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Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato sul dolore postoperatorio e sulla qualità del sonno dei neonati con malattia cistica polmonare congenita dopo chirurgia toracoscopica

21 aprile 2026 aggiornato da: Lei Xiaoming
Questo studio intende valutare l'effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sull'analgesia postoperatoria e sulla qualità del sonno nei neonati con malattia polmonare cistica congenita dopo chirurgia toracoscopica e fornisce un riferimento per il trattamento del dolore perioperatorio nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un forte dolore può verificarsi dopo interventi di chirurgia toracica pediatrica, come l'incisione cutanea, la trazione delle costole, il posizionamento di un tubo di drenaggio o la disfunzione del nervo intercostale causata dalla sutura. Il dolore può causare un indebolimento della capacità della tosse di eliminare le secrezioni, una diminuzione della capacità funzionale residua, portando a complicazioni polmonari come atelettasia e polmonite, e il dolore acuto postoperatorio si sviluppa in dolore cronico. È stato riportato che i disturbi del sonno postoperatorio sono associati ad un aumento del punteggio del dolore, il che è molto sfavorevole per la riabilitazione postoperatoria dei pazienti pediatrici. Nella pratica clinica, poiché i neonati non possono descrivere accuratamente il dolore, la loro gestione del dolore postoperatorio potrebbe non essere sufficiente e non ha ricevuto sufficiente attenzione. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che i neonati possono avvertire un dolore più intenso rispetto agli adulti e che il dolore ha un effetto più evidente e duraturo sui neonati e sui bambini piccoli che sugli adulti.

La malattia cistica polmonare congenita è una rara anomalia congenita dello sviluppo polmonare riscontrabile in clinica. Non può guarire da solo ed è facile causare varie complicazioni. Una volta diagnosticata, si deve prendere in considerazione immediatamente il trattamento chirurgico.

Nell'esperienza passata, il blocco epidurale toracico e il blocco dei nervi paravertebrali toracici sono comunemente usati per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica, ma hanno tabù come la funzione anormale della coagulazione, elevati requisiti tecnici e potenziali rischi di gravi complicanze.

Da quando il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato segnalato per la prima volta e implementato con successo nel 2016, poiché è lontano dall'asse neurale, dalle principali strutture vascolari, dalla pleura e da altre strutture, con una minore possibilità di complicazioni, un funzionamento più semplice e una maggiore sicurezza, è stato ampiamente utilizzato nell'analgesia perioperatoria e nel dolore acuto e cronico nella chirurgia cardiotoracica, nella chirurgia del seno, nella chirurgia addominale, nella chirurgia spinale, ecc. Tuttavia, le segnalazioni sui pazienti pediatrici sono ancora principalmente segnalazioni di casi e mancano studi clinici controllati randomizzati su ampi campioni. Pertanto, questo studio intende eseguire il blocco del piano erettore della colonna vertebrale sotto guida ecografica per osservare l'effetto sull'analgesia postoperatoria e sulla qualità del sonno nella chirurgia toracoscopica pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • età 1 mese - 12 bocche
  • la diagnosi preoperatoria era malattia polmonare cistica congenita
  • Resezione toracoscopica della lesione polmonare (lobectomia polmonare o segmentectomia)

Criteri di esclusione:

  • paziente con una storia di allergia agli anestetici locali amidici
  • i familiari si rifiutarono di partecipare allo studio.
  • cardiopatia congenita combinata
  • paziente con danni alla pelle o infezione nel sito di puntura proposto
  • pazienti affetti da scoliosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E
0,25% ropivacaina (0,5 ml/kg)
Dopo l'intervento è stato eseguito il blocco unilaterale del piano erettore della colonna vertebrale a livello T5 sotto guida ecografica.
Sperimentale: Gruppo P
0,25% ropivacaina (0,5 ml/kg)
Dopo l'operazione, attorno alle incisioni chirurgiche viene eseguita l'infiltrazione dell'anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio FLACC postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione
2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'operazione
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei bambini 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con agitazione all'emergenza valutata dal PAED
Lasso di tempo: Dall'estubazione il bambino viene rimandato in reparto, in media 40 minuti
Il Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) è stato utilizzato per valutare l'agitazione all'emergenza dopo l'estubazione nell'unità di cura post-anestesia.
Dall'estubazione il bambino viene rimandato in reparto, in media 40 minuti
la quantità di analgesia di salvataggio postoperatoria (con un punteggio FLACC >4)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione
l'ibuprofene (5-10 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa come analgesia di salvataggio.
2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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