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Uso del ciuccio durante la fototerapia nei neonati con iperbilirubinemia

28 agosto 2024 aggiornato da: Ahu Pınar TURAN, Hitit University

Effetto dell'uso del ciuccio durante la fototerapia sullo stress e sul livello di bilirubina nei neonati con iperbilirubinemia

Iperbilirubinemia; È una condizione comune che di solito si verifica fisiologicamente nei neonati. La fototerapia viene utilizzata nel trattamento dell'iperbilirubinemia. I bambini piangono mentre ricevono la fototerapia, l'incapacità della madre di tenere il bambino tra le braccia, la sua incapacità di allattare al seno e le procedure invasive (salasso) stressano il bambino. I ciucci vengono utilizzati nelle pratiche di assistenza allo sviluppo individualizzate per calmare il bambino e ridurre lo stress. Un altro vantaggio dei succhietti per il bambino riguarda il sistema gastrointestinale. La suzione non nutritiva stimola lo sviluppo oro-motorio, facilita lo sviluppo del comportamento di suzione e facilita la digestione nell'alimentazione enterale. Considerando tutti questi benefici, questo studio mirava a determinare l’effetto dell’uso del ciuccio durante la fototerapia sullo stress e sui livelli di bilirubina nei neonati con iperbilirubinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la nascita, gli eritrociti fetali nel neonato vengono rapidamente distrutti e il livello di bilirubina totale aumenta, determinando iperbilirubinemia. Iperbilirubinemia; sebbene sia una condizione comune che di solito si verifica fisiologicamente nei neonati, provoca disfunzioni neurologiche nel neonato quando raggiunge livelli elevati di bilirubina. Pertanto, il follow-up e il trattamento sono importanti. Uno degli approcci terapeutici per l’iperbilirubinemia è la fototerapia.

Il trattamento di fototerapia viene applicato ai bambini con diagnosi di iperbilirubinemia fornendo direttamente energia luminosa ai bambini. Durante la fototerapia, il bambino diventa stressato a causa di motivi quali l’incapacità della madre di tenere il bambino tra le braccia, l’impossibilità di allattare al seno, il fatto che il bambino si trova in un ambiente diverso, come l’unità di terapia intensiva neonatale, e l’essere esposto alle procedure invasive. Di conseguenza, pratiche di assistenza allo sviluppo individualizzate, molte pratiche sono raccomandate nelle unità di terapia intensiva neonatale per ridurre lo stress dei bambini. Una di queste pratiche è la suzione non nutritiva. Il metodo più comunemente utilizzato per la suzione non nutritiva è l'uso di un ciuccio. Si afferma che l'uso del ciuccio aiuta il bambino a calmarsi e riduce lo stress nelle unità di terapia intensiva neonatale. Nel 1990, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e il Fondo Internazionale di Emergenza per l’Infanzia delle Nazioni Unite hanno stabilito i principi dei “Dieci passi verso un allattamento al seno di successo” per l’Iniziativa Ospedale Amico dei Bambini per promuovere e sostenere l’allattamento al seno. Si è notato che in questi principi che rifiutano l'uso del ciuccio, si ignorano gli ambienti di terapia intensiva in cui il bambino è stressato e le situazioni in cui la madre e il bambino sono separati, per cui è stato suggerito di riportare questa situazione all'ordine del giorno. . Nel 2013 è stata rivista l'applicazione "Dieci passi per allattare al seno con successo"; Considerando i giustificati motivi delle situazioni particolari in cui il neonato e la madre e il bambino sono separati e le situazioni in cui il bambino è stressato, nei reparti di terapia intensiva è stato raccomandato l'uso del succhietto. Considerando il periodo di trattamento di 24 ore durante la fototerapia, il bambino viene separato dalla madre, anche se in modo intermittente, durante la fototerapia. Inoltre, il bambino si trova in un ambiente diverso, come l’unità di terapia intensiva neonatale, ed è esposto a procedure invasive. Tutto ciò crea stress nel bambino e l'uso del ciuccio è consigliato per ragioni così giustificate. I benefici dell’uso del succhietto sono stati dimostrati nelle unità di terapia intensiva neonatale, come calmare il bambino, facilitarne l’addormentamento e ridurre il dolore e lo stress. Un altro vantaggio della suzione non nutritiva riguarda il sistema gastrointestinale. La suzione non nutritiva stimola lo sviluppo oro-motorio, facilita lo sviluppo del comportamento di suzione e facilita la digestione nell'alimentazione enterale.

Numerosi enzimi e ormoni sono coinvolti nel facilitare la digestione attraverso un assorbimento non nutritivo. Questi enzimi e ormoni; lipasi linguale, gastrina, insulina e motilina. Gli esperti ritengono che la suzione non nutritiva causi questo effetto attraverso la stimolazione vagale della mucosa orale. Si ritiene che causi la secrezione di enzimi e ormoni. In uno studio sulla suzione non nutritiva è stato riportato che l'uso del ciuccio, uno dei metodi, stimola le funzioni motorie dello stomaco e questo facilita il processo digestivo attraverso l'attivazione dei meccanismi vagali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine
  • Neonati con diagnosi di iperbilirubinemia
  • Bambini che non usano il ciuccio
  • I neonati programmati per ricevere fototerapia per 24 ore
  • Bambini di genitori che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati che ricevono altri trattamenti insieme alla fototerapia
  • Neonati con una diagnosi diversa da iperbilirubinemia
  • Neonati che usano antibiotici
  • Bambini nutriti con latte artificiale o biberon
  • Bambini con diagnosi di iperbilirubinemia patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai neonati del gruppo sperimentale è stato dato un ciuccio.
Ai neonati del gruppo sperimentale è stato dato un ciuccio, a differenza del gruppo di controllo. I neonati sono stati posti in un'incubatrice per fototerapia e ogni volta che venivano posti nell'incubatrice per fototerapia, ai neonati veniva dato un ciuccio per una media di 5 minuti. Il ricercatore ha incoraggiato i bambini a prendere il ciuccio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai neonati del gruppo di controllo non è stato dato il ciuccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: 18 e 24 ore
È stato registrato il livello di bilirubina nel sangue di tutti i bambini osservati per 24 ore, misurato in linea con la routine clinica.
18 e 24 ore
Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
La frequenza cardiaca del bambino sottoposto a fototerapia è stata misurata con un pulsossimetro collegato al polso del bambino. La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è in braccio alla madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia, e alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia .
tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
La saturazione di ossigeno del bambino sottoposto a fototerapia è stata misurata con un pulsossimetro collegato al polso del bambino. La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è in braccio alla madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia, e alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia .
tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
Suoni intestinali
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
I suoni intestinali del bambino sottoposto a fototerapia sono stati misurati con un pulsossimetro attaccato al polso del bambino. La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è tra le braccia della madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino per fototerapia e al 3° minuto 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo il posizionamento sul lettino di fototerapia.
tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
Livello di stress
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
Il livello di stress nei neonati viene valutato con la "Newborn Stress Scale", il cui coefficiente alfa di Cronbach è compreso tra 0,65 e 0,81. La scala è di tipo Likert a 3 punti con un totale di 24 item costituiti da 8 sottodimensioni: espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura. Gli elementi della scala sono classificati in base al livello di stress e classificati in 8 sottogruppi. Ciascun sottogruppo viene valutato tra 0-2 punti e dalla scala si ottