- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498583
Einfluss der ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Blockade auf postoperative Schmerzen und Schlafqualität von Säuglingen mit angeborener pulmonaler Zystenerkrankung nach einer thorakoskopischen Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach pädiatrischen Thoraxoperationen können starke Schmerzen auftreten, z. B. nach einem Hautschnitt, einer Rippentraktion, der Platzierung eines Drainageschlauchs oder einer durch eine Naht verursachten Funktionsstörung des Interkostalnervs. Schmerzen können dazu führen, dass die Fähigkeit des Hustens zur Beseitigung von Sekreten geschwächt wird, die funktionelle Restkapazität verringert wird, was zu pulmonalen Komplikationen wie Atelektasen und Lungenentzündung führt, und postoperative akute Schmerzen entwickeln sich zu chronischen Schmerzen. Es wurde berichtet, dass postoperative Schlafstörungen mit erhöhten Schmerzwerten einhergehen, was für die postoperative Rehabilitation pädiatrischer Patienten sehr ungünstig ist. Da Säuglinge in der klinischen Praxis Schmerzen nicht genau beschreiben können, ist ihre postoperative Schmerzbehandlung möglicherweise nicht ausreichend und wird nicht ausreichend beachtet. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass Säuglinge möglicherweise stärkere Schmerzen verspüren als Erwachsene und dass die Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern eine deutlichere und nachhaltigere Wirkung haben als bei Erwachsenen.
Angeborene pulmonale Zystenerkrankungen sind in der Klinik eine seltene angeborene Lungenentwicklungsstörung. Es kann sich nicht selbst heilen und kann leicht zu verschiedenen Komplikationen führen. Nach der Diagnose sollte sofort eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden.
In der Vergangenheit werden die thorakale Epiduralblockade und die thorakale paravertebrale Nervenblockade häufig zur postoperativen Analgesie in der Thoraxchirurgie eingesetzt, sie weisen jedoch Tabus wie eine abnormale Gerinnungsfunktion, hohe technische Anforderungen und das potenzielle Risiko schwerwiegender Komplikationen auf.
Da der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) erstmals im Jahr 2016 beschrieben und erfolgreich umgesetzt wurde, da er weit entfernt von der Nervenachse, den wichtigsten Gefäßstrukturen, der Pleura und anderen Strukturen liegt, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen geringer ist, die Bedienung einfacher ist und die Sicherheit höher ist, Es wird häufig zur perioperativen Analgesie sowie bei akuten und chronischen Schmerzen in der Herz-Thorax-Chirurgie, Brustchirurgie, Bauchchirurgie, Wirbelsäulenchirurgie usw. eingesetzt. Allerdings handelt es sich bei den Berichten über pädiatrische Patienten immer noch hauptsächlich um Fallberichte, und es mangelt an randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit großen Stichproben. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Erector-Spinae-Plane-Blockade unter Ultraschallführung durchzuführen, um die Wirkung auf die postoperative Analgesie und die Schlafqualität bei pädiatrischen thorakoskopischen Eingriffen zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter 1 Monat – 12 Monate alt
- Die präoperative Diagnose war eine angeborene zystische Lungenerkrankung
- Thorakoskopische Lungenläsionsresektion (Lungenlobektomie oder Segmentektomie)
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
- Familienmitglieder weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
- kombinierte angeborene Herzkrankheit
- Patienten mit Hautschäden oder Infektionen an der vorgesehenen Einstichstelle
- Patienten mit Skoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E-Gruppe
|
0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg)
Nach der Operation wurde unter Ultraschallkontrolle ein einseitiger Erector-Spinae-Plane-Block auf Höhe T5 durchgeführt.
|
|
Experimental: P-Gruppe
|
0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg)
Nach der Operation wird rund um die chirurgischen Schnitte eine Infiltration mit Lokalanästhetikum durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperativer FLACC-Score
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wurde verwendet, um die Schlafqualität von Kindern 7 Tage nach der Operation zu bewerten.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Emergenzagitation gemäß PAED
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum Zurückschicken des Kindes auf die Station vergehen durchschnittlich 40 Minuten
|
Das Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) wurde zur Beurteilung der Emergenzagitation nach Extubation auf der Postanästhesiestation verwendet.
|
Von der Extubation bis zum Zurückschicken des Kindes auf die Station vergehen durchschnittlich 40 Minuten
|
|
das Ausmaß der postoperativen Notfallanalgesie (mit einem FLACC-Score von >4)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation
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Als Notfallanalgesie wurde Ibuprofen (5–10 mg/kg) intravenös verabreicht.
|
2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Zysten
- Anomalien des Atmungssystems
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Zystische adenomatoide Fehlbildung der Lunge, angeboren
- Bronchopulmonale Sequestrierung
- Bronchogene Zyste
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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