- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06498583
Az ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk hatása a veleszületett tüdőcisztás betegségben szenvedő csecsemők posztoperatív fájdalmára és alvásminőségére torakoszkópos műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Súlyos fájdalom jelentkezhet gyermekkori mellkasi műtét után, például bőrmetszés, bordahúzás, drenázscső elhelyezése vagy varrat okozta bordaközi idegműködési zavar. A fájdalom a váladék kiürítésére szolgáló köhögés gyengülését, a funkcionális reziduális kapacitás csökkenését okozhatja, ami tüdőszövődményekhez, például atelectasishoz és tüdőgyulladáshoz vezethet, és a posztoperatív akut fájdalom krónikus fájdalommá alakul. Beszámoltak arról, hogy a posztoperatív alvászavarok fokozott fájdalompontszámmal járnak, ami nagyon kedvezőtlen a gyermekbetegek posztoperatív rehabilitációjában. A klinikai gyakorlatban, mivel a csecsemők nem tudják pontosan leírni a fájdalmat, előfordulhat, hogy posztoperatív fájdalomkezelésük nem elegendő, és nem kapott kellő figyelmet. Egyes tanulmányok azonban kimutatták, hogy a csecsemők erősebb fájdalmat érezhetnek, mint a felnőttek, és a fájdalom nyilvánvalóbb és tartósabb hatással van a csecsemőkre és a kisgyermekekre, mint a felnőttekre.
A veleszületett tüdőcisztás betegség ritka veleszületett tüdőfejlődési rendellenesség a klinikán. Nem gyógyul magától, és könnyen okozhat különféle szövődményeket. A diagnózis felállítása után azonnal mérlegelni kell a sebészeti kezelést.
Az eddigi tapasztalatok szerint a mellkasi epidurális blokkot és a thoracalis paravertebralis idegblokkot gyakran használják posztoperatív fájdalomcsillapításra a mellkassebészetben, de vannak olyan tabuk, mint a rendellenes koagulációs funkció, a magas műszaki követelmények és a súlyos szövődmények lehetséges kockázata.
Mivel az erector spinae síkblokkot (ESPB) először 2016-ban jelentették be és vezették be sikeresen, mert messze van az idegi tengelytől, a főbb vaszkuláris struktúráktól, a mellhártyától és más struktúráktól, kisebb a szövődmények lehetősége, egyszerűbb a működés és nagyobb a biztonság, széles körben alkalmazták perioperatív fájdalomcsillapításban, valamint akut és krónikus fájdalmakban szív- és mellkassebészetben, emlősebészetben, hasi sebészetben, gerincsebészetben stb. A gyermekgyógyászati betegekről szóló jelentések azonban továbbra is főként esetleírások, és hiányoznak a nagymintás randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ultrahangos irányítás mellett erector spinae síkblokkot hajtson végre, hogy megfigyelje a posztoperatív fájdalomcsillapításra és az alvás minőségére gyakorolt hatást a gyermek thoracoscopos sebészetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza I-II
- életkor 1 hónapos - 12 szájú
- a preoperatív diagnózis veleszületett cisztás tüdőbetegség volt
- thoracoscopos tüdőlézió reszekció (tüdőlobektómia vagy szegmentektómia)
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek az anamnézisében amid helyi érzéstelenítőkre allergiás volt
- családtagjai megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
- kombinált veleszületett szívbetegség
- bőrsérülést vagy fertőzést szenvedő beteg a javasolt szúrási helyen
- gerincferdülésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E csoport
|
0,25 % ropivakain ( 0,5 ml / kg )
A műtét után ultrahangos irányítás mellett egyoldali erector spinae síkblokkot végeztünk T5 szinten.
|
|
Kísérleti: P csoport
|
0,25 % ropivakain ( 0,5 ml / kg )
A műtét után a műtéti bemetszések körül helyi érzéstelenítéssel Incision infiltrációt végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív FLACC pontszám
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24, 48 órával a művelet után
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 órával a művelet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív alvásminőségi pontszám
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet a gyermekek alvásminőségének értékelésére használták 7 nappal a műtét után.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nappal a műtét után
|
|
A PAED értékelése szerint a felkelt izgatottságban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az extubálástól a gyermek visszakerül az osztályra, átlagosan 40 perc
|
A gyermekgyógyászati anesztézia kitörési delíriumot (PAED) használták az extubálás utáni felkelés izgatottságának értékelésére az anesztézia utáni gondozási osztályon.
|
az extubálástól a gyermek visszakerül az osztályra, átlagosan 40 perc
|
|
a posztoperatív mentő fájdalomcsillapítás mértéke (4-nél nagyobb FLACC pontszámmal)
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 24, 48 órával a művelet után
|
ibuprofént (5-10 mg/kg) intravénásan adták be mentő fájdalomcsillapításként.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 órával a művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Ciszták
- Légzőrendszeri rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- A tüdő cisztás adenomatoid fejlődési rendellenessége, veleszületett
- Bronchopulmonalis megkötés
- Bronchogén ciszta
- Szerves vegyi anyagok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .