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高ビリルビン血症の新生児の光線療法中のおしゃぶりの使用

2024年8月28日 更新者:Ahu Pınar TURAN、Hitit University

高ビリルビン血症の新生児における光線療法中のおしゃぶりの使用がストレスとビリルビンレベルに及ぼす影響

高ビリルビン血症;これは、通常、新生児に生理学的に発生する一般的な状態です。 光線療法は高ビリルビン血症の治療に使用されます。 光線療法を受けている間、赤ちゃんは泣きます。母親は赤ちゃんを腕に抱くことができず、母乳で育てることができません。また、侵襲的な処置(瀉血)は赤ちゃんにストレスを与えます。 おしゃぶりは、赤ちゃんを落ち着かせ、ストレスを軽減するために、個別の発達ケアの実践の中で使用されます。 赤ちゃんにとってのおしゃぶりのもう一つの利点は、胃腸系に対するものです。 非栄養的な吸引は口腔運動発達を刺激し、吸引行動の発達を促進し、経腸栄養における消化を促進します。 これらすべての利点を考慮して、この研究は、高ビリルビン血症の新生児のストレスとビリルビンレベルに対する光線療法中のおしゃぶりの使用の影響を判断することを目的としました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

出生後、新生児の胎児赤血球は急速に破壊され、総ビリルビンレベルが上昇し、高ビリルビン血症が引き起こされます。 高ビリルビン血症;これは通常、新生児に生理学的に起こる一般的な症状ですが、ビリルビンレベルが高くなると、新生児に神経機能障害を引き起こします。 したがって、経過観察と治療が重要です。 高ビリルビン血症の治療アプローチの 1 つは光線療法です。

光線療法は、高ビリルビン血症と診断された赤ちゃんに直接光エネルギーを与えることで行われます。 光線療法を受けている間、母親が赤ちゃんを抱っこできない、授乳できない、新生児集中治療室など普段と異なる環境に置かれる、被爆するなどの理由で赤ちゃんはストレスを感じます。侵襲的な処置に。 それに応じて個別の発達ケアの実践が行われ、新生児集中治療室では赤ちゃんのストレスを軽減するために多くの実践が推奨されています。 これらの習慣の 1 つは、栄養を含まない吸引です。 栄養を目的としない吸引で最も一般的に使用される方法はおしゃぶりの使用です。 おしゃぶりの使用は赤ちゃんを落ち着かせ、新生児集中治療室でのストレスを軽減するのに役立つと述べられています。 1990年、世界保健機関と国連国際児童緊急基金は、母乳育児を促進し支援するための「赤ちゃんに優しい病院イニシアチブ」の「母乳育児を成功させる10のステップ」原則を決定しました。 おしゃぶりの使用を拒否するこれらの原則では、赤ちゃんにストレスがかかる集中治療環境や母親と赤ちゃんが引き離される状況が無視されていることが注目されており、この状況を議題に戻す必要があると提案されています。 。 2013 年に、「母乳育児を成功させるための 10 のステップ」アプリケーションが改訂されました。新生児と母親と赤ちゃんが離れているという特殊な状況や、赤ちゃんにストレスがかかる状況の正当な理由を考慮すると、新生児の集中治療室ではおしゃぶりの使用が推奨されています。 光線療法中の24時間の治療期間を考慮すると、光線療法を受けている間、断続的とはいえ赤ちゃんは母親から引き離されます。 さらに、赤ちゃんは新生児集中治療室などの異なる環境におり、侵襲的な処置にさらされています。 これらはすべて赤ちゃんにストレスを与えるものであり、そのような正当な理由からおしゃぶりが推奨されます。 おしゃぶりの使用の利点は、赤ちゃんを落ち着かせる、眠りやすくする、痛みやストレスを軽減するなど、新生児集中治療室で証明されています。 栄養を目的としない吸引のもう 1 つの利点は、胃腸系にあります。 非栄養的な吸引は口腔運動発達を刺激し、吸引行動の発達を促進し、経腸栄養における消化を促進します。

