- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06498583
Effect van echogeleide Erector Spinae Plane Block op postoperatieve pijn en slaapkwaliteit van zuigelingen met congenitale pulmonale cystische ziekte na thoracoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige pijn kan optreden na kinderthoracale chirurgie, zoals huidincisie, ribtractie, plaatsing van drainageslangen of disfunctie van de intercostale zenuwen veroorzaakt door hechtingen. Pijn kan een verzwakt hoestvermogen veroorzaken om secreties te verwijderen, een verminderde functionele restcapaciteit, leidend tot longcomplicaties zoals atelectase en pneumonie, en postoperatieve acute pijn ontwikkelt zich tot chronische pijn. Er is gemeld dat postoperatieve slaapstoornissen gepaard gaan met verhoogde pijnscores, wat zeer ongunstig is voor de postoperatieve revalidatie van pediatrische patiënten. Omdat baby's in de klinische praktijk pijn niet nauwkeurig kunnen beschrijven, is hun postoperatieve pijnbehandeling mogelijk niet voldoende en heeft deze niet voldoende aandacht gekregen. Maar sommige onderzoeken hebben aangetoond dat baby's heviger pijn kunnen voelen dan volwassenen, en dat de pijn een duidelijker en langduriger effect heeft op baby's en jonge kinderen dan op volwassenen.
Congenitale longcystische ziekte is een zeldzame aangeboren longontwikkelingsstoornis in de kliniek. Het kan zichzelf niet genezen en kan gemakkelijk verschillende complicaties veroorzaken. Zodra de diagnose is gesteld, moet onmiddellijk een chirurgische behandeling worden overwogen.
In het verleden werden thoracaal epiduraal blok en thoracaal paravertebraal zenuwblok vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie bij thoracale chirurgie, maar er zijn taboes op zoals een abnormale stollingsfunctie, hoge technische vereisten en potentiële risico's op ernstige complicaties.
Sinds het erector spinae plane block (ESPB) voor het eerst werd gerapporteerd en met succes werd geïmplementeerd in 2016, omdat het ver verwijderd is van de neurale as, belangrijke vasculaire structuren, pleura en andere structuren, met een lagere kans op complicaties, eenvoudiger bediening en hogere veiligheid, het wordt veel gebruikt bij peri-operatieve analgesie en acute en chronische pijn bij cardiothoracale chirurgie, borstchirurgie, buikchirurgie, wervelkolomchirurgie, enz. De rapporten over pediatrische patiënten zijn echter nog steeds voornamelijk casusrapporten, en er is een gebrek aan gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met grote steekproeven. Daarom is deze studie bedoeld om erector spinae-vlakblokkade uit te voeren onder echografie om het effect op postoperatieve analgesie en slaapkwaliteit bij pediatrische thoracoscopische chirurgie te observeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- leeftijd 1 maand - 12 monden oud
- preoperatieve diagnose was congenitale cystische longziekte
- thoracoscopische resectie van longlaesies (longlobectomie of segmentectomie)
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica van amide
- familieleden weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
- gecombineerde aangeboren hartziekte
- patiënt met huidbeschadiging of infectie op de voorgestelde prikplaats
- patiënten met scoliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-groep
|
0,25% ropivacaïne (0,5 ml / kg)
Na de operatie werd onder echografie een unilateraal erector spinae plane block uitgevoerd op T5-niveau.
|
|
Experimenteel: P-groep
|
0,25% ropivacaïne (0,5 ml / kg)
Na de operatie wordt incisie-infiltratie van lokale anesthesie uitgevoerd rond de chirurgische incisies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve FLACC-score
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur na operatie
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na operatie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index werd gebruikt om de slaapkwaliteit van kinderen zeven dagen na de operatie te evalueren.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dagen na operatie
|
|
Aantal deelnemers met opkomst-agitatie zoals beoordeeld door PAED
Tijdsspanne: vanaf de extubatie tot het kind teruggestuurd wordt naar de afdeling, gemiddeld 40 minuten
|
Het Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) werd gebruikt om de opwinding na extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling te evalueren.
|
vanaf de extubatie tot het kind teruggestuurd wordt naar de afdeling, gemiddeld 40 minuten
|
|
de hoeveelheid postoperatieve noodanalgesie (met een FLACC-score van> 4)
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 24, 48 uur na operatie
|
ibuprofen (5-10 mg/kg) werd intraveneus toegediend als nood-analgesie.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cysten
- Afwijkingen van het ademhalingssysteem
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Cystische adenomatoïde misvorming van long, congenitaal
- Bronchopulmonale sekwestratie
- Bronchogene cyste
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2024-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .