościowej pojemności zalegającej, co prowadzi do powikłań płucnych, takich jak niedodma i zapalenie płuc, a ostry ból pooperacyjny przekształca się w ból przewlekły. Donoszono, że pooperacyjne zaburzenia snu wiążą się ze zwiększoną punktacją bólu, co jest bardzo niekorzystne dla rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów pediatrycznych. W praktyce klinicznej, ponieważ niemowlęta nie potrafią dokładnie opisać bólu, leczenie bólu pooperacyjnego może nie być wystarczające i nie poświęca się mu wystarczającej uwagi. Jednak niektóre badania wykazały, że niemowlęta mogą odczuwać silniejszy ból niż dorośli, a ból ma bardziej oczywisty i trwały wpływ na niemowlęta i małe dzieci niż na dorosłych.

Wrodzona torbielowatość płuc jest rzadką wrodzoną wadą rozwojową płuc, spotykaną w praktyce klinicznej. Nie leczy się samoistnie i łatwo może spowodować różne powikłania. Po zdiagnozowaniu należy natychmiast rozważyć leczenie chirurgiczne.

Z wcześniejszych doświadczeń wynika, że ​​piersiowa blokada nadtwardówkowa i piersiowa blokada nerwu przykręgowego są powszechnie stosowane w analgezji pooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej, ale wiążą się z nimi tabu, takie jak nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, wysokie wymagania techniczne i potencjalne ryzyko poważnych powikłań.

Od czasu pierwszego zgłoszenia i skutecznego wdrożenia blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w 2016 roku, ponieważ jest ona oddalona od osi nerwowej, głównych struktur naczyniowych, opłucnej i innych struktur, przy mniejszym ryzyku powikłań, prostszej operacji i większym bezpieczeństwie, jest szeroko stosowany w znieczuleniu okołooperacyjnym oraz ostrym i przewlekłym bólu w chirurgii kardiochirurgicznej, chirurgii piersi, chirurgii jamy brzusznej, chirurgii kręgosłupa itp. Jednakże doniesienia dotyczące pacjentów pediatrycznych nadal obejmują głównie opisy przypadków i brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych na dużych próbach. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wykonanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu obserwacji wpływu na pooperacyjną analgezję i jakość snu w torakoskopii dziecięcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • wiek 1 miesiąc - 12 ust
  • przedoperacyjnym rozpoznaniem była wrodzona torbielowata choroba płuc
  • torakoskopowa resekcja zmian w płucach (lobektomia lub segmentektomia płuc)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z alergią na amidowe środki miejscowo znieczulające w wywiadzie
  • członkowie rodziny odmówili udziału w badaniu.
  • złożona wrodzona choroba serca
  • pacjent z uszkodzeniem skóry lub infekcją w proponowanym miejscu nakłucia
  • pacjentów ze skoliozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa E
0,25% ropiwakaina ( 0,5ml/kg)
Po operacji wykonano jednostronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie T5 pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Grupa P
0,25% ropiwakaina ( 0,5ml/kg)
Po operacji wokół nacięć chirurgicznych wykonuje się infiltrację znieczulenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik pooperacyjny FLACC
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po operacji
Do oceny jakości snu dzieci 7 dni po operacji wykorzystano Pittsburgh Sleep Quality Index.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po operacji
Liczba uczestników z pobudzeniem powstającym według oceny PARP
Ramy czasowe: od ekstubacji do dziecka odsyła się z powrotem na oddział, średnio 40 minut
Do oceny pobudzenia przy wybudzeniu po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej wykorzystano skalę delirium podczas znieczulenia pediatrycznego (PAED).
od ekstubacji do dziecka odsyła się z powrotem na oddział, średnio 40 minut
ilość pooperacyjnej analgezji ratunkowej (przy wskaźniku FLACC >4)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
Jako doraźny środek przeciwbólowy podawano dożylnie ibuprofen (5-10 mg/kg).
2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Subskrybuj