多くの酵素とホルモンが、非栄養吸収による消化の促進に関与しています。 これらの酵素とホルモン。舌リパーゼ、ガストリン、インスリン、モチリン。 専門家は、栄養を伴わない吸引が口腔粘膜の迷走神経刺激を通じてこの影響を引き起こすと考えています。 酵素やホルモンの分泌を促すと考えられています。 ある研究によると、栄養を含まない吸引は、その方法の1つであるおしゃぶりの使用が胃の運動機能を刺激し、これにより迷走神経機構の活性化を通じて消化プロセスが促進されることが報告されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • İstanbul University Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正期産新生児
  • 高ビリルビン血症と診断された新生児
  • おしゃぶりを使わない赤ちゃん
  • 24時間光線療法を受ける予定の新生児
  • 研究への参加に同意した両親の赤ちゃん

除外基準:

  • 光線療法とともに他の治療を受けている新生児
  • 高ビリルビン血症以外の診断を受けた新生児
  • 抗生物質を使用する新生児
  • 粉ミルクまたは哺乳瓶で育てられた赤ちゃん
  • 病的高ビリルビン血症と診断された赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの新生児にはおしゃぶりが与えられました。
対照群とは異なり、実験群の新生児にはおしゃぶりが与えられました。 新生児は光線療法保育器に入れられ、光線療法保育器に入れられるたびに、新生児には平均 5 分間おしゃぶりが与えられました。 研究者は乳児たちにおしゃぶりを摂取するよう勧めた。
介入なし:対照群
対照群の新生児にはおしゃぶりを与えませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中ビリルビン値
時間枠:18時間目と24時間目
24 時間観察されたすべての乳児の血中ビリルビン レベルが、臨床ルーチンに従って測定され、記録されました。
18時間目と24時間目
心拍数のピーク
時間枠:母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。
光線療法を受けている赤ちゃんの心拍数は、赤ちゃんの手首に取り付けられたパルスオキシメーター装置で測定されました。 評価は、赤ちゃんが母親の腕に抱かれている間、光線療法ベッドに置かれてから 5 分後、光線療法ベッドに置かれてから 3、6、9、12、15、18、21、24 時間後に行われます。 。
母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。
酸素飽和度
時間枠:母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。
光線療法を受けている赤ちゃんの酸素飽和度は、赤ちゃんの手首に取り付けられたパルスオキシメーター装置で測定されました。 評価は、赤ちゃんが母親の腕に抱かれている間、光線療法ベッドに置かれてから 5 分後、光線療法ベッドに置かれてから 3、6、9、12、15、18、21、24 時間後に行われます。 。
母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。
腸音
時間枠:母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。
光線療法を受けている赤ちゃんの腸音は、赤ちゃんの手首に取り付けられたパルスオキシメーター装置で測定されました。評価は、赤ちゃんが母親の腕に抱かれている間、光線療法用ベッドに寝かされてから5分後、そして3日目に行われます。光線療法ベッドに置いてから6、9、12、15、18、21、24時間後。
母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。
ストレスレベル
時間枠:母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。
赤ちゃんのストレスレベルは「新生児ストレススケール」で評価され、そのクロンバックのアルファ係数は0.65~0.81です。 このスケールは、表情、体色、呼吸、活動レベル、慰めやすさ、筋緊張、四肢、姿勢の 8 つのサブディメンションからなる合計 24 項目の 3 点リッカート タイプです。 スケール内の項目はストレスレベルに応じて段階分けされ、8 つのサブグループに分類されます。 各サブグループは 0 ~ 2 点で評価され、スケールから最小 0 点と最大 16 点が得られます。 赤ちゃんのスコア 0 は、赤ちゃんの状態が安定していてバランスが取れていることを示します。 スケールの合計スコアが高い場合は、赤ちゃんのストレスレベルが高いことを示します。 評価は、赤ちゃんが母親の腕に抱かれている間、光線療法ベッドに置かれてから 5 分後、光線療法ベッドに置かれてから 3、6、9、12、15、18、21、24 時間後に行われます。 。
母親の腕に抱かれた状態、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、赤ちゃんが光線療法ベッドに置かれてから5分後、3時間目、6時間目、9時間目、12時間目、15時間目、18時間目、21時間目、24時間目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahu Pınar TURAN、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月6日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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