Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og søvnkvalitet hos spædbørn med medfødt lungecystisk sygdom efter thorakoskopisk kirurgi

21. april 2026 opdateret af: Lei Xiaoming
Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effekten af ​​erector spinae plane blok på postoperativ analgesi og søvnkvalitet hos spædbørn med medfødt cystisk lungesygdom efter thorakoskopisk kirurgi, og giver reference til perioperativ smertebehandling hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige smerter kan opstå efter pædiatrisk thoraxkirurgi, såsom hudsnit, ribbenstræk, placering af drænrør eller interkostal nervedysfunktion forårsaget af sutur. Smerter kan forårsage svækket hosteevne til at fjerne sekret, nedsat funktionel restkapacitet, hvilket fører til lungekomplikationer såsom atelektase og lungebetændelse, og postoperative akutte smerter udvikler sig til kroniske smerter. Det er blevet rapporteret, at postoperative søvnforstyrrelser er forbundet med øgede smertescore, som er meget ugunstige for postoperativ rehabilitering af pædiatriske patienter. I klinisk praksis, fordi spædbørn ikke kan beskrive smerte nøjagtigt, er deres postoperative smertebehandling muligvis ikke tilstrækkelig og har ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed. Men nogle undersøgelser har vist, at spædbørn kan føle stærkere smerter end voksne, og smerten har en mere tydelig og varig effekt på spædbørn og småbørn end på voksne.

Medfødt lungecystisk sygdom er en sjælden medfødt lungeudviklingsabnormitet i klinikken. Det kan ikke hele sig selv og er let at forårsage forskellige komplikationer. Når diagnosen er diagnosticeret, bør kirurgisk behandling overvejes øjeblikkeligt.

I tidligere erfaringer er thorax epidural blokering og thorax paravertebral nerveblok almindeligvis brugt til postoperativ analgesi i thoraxkirurgi, men de har tabuer såsom unormal koagulationsfunktion, høje tekniske krav og potentielle risici for alvorlige komplikationer.

Siden erector spinae plane block (ESPB) først blev rapporteret og implementeret med succes i 2016, fordi den er langt væk fra neurale akse, større vaskulære strukturer, pleura og andre strukturer, med en lavere mulighed for komplikationer, enklere drift og højere sikkerhed, det er blevet brugt i vid udstrækning til perioperativ analgesi og akutte og kroniske smerter ved kardiothoraxkirurgi, brystkirurgi, abdominalkirurgi, spinalkirurgi osv. Indberetningerne om pædiatriske patienter er dog stadig hovedsagelig case-rapporter, og der er mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med store stikprøver. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre erector spinae plane blok under ultralydsvejledning for at observere effekten på postoperativ analgesi og søvnkvalitet ved pædiatrisk thorakoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
  • alder 1 måned - 12 munde gammel
  • præoperativ diagnose var medfødt cystisk lungesygdom
  • thorakoskopisk lungelæsionsresektion (lungelobektomi eller segmentektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • patient med en historie med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler
  • familiemedlemmer nægtede at deltage i undersøgelsen.
  • kombineret medfødt hjertesygdom
  • patient med hudskade eller infektion på det foreslåede punkteringssted
  • patienter med skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E gruppe
0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg)
Efter operationen blev unilateral erector spinae plane blok udført på T5 niveau under ultralydsvejledning.
Eksperimentel: P gruppe
0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg)
Efter operationen udføres Incision infiltration af lokalbedøvelse omkring de kirurgiske snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ FLACC-score
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen
2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ søvnkvalitetsscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten for børn 7 dage efter operationen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
Antal deltagere med opstået agitation som vurderet af PAED
Tidsramme: fra ekstubation til barnet sendes tilbage til afdelingen, i gennemsnit 40 minutter
Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) blev brugt til at evaluere emergens agitation efter ekstubation i post-anæstesi afdeling.
fra ekstubation til barnet sendes tilbage til afdelingen, i gennemsnit 40 minutter
mængden af ​​postoperativ redningsanalgesi (med en FLACC-score på >4)
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen
ibuprofen (5-10 mg/kg) blev indgivet intravenøst ​​som redningsanalgesi.
2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner