- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498583
Efeito do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na dor pós-operatória e na qualidade do sono de bebês com doença cística pulmonar congênita após cirurgia toracoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dor intensa pode ocorrer após cirurgia torácica pediátrica, como incisão na pele, tração de costelas, colocação de tubo de drenagem ou disfunção do nervo intercostal causada por sutura. A dor pode causar enfraquecimento da capacidade de tosse para limpar secreções, diminuição da capacidade residual funcional, levando a complicações pulmonares como atelectasia e pneumonia, e a dor aguda pós-operatória evolui para dor crônica. Tem sido relatado que os distúrbios do sono pós-operatórios estão associados ao aumento dos escores de dor, o que é muito desfavorável para a reabilitação pós-operatória de pacientes pediátricos. Na prática clínica, como os bebês não conseguem descrever a dor com precisão, o manejo da dor pós-operatória pode não ser suficiente e não recebeu atenção suficiente. Porém, alguns estudos demonstraram que os bebés podem sentir dores mais intensas do que os adultos, e a dor tem um efeito mais óbvio e duradouro nos bebés e crianças pequenas do que nos adultos.
A doença cística pulmonar congênita é uma anomalia congênita rara do desenvolvimento pulmonar na clínica. Não pode curar-se sozinho e é fácil de causar várias complicações. Uma vez diagnosticado, o tratamento cirúrgico deve ser considerado imediatamente.
Na experiência passada, o bloqueio peridural torácico e o bloqueio do nervo paravertebral torácico são comumente usados para analgesia pós-operatória em cirurgia torácica, mas têm tabus como função de coagulação anormal, altos requisitos técnicos e riscos potenciais de complicações graves.
Desde que o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) foi relatado pela primeira vez e implementado com sucesso em 2016, por estar distante do eixo neural, grandes estruturas vasculares, pleura e outras estruturas, com menor possibilidade de complicações, operação mais simples e maior segurança, tem sido amplamente utilizado em analgesia perioperatória e dor aguda e crônica em cirurgia cardiotorácica, cirurgia de mama, cirurgia abdominal, cirurgia de coluna, etc. No entanto, os relatórios sobre pacientes pediátricos ainda são principalmente relatos de casos e há uma falta de ensaios clínicos randomizados controlados com grandes amostras. Portanto, este estudo pretende realizar bloqueio do plano eretor da espinha sob orientação ultrassonográfica para observar o efeito na analgesia pós-operatória e na qualidade do sono em cirurgia toracoscópica pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- idade 1 mês - 12 bocas
- diagnóstico pré-operatório foi doença pulmonar cística congênita
- ressecção toracoscópica da lesão pulmonar (lobectomia pulmonar ou segmentectomia)
Critério de exclusão:
- paciente com história de alergia a anestésicos locais do tipo amida
- familiares se recusaram a participar do estudo.
- doença cardíaca congênita combinada
- paciente com lesão cutânea ou infecção no local proposto para punção
- pacientes com escoliose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo E
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0,25% ropivacaína (0,5ml/kg)
Após a operação, foi realizado bloqueio unilateral do plano eretor da espinha no nível T5 sob orientação ultrassonográfica.
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Experimental: Grupo P
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0,25% ropivacaína (0,5ml/kg)
Após a operação, a infiltração incisiva de anestesia local é realizada ao redor das incisões cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação FLACC pós-operatória
Prazo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas após a operação
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2, 4, 6, 12, 24, 48 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a operação
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh foi utilizado para avaliar a qualidade do sono das crianças 7 dias após a cirurgia.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dias após a operação
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Número de participantes com agitação ao despertar avaliado pelo PAED
Prazo: desde a extubação até a criança ser encaminhada de volta para a enfermaria, em média 40 minutos
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O Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) foi utilizado para avaliar a agitação ao despertar após a extubação na sala de recuperação pós-anestésica.
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desde a extubação até a criança ser encaminhada de volta para a enfermaria, em média 40 minutos
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a quantidade de analgesia de resgate pós-operatória (com uma pontuação FLACC >4)
Prazo: 2, 4, 6, 12, 24, 48 horas após a operação
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ibuprofeno (5-10mg/kg) foi administrado por via intravenosa como analgesia de resgate.
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2, 4, 6, 12, 24, 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Anomalias congénitas
- Cistos
- Anormalidades do Sistema Respiratório
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Malformação Adenomatóide Cística do Pulmão, Congênita
- Sequestro Broncopulmonar
- Cisto Broncogênico
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2024-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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