- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06498583
Effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og søvnkvalitet hos spædbørn med medfødt lungecystisk sygdom efter thorakoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige smerter kan opstå efter pædiatrisk thoraxkirurgi, såsom hudsnit, ribbenstræk, placering af drænrør eller interkostal nervedysfunktion forårsaget af sutur. Smerter kan forårsage svækket hosteevne til at fjerne sekret, nedsat funktionel restkapacitet, hvilket fører til lungekomplikationer såsom atelektase og lungebetændelse, og postoperative akutte smerter udvikler sig til kroniske smerter. Det er blevet rapporteret, at postoperative søvnforstyrrelser er forbundet med øgede smertescore, som er meget ugunstige for postoperativ rehabilitering af pædiatriske patienter. I klinisk praksis, fordi spædbørn ikke kan beskrive smerte nøjagtigt, er deres postoperative smertebehandling muligvis ikke tilstrækkelig og har ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed. Men nogle undersøgelser har vist, at spædbørn kan føle stærkere smerter end voksne, og smerten har en mere tydelig og varig effekt på spædbørn og småbørn end på voksne.
Medfødt lungecystisk sygdom er en sjælden medfødt lungeudviklingsabnormitet i klinikken. Det kan ikke hele sig selv og er let at forårsage forskellige komplikationer. Når diagnosen er diagnosticeret, bør kirurgisk behandling overvejes øjeblikkeligt.
I tidligere erfaringer er thorax epidural blokering og thorax paravertebral nerveblok almindeligvis brugt til postoperativ analgesi i thoraxkirurgi, men de har tabuer såsom unormal koagulationsfunktion, høje tekniske krav og potentielle risici for alvorlige komplikationer.
Siden erector spinae plane block (ESPB) først blev rapporteret og implementeret med succes i 2016, fordi den er langt væk fra neurale akse, større vaskulære strukturer, pleura og andre strukturer, med en lavere mulighed for komplikationer, enklere drift og højere sikkerhed, det er blevet brugt i vid udstrækning til perioperativ analgesi og akutte og kroniske smerter ved kardiothoraxkirurgi, brystkirurgi, abdominalkirurgi, spinalkirurgi osv. Indberetningerne om pædiatriske patienter er dog stadig hovedsagelig case-rapporter, og der er mangel på randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med store stikprøver. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre erector spinae plane blok under ultralydsvejledning for at observere effekten på postoperativ analgesi og søvnkvalitet ved pædiatrisk thorakoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
- alder 1 måned - 12 munde gammel
- præoperativ diagnose var medfødt cystisk lungesygdom
- thorakoskopisk lungelæsionsresektion (lungelobektomi eller segmentektomi)
Ekskluderingskriterier:
- patient med en historie med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler
- familiemedlemmer nægtede at deltage i undersøgelsen.
- kombineret medfødt hjertesygdom
- patient med hudskade eller infektion på det foreslåede punkteringssted
- patienter med skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E gruppe
|
0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg)
Efter operationen blev unilateral erector spinae plane blok udført på T5 niveau under ultralydsvejledning.
|
|
Eksperimentel: P gruppe
|
0,25 % ropivacain (0,5 ml/kg)
Efter operationen udføres Incision infiltration af lokalbedøvelse omkring de kirurgiske snit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ FLACC-score
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ søvnkvalitetsscore
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten for børn 7 dage efter operationen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med opstået agitation som vurderet af PAED
Tidsramme: fra ekstubation til barnet sendes tilbage til afdelingen, i gennemsnit 40 minutter
|
Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) blev brugt til at evaluere emergens agitation efter ekstubation i post-anæstesi afdeling.
|
fra ekstubation til barnet sendes tilbage til afdelingen, i gennemsnit 40 minutter
|
|
mængden af postoperativ redningsanalgesi (med en FLACC-score på >4)
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen
|
ibuprofen (5-10 mg/kg) blev indgivet intravenøst som redningsanalgesi.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Cyster
- Abnormiteter i åndedrætssystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Cystisk adenomatoid misdannelse af lunge, medfødt
- Bronchopulmonal sekvestration
- Bronchogen cyste
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina