- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06498583
Effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block på postoperativ smärta och sömnkvalitet hos spädbarn med medfödd lungcystisk sjukdom efter torakoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig smärta kan uppstå efter pediatrisk thoraxkirurgi, såsom hudsnitt, revbensdragning, placering av dräneringsrör eller interkostal nervdysfunktion orsakad av sutur. Smärta kan orsaka försvagad hostförmåga för att rensa sekret, nedsatt funktionell kvarvarande kapacitet, vilket leder till lungkomplikationer som atelektas och lunginflammation, och postoperativ akut smärta utvecklas till kronisk smärta. Det har rapporterats att postoperativa sömnstörningar är förknippade med ökade smärtpoäng, vilket är mycket ogynnsamt för postoperativ rehabilitering av pediatriska patienter. I klinisk praxis, eftersom spädbarn inte kan beskriva smärta exakt, kanske deras postoperativa smärtbehandling inte är tillräcklig och har inte fått tillräckligt med uppmärksamhet. Men vissa studier har visat att spädbarn kan känna svårare smärta än vuxna, och smärtan har en mer uppenbar och varaktig effekt på spädbarn och små barn än på vuxna.
Medfödd lungcystisk sjukdom är en sällsynt medfödd lungutvecklingsavvikelse i kliniken. Det kan inte läka sig själv och är lätt att orsaka olika komplikationer. Efter diagnosen bör kirurgisk behandling övervägas omedelbart.
Tidigare erfarenheter är att thoracal epidural block och thoracal paravertebral nerv block är vanliga för postoperativ analgesi vid bröstkirurgi, men de har tabun som onormal koagulationsfunktion, höga tekniska krav och potentiella risker för allvarliga komplikationer.
Sedan erector spinae plane block (ESPB) först rapporterades och framgångsrikt implementerades 2016, eftersom det är långt borta från neurala axeln, större kärlstrukturer, pleura och andra strukturer, med lägre risk för komplikationer, enklare operation och högre säkerhet, det har använts i stor utsträckning vid perioperativ analgesi och akut och kronisk smärta vid hjärt-thoraxkirurgi, bröstkirurgi, bukkirurgi, spinalkirurgi, etc. Rapporterna om pediatriska patienter är dock fortfarande huvudsakligen fallrapporter, och det saknas randomiserade kontrollerade kliniska prövningar med stora urval. Därför avser denna studie att utföra erector spinae plane block under ultraljudsvägledning för att observera effekten på postoperativ analgesi och sömnkvalitet vid pediatrisk torakoskopisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
- ålder 1 månad - 12 munnar gamla
- preoperativ diagnos var medfödd cystisk lungsjukdom
- torakoskopisk lunglesionsresektion (lunglobektomi eller segmentektomi)
Exklusions kriterier:
- patient med en historia av allergi mot amidlokalbedövningsmedel
- familjemedlemmar vägrade att delta i studien.
- kombinerad medfödd hjärtsjukdom
- patient med hudskada eller infektion på den föreslagna punkteringsplatsen
- patienter med skolios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E grupp
|
0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg)
Efter operationen utfördes unilateral erector spinae plane block på T5-nivå under ultraljudsledning.
|
|
Experimentell: P-grupp
|
0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg)
Efter operationen görs Incisionsinfiltration av lokalbedövning runt de kirurgiska snitten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ FLACC-poäng
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar efter operationen
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sömnkvalitetspoäng
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index användes för att utvärdera sömnkvaliteten hos barn 7 dagar efter operationen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med uppkomst av agitation enligt bedömning av PAED
Tidsram: från extubation till barnet skickas tillbaka till avdelningen, i snitt 40 minuter
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) användes för att utvärdera uppkomst av agitation efter extubation på vårdavdelning efter anestesi.
|
från extubation till barnet skickas tillbaka till avdelningen, i snitt 40 minuter
|
|
mängden postoperativ räddningsanalgesi (med en FLACC-poäng på >4)
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar efter operationen
|
ibuprofen (5-10 mg/kg) administrerades intravenöst som räddningsanalgesi.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Cystor
- Avvikelser i andningsorganen
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Cystisk adenomatoid missbildning i lungan, medfödd
- Bronkopulmonell sekvestrering
- Bronkogen cysta
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2024-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .