- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498583
Effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og søvnkvalitet hos spedbarn med medfødt lungecystisk sykdom etter thorakoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige smerter kan oppstå etter pediatrisk thoraxkirurgi, slik som hudsnitt, rib-trekk, plassering av dreneringsrør eller interkostal nervedysfunksjon forårsaket av sutur. Smerter kan forårsake svekket hosteevne for å fjerne sekreter, nedsatt funksjonell restkapasitet, som fører til lungekomplikasjoner som atelektase og lungebetennelse, og postoperative akutte smerter utvikler seg til kroniske smerter. Det er rapportert at postoperative søvnforstyrrelser er assosiert med økte smerteskårer, som er svært ugunstige for postoperativ rehabilitering av pediatriske pasienter. I klinisk praksis, fordi spedbarn ikke kan beskrive smerte nøyaktig, kan det hende at deres postoperative smertebehandling ikke er tilstrekkelig og har ikke fått nok oppmerksomhet. Men noen studier har vist at spedbarn kan føle mer alvorlig smerte enn voksne, og smerten har en mer åpenbar og varig effekt på spedbarn og små barn enn på voksne.
Medfødt lungecystisk sykdom er en sjelden medfødt lungeutviklingsavvik i klinikken. Det kan ikke helbrede seg selv og er lett å forårsake ulike komplikasjoner. Etter diagnosen bør kirurgisk behandling vurderes umiddelbart.
I tidligere erfaringer er thorax epidural blokk og thorax paravertebral nerveblokk ofte brukt til postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi, men de har tabuer som unormal koagulasjonsfunksjon, høye tekniske krav og potensiell risiko for alvorlige komplikasjoner.
Siden erector spinae plane block (ESPB) først ble rapportert og vellykket implementert i 2016, fordi den er langt unna nevrale aksen, store vaskulære strukturer, pleura og andre strukturer, med lavere mulighet for komplikasjoner, enklere operasjon og høyere sikkerhet, det har vært mye brukt i perioperativ analgesi og akutte og kroniske smerter i kardiotorakal kirurgi, brystkirurgi, abdominal kirurgi, spinal kirurgi, etc. Rapportene om pediatriske pasienter er imidlertid fortsatt hovedsakelig kasusrapporter, og det er mangel på randomiserte kontrollerte kliniske studier med store utvalg. Derfor har denne studien til hensikt å utføre erector spinae plane-blokk under ultralydveiledning for å observere effekten på postoperativ analgesi og søvnkvalitet ved pediatrisk thorakoskopisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-II
- alder 1 måned - 12 munner gammel
- preoperativ diagnose var medfødt cystisk lungesykdom
- torakoskopisk lungelesjonsreseksjon (lungelobektomi eller segmentektomi)
Ekskluderingskriterier:
- pasient med en historie med allergi mot amid lokalbedøvelse
- familiemedlemmer nektet å delta i studien.
- kombinert medfødt hjertesykdom
- pasient med hudskade eller infeksjon på det foreslåtte stikkstedet
- pasienter med skoliose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E gruppe
|
0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg)
Etter operasjonen ble det utført unilateral erector spinae plane-blokk på T5-nivå under ultralydveiledning.
|
|
Eksperimentell: P gruppe
|
0,25 % ropivakain (0,5 ml/kg)
Etter operasjonen utføres Insisjonsinfiltrasjon av lokalbedøvelse rundt de kirurgiske snittene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ FLACC-score
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten til barn 7 dager etter operasjonen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med oppstått agitasjon som vurdert av PAED
Tidsramme: fra ekstubering til barnet sendes tilbake til avdelingen, i gjennomsnitt 40 minutter
|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) ble brukt til å evaluere emergens agitation etter ekstubering i post-anestesi avdeling.
|
fra ekstubering til barnet sendes tilbake til avdelingen, i gjennomsnitt 40 minutter
|
|
mengden postoperativ redningsanalgesi (med en FLACC-score på >4)
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen
|
ibuprofen (5-10 mg/kg) ble administrert intravenøst som redningsanalgesi.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Cyster
- Abnormiteter i luftveiene
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Cystisk adenomatoid misdannelse av lunge, medfødt
- Bronkopulmonal sekvestrering
- Bronkogene cyste
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 2024-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .