- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498583
Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na ból pooperacyjny i jakość snu u niemowląt z wrodzoną torbielowatością płuc po operacji torakoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po operacjach klatki piersiowej u dzieci, takich jak nacięcie skóry, naciągnięcie żeber, założenie rurki drenażowej lub dysfunkcja nerwu międzyżebrowego spowodowana szwem, może wystąpić silny ból. Ból może powodować osłabienie siły kaszlu w celu usunięcia wydzieliny, zmniejszenie czynnościowej pojemności zalegającej, co prowadzi do powikłań płucnych, takich jak niedodma i zapalenie płuc, a ostry ból pooperacyjny przekształca się w ból przewlekły. Donoszono, że pooperacyjne zaburzenia snu wiążą się ze zwiększoną punktacją bólu, co jest bardzo niekorzystne dla rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów pediatrycznych. W praktyce klinicznej, ponieważ niemowlęta nie potrafią dokładnie opisać bólu, leczenie bólu pooperacyjnego może nie być wystarczające i nie poświęca się mu wystarczającej uwagi. Jednak niektóre badania wykazały, że niemowlęta mogą odczuwać silniejszy ból niż dorośli, a ból ma bardziej oczywisty i trwały wpływ na niemowlęta i małe dzieci niż na dorosłych.
Wrodzona torbielowatość płuc jest rzadką wrodzoną wadą rozwojową płuc, spotykaną w praktyce klinicznej. Nie leczy się samoistnie i łatwo może spowodować różne powikłania. Po zdiagnozowaniu należy natychmiast rozważyć leczenie chirurgiczne.
Z wcześniejszych doświadczeń wynika, że piersiowa blokada nadtwardówkowa i piersiowa blokada nerwu przykręgowego są powszechnie stosowane w analgezji pooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej, ale wiążą się z nimi tabu, takie jak nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, wysokie wymagania techniczne i potencjalne ryzyko poważnych powikłań.
Od czasu pierwszego zgłoszenia i skutecznego wdrożenia blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w 2016 roku, ponieważ jest ona oddalona od osi nerwowej, głównych struktur naczyniowych, opłucnej i innych struktur, przy mniejszym ryzyku powikłań, prostszej operacji i większym bezpieczeństwie, jest szeroko stosowany w znieczuleniu okołooperacyjnym oraz ostrym i przewlekłym bólu w chirurgii kardiochirurgicznej, chirurgii piersi, chirurgii jamy brzusznej, chirurgii kręgosłupa itp. Jednakże doniesienia dotyczące pacjentów pediatrycznych nadal obejmują głównie opisy przypadków i brakuje randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych na dużych próbach. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wykonanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w celu obserwacji wpływu na pooperacyjną analgezję i jakość snu w torakoskopii dziecięcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- wiek 1 miesiąc - 12 ust
- przedoperacyjnym rozpoznaniem była wrodzona torbielowata choroba płuc
- torakoskopowa resekcja zmian w płucach (lobektomia lub segmentektomia płuc)
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z alergią na amidowe środki miejscowo znieczulające w wywiadzie
- członkowie rodziny odmówili udziału w badaniu.
- złożona wrodzona choroba serca
- pacjent z uszkodzeniem skóry lub infekcją w proponowanym miejscu nakłucia
- pacjentów ze skoliozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa E
|
0,25% ropiwakaina ( 0,5ml/kg)
Po operacji wykonano jednostronną blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie T5 pod kontrolą USG.
|
|
Eksperymentalny: Grupa P
|
0,25% ropiwakaina ( 0,5ml/kg)
Po operacji wokół nacięć chirurgicznych wykonuje się infiltrację znieczulenia miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wynik pooperacyjny FLACC
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po operacji
|
Do oceny jakości snu dzieci 7 dni po operacji wykorzystano Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z pobudzeniem powstającym według oceny PARP
Ramy czasowe: od ekstubacji do dziecka odsyła się z powrotem na oddział, średnio 40 minut
|
Do oceny pobudzenia przy wybudzeniu po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej wykorzystano skalę delirium podczas znieczulenia pediatrycznego (PAED).
|
od ekstubacji do dziecka odsyła się z powrotem na oddział, średnio 40 minut
|
|
ilość pooperacyjnej analgezji ratunkowej (przy wskaźniku FLACC >4)
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
|
Jako doraźny środek przeciwbólowy podawano dożylnie ibuprofen (5-10 mg/kg).
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Wady wrodzone
- Cysty
- Nieprawidłowości układu oddechowego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wrodzona malformacja torbielowata gruczolakowata płuc
- Sekwestracja oskrzelowo-płucna
- Torbiel oskrzelowa
- Organiczne chemikalia
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawaStany Zjednoczone