- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498583
Vliv ultrazvukem řízeného bloku roviny erector spinae na pooperační bolest a kvalitu spánku kojenců s vrozenou plicní cystickou chorobou po torakoskopické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Silná bolest se může objevit po dětské hrudní operaci, jako je kožní řez, trakce žeber, umístění drenážní trubice nebo dysfunkce mezižeberního nervu způsobená suturou. Bolest může způsobit oslabení schopnosti kašle k čištění sekretů, sníženou funkční reziduální kapacitu, což vede k plicním komplikacím, jako je atelektáza a pneumonie, a pooperační akutní bolest se vyvine v chronickou bolest. Uvádí se, že pooperační poruchy spánku jsou spojeny se zvýšeným skóre bolesti, což je velmi nepříznivé pro pooperační rehabilitaci dětských pacientů. V klinické praxi, protože kojenci nedokážou přesně popsat bolest, jejich zvládání pooperační bolesti nemusí být dostatečné a není mu věnována dostatečná pozornost. Některé studie však ukázaly, že kojenci mohou pociťovat silnější bolest než dospělí a bolest má zjevnější a trvalejší účinek na kojence a malé děti než na dospělé.
Vrozené plicní cystické onemocnění je v klinické praxi vzácná vrozená plicní vývojová abnormalita. Nemůže se sama vyléčit a snadno způsobí různé komplikace. Jakmile je diagnostikována, měla by být okamžitě zvážena chirurgická léčba.
Podle dřívějších zkušeností se hrudní epidurální blok a blok hrudního paravertebrálního nervu běžně používají pro pooperační analgezii v hrudní chirurgii, ale mají tabu, jako je abnormální koagulační funkce, vysoké technické požadavky a potenciální rizika závažných komplikací.
Vzhledem k tomu, že blokáda roviny erector spinae (ESPB) byla poprvé hlášena a úspěšně implementována v roce 2016, protože je daleko od nervové osy, hlavních cévních struktur, pleury a dalších struktur, s nižší možností komplikací, jednodušší operací a vyšší bezpečností, je široce používán v perioperační analgezii a akutní a chronické bolesti v kardiotorakální chirurgii, chirurgii prsu, břišní chirurgii, chirurgii páteře atd. Zprávy o dětských pacientech jsou však stále převážně kazuistiky a chybí velké výběrové randomizované kontrolované klinické studie. Cílem této studie je proto provést blokádu roviny erector spinae pod ultrazvukovým vedením, aby se sledoval účinek na pooperační analgezii a kvalitu spánku v dětské torakoskopické chirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- věk 1 měsíc - 12 úst
- předoperační diagnóza byla vrozená cystická plicní choroba
- torakoskopická resekce plicních lézí (lobektomie nebo segmentektomie plic)
Kritéria vyloučení:
- pacient s anamnézou alergie na amidová lokální anestetika
- rodinní příslušníci odmítli účast ve studii.
- kombinovaná vrozená srdeční vada
- pacient s poškozením kůže nebo infekcí v navrhovaném místě vpichu
- pacientů se skoliózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E skupina
|
0,25 % ropivakainu ( 0,5 ml / kg )
Po operaci byla provedena jednostranná blokáda roviny erector spinae v úrovni T5 pod ultrazvukovým vedením.
|
|
Experimentální: P skupina
|
0,25 % ropivakainu ( 0,5 ml / kg )
Po operaci se kolem chirurgických řezů provádí Incizní infiltrace v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační skóre FLACC
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre kvality spánku
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
|
Pittsburghský index kvality spánku byl použit k hodnocení kvality spánku dětí 7 dní po operaci.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s excesivním vzrušením podle PAED
Časové okno: od extubace k dítěti je poslán zpět na oddělení, průměrně 40 minut
|
Pediatrické anesteziologické delirium (PAED) bylo použito k hodnocení emergentní agitovanosti po extubaci na jednotce poanesteziologické péče.
|
od extubace k dítěti je poslán zpět na oddělení, průměrně 40 minut
|
|
množství pooperační záchranné analgezie (se skóre FLACC > 4)
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
|
ibuprofen (5-10 mg/kg) byl podáván intravenózně jako záchranná analgezie.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Vrozené vady
- Cysty
- Abnormality dýchacího systému
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Cystická adenomatoidní malformace plic, vrozená
- Bronchopulmonální sekvestrace
- Bronchogenní cysta
- Organické chemikálie
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 2024-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .