- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498583
Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato sul dolore postoperatorio e sulla qualità del sonno dei neonati con malattia cistica polmonare congenita dopo chirurgia toracoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un forte dolore può verificarsi dopo interventi di chirurgia toracica pediatrica, come l'incisione cutanea, la trazione delle costole, il posizionamento di un tubo di drenaggio o la disfunzione del nervo intercostale causata dalla sutura. Il dolore può causare un indebolimento della capacità della tosse di eliminare le secrezioni, una diminuzione della capacità funzionale residua, portando a complicazioni polmonari come atelettasia e polmonite, e il dolore acuto postoperatorio si sviluppa in dolore cronico. È stato riportato che i disturbi del sonno postoperatorio sono associati ad un aumento del punteggio del dolore, il che è molto sfavorevole per la riabilitazione postoperatoria dei pazienti pediatrici. Nella pratica clinica, poiché i neonati non possono descrivere accuratamente il dolore, la loro gestione del dolore postoperatorio potrebbe non essere sufficiente e non ha ricevuto sufficiente attenzione. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che i neonati possono avvertire un dolore più intenso rispetto agli adulti e che il dolore ha un effetto più evidente e duraturo sui neonati e sui bambini piccoli che sugli adulti.
La malattia cistica polmonare congenita è una rara anomalia congenita dello sviluppo polmonare riscontrabile in clinica. Non può guarire da solo ed è facile causare varie complicazioni. Una volta diagnosticata, si deve prendere in considerazione immediatamente il trattamento chirurgico.
Nell'esperienza passata, il blocco epidurale toracico e il blocco dei nervi paravertebrali toracici sono comunemente usati per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica, ma hanno tabù come la funzione anormale della coagulazione, elevati requisiti tecnici e potenziali rischi di gravi complicanze.
Da quando il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato segnalato per la prima volta e implementato con successo nel 2016, poiché è lontano dall'asse neurale, dalle principali strutture vascolari, dalla pleura e da altre strutture, con una minore possibilità di complicazioni, un funzionamento più semplice e una maggiore sicurezza, è stato ampiamente utilizzato nell'analgesia perioperatoria e nel dolore acuto e cronico nella chirurgia cardiotoracica, nella chirurgia del seno, nella chirurgia addominale, nella chirurgia spinale, ecc. Tuttavia, le segnalazioni sui pazienti pediatrici sono ancora principalmente segnalazioni di casi e mancano studi clinici controllati randomizzati su ampi campioni. Pertanto, questo studio intende eseguire il blocco del piano erettore della colonna vertebrale sotto guida ecografica per osservare l'effetto sull'analgesia postoperatoria e sulla qualità del sonno nella chirurgia toracoscopica pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- età 1 mese - 12 bocche
- la diagnosi preoperatoria era malattia polmonare cistica congenita
- Resezione toracoscopica della lesione polmonare (lobectomia polmonare o segmentectomia)
Criteri di esclusione:
- paziente con una storia di allergia agli anestetici locali amidici
- i familiari si rifiutarono di partecipare allo studio.
- cardiopatia congenita combinata
- paziente con danni alla pelle o infezione nel sito di puntura proposto
- pazienti affetti da scoliosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo E
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0,25% ropivacaina (0,5 ml/kg)
Dopo l'intervento è stato eseguito il blocco unilaterale del piano erettore della colonna vertebrale a livello T5 sotto guida ecografica.
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Sperimentale: Gruppo P
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0,25% ropivacaina (0,5 ml/kg)
Dopo l'operazione, attorno alle incisioni chirurgiche viene eseguita l'infiltrazione dell'anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio FLACC postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione
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2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'operazione
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei bambini 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 giorni dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con agitazione all'emergenza valutata dal PAED
Lasso di tempo: Dall'estubazione il bambino viene rimandato in reparto, in media 40 minuti
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Il Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) è stato utilizzato per valutare l'agitazione all'emergenza dopo l'estubazione nell'unità di cura post-anestesia.
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Dall'estubazione il bambino viene rimandato in reparto, in media 40 minuti
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la quantità di analgesia di salvataggio postoperatoria (con un punteggio FLACC >4)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione
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l'ibuprofene (5-10 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa come analgesia di salvataggio.
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2, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Anomalie congenite
- Cisti
- Anomalie del sistema respiratorio
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malformazione adenomatoide cistica del polmone, congenita
- Sequestro broncopolmonare
- Cisti broncogena
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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