Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukem řízeného bloku roviny erector spinae na pooperační bolest a kvalitu spánku kojenců s vrozenou plicní cystickou chorobou po torakoskopické operaci

21. dubna 2026 aktualizováno: Lei Xiaoming
Cílem této studie je zhodnotit vliv rovinné blokády erector spinae na pooperační analgezii a kvalitu spánku u kojenců s vrozeným cystickým plicním onemocněním po torakoskopické operaci a poskytuje reference pro peroperační léčbu bolesti u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Silná bolest se může objevit po dětské hrudní operaci, jako je kožní řez, trakce žeber, umístění drenážní trubice nebo dysfunkce mezižeberního nervu způsobená suturou. Bolest může způsobit oslabení schopnosti kašle k čištění sekretů, sníženou funkční reziduální kapacitu, což vede k plicním komplikacím, jako je atelektáza a pneumonie, a pooperační akutní bolest se vyvine v chronickou bolest. Uvádí se, že pooperační poruchy spánku jsou spojeny se zvýšeným skóre bolesti, což je velmi nepříznivé pro pooperační rehabilitaci dětských pacientů. V klinické praxi, protože kojenci nedokážou přesně popsat bolest, jejich zvládání pooperační bolesti nemusí být dostatečné a není mu věnována dostatečná pozornost. Některé studie však ukázaly, že kojenci mohou pociťovat silnější bolest než dospělí a bolest má zjevnější a trvalejší účinek na kojence a malé děti než na dospělé.

Vrozené plicní cystické onemocnění je v klinické praxi vzácná vrozená plicní vývojová abnormalita. Nemůže se sama vyléčit a snadno způsobí různé komplikace. Jakmile je diagnostikována, měla by být okamžitě zvážena chirurgická léčba.

Podle dřívějších zkušeností se hrudní epidurální blok a blok hrudního paravertebrálního nervu běžně používají pro pooperační analgezii v hrudní chirurgii, ale mají tabu, jako je abnormální koagulační funkce, vysoké technické požadavky a potenciální rizika závažných komplikací.

Vzhledem k tomu, že blokáda roviny erector spinae (ESPB) byla poprvé hlášena a úspěšně implementována v roce 2016, protože je daleko od nervové osy, hlavních cévních struktur, pleury a dalších struktur, s nižší možností komplikací, jednodušší operací a vyšší bezpečností, je široce používán v perioperační analgezii a akutní a chronické bolesti v kardiotorakální chirurgii, chirurgii prsu, břišní chirurgii, chirurgii páteře atd. Zprávy o dětských pacientech jsou však stále převážně kazuistiky a chybí velké výběrové randomizované kontrolované klinické studie. Cílem této studie je proto provést blokádu roviny erector spinae pod ultrazvukovým vedením, aby se sledoval účinek na pooperační analgezii a kvalitu spánku v dětské torakoskopické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • věk 1 měsíc - 12 úst
  • předoperační diagnóza byla vrozená cystická plicní choroba
  • torakoskopická resekce plicních lézí (lobektomie nebo segmentektomie plic)

Kritéria vyloučení:

  • pacient s anamnézou alergie na amidová lokální anestetika
  • rodinní příslušníci odmítli účast ve studii.
  • kombinovaná vrozená srdeční vada
  • pacient s poškozením kůže nebo infekcí v navrhovaném místě vpichu
  • pacientů se skoliózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E skupina
0,25 % ropivakainu ( 0,5 ml / kg )
Po operaci byla provedena jednostranná blokáda roviny erector spinae v úrovni T5 pod ultrazvukovým vedením.
Experimentální: P skupina
0,25 % ropivakainu ( 0,5 ml / kg )
Po operaci se kolem chirurgických řezů provádí Incizní infiltrace v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační skóre FLACC
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre kvality spánku
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
Pittsburghský index kvality spánku byl použit k hodnocení kvality spánku dětí 7 dní po operaci.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
Počet účastníků s excesivním vzrušením podle PAED
Časové okno: od extubace k dítěti je poslán zpět na oddělení, průměrně 40 minut
Pediatrické anesteziologické delirium (PAED) bylo použito k hodnocení emergentní agitovanosti po extubaci na jednotce poanesteziologické péče.
od extubace k dítěti je poslán zpět na oddělení, průměrně 40 minut
množství pooperační záchranné analgezie (se skóre FLACC > 4)
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
ibuprofen (5-10 mg/kg) byl podáván intravenózně jako záchranná analgezie.
2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit