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Einfluss der ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Blockade auf postoperative Schmerzen und Schlafqualität von Säuglingen mit angeborener pulmonaler Zystenerkrankung nach einer thorakoskopischen Operation

21. April 2026 aktualisiert von: Lei Xiaoming
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die postoperative Analgesie und Schlafqualität bei Säuglingen mit angeborener zystischer Lungenerkrankung nach einer thorakoskopischen Operation zu bewerten, und bietet Referenz für die perioperative Schmerzbehandlung bei Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach pädiatrischen Thoraxoperationen können starke Schmerzen auftreten, z. B. nach einem Hautschnitt, einer Rippentraktion, der Platzierung eines Drainageschlauchs oder einer durch eine Naht verursachten Funktionsstörung des Interkostalnervs. Schmerzen können dazu führen, dass die Fähigkeit des Hustens zur Beseitigung von Sekreten geschwächt wird, die funktionelle Restkapazität verringert wird, was zu pulmonalen Komplikationen wie Atelektasen und Lungenentzündung führt, und postoperative akute Schmerzen entwickeln sich zu chronischen Schmerzen. Es wurde berichtet, dass postoperative Schlafstörungen mit erhöhten Schmerzwerten einhergehen, was für die postoperative Rehabilitation pädiatrischer Patienten sehr ungünstig ist. Da Säuglinge in der klinischen Praxis Schmerzen nicht genau beschreiben können, ist ihre postoperative Schmerzbehandlung möglicherweise nicht ausreichend und wird nicht ausreichend beachtet. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass Säuglinge möglicherweise stärkere Schmerzen verspüren als Erwachsene und dass die Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern eine deutlichere und nachhaltigere Wirkung haben als bei Erwachsenen.

Angeborene pulmonale Zystenerkrankungen sind in der Klinik eine seltene angeborene Lungenentwicklungsstörung. Es kann sich nicht selbst heilen und kann leicht zu verschiedenen Komplikationen führen. Nach der Diagnose sollte sofort eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden.

In der Vergangenheit werden die thorakale Epiduralblockade und die thorakale paravertebrale Nervenblockade häufig zur postoperativen Analgesie in der Thoraxchirurgie eingesetzt, sie weisen jedoch Tabus wie eine abnormale Gerinnungsfunktion, hohe technische Anforderungen und das potenzielle Risiko schwerwiegender Komplikationen auf.

Da der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) erstmals im Jahr 2016 beschrieben und erfolgreich umgesetzt wurde, da er weit entfernt von der Nervenachse, den wichtigsten Gefäßstrukturen, der Pleura und anderen Strukturen liegt, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen geringer ist, die Bedienung einfacher ist und die Sicherheit höher ist, Es wird häufig zur perioperativen Analgesie sowie bei akuten und chronischen Schmerzen in der Herz-Thorax-Chirurgie, Brustchirurgie, Bauchchirurgie, Wirbelsäulenchirurgie usw. eingesetzt. Allerdings handelt es sich bei den Berichten über pädiatrische Patienten immer noch hauptsächlich um Fallberichte, und es mangelt an randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit großen Stichproben. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Erector-Spinae-Plane-Blockade unter Ultraschallführung durchzuführen, um die Wirkung auf die postoperative Analgesie und die Schlafqualität bei pädiatrischen thorakoskopischen Eingriffen zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter 1 Monat – 12 Monate alt
  • Die präoperative Diagnose war eine angeborene zystische Lungenerkrankung
  • Thorakoskopische Lungenläsionsresektion (Lungenlobektomie oder Segmentektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • Familienmitglieder weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
  • kombinierte angeborene Herzkrankheit
  • Patienten mit Hautschäden oder Infektionen an der vorgesehenen Einstichstelle
  • Patienten mit Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Gruppe
0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg)
Nach der Operation wurde unter Ultraschallkontrolle ein einseitiger Erector-Spinae-Plane-Block auf Höhe T5 durchgeführt.
Experimental: P-Gruppe
0,25 % Ropivacain (0,5 ml/kg)
Nach der Operation wird rund um die chirurgischen Schnitte eine Infiltration mit Lokalanästhetikum durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer FLACC-Score
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation
2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wurde verwendet, um die Schlafqualität von Kindern 7 Tage nach der Operation zu bewerten.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Emergenzagitation gemäß PAED
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum Zurückschicken des Kindes auf die Station vergehen durchschnittlich 40 Minuten
Das Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) wurde zur Beurteilung der Emergenzagitation nach Extubation auf der Postanästhesiestation verwendet.
Von der Extubation bis zum Zurückschicken des Kindes auf die Station vergehen durchschnittlich 40 Minuten
das Ausmaß der postoperativen Notfallanalgesie (mit einem FLACC-Score von >4)
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation
Als Notfallanalgesie wurde Ibuprofen (5–10 mg/kg) intravenös verabreicht.
2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoming Lei, chief physician, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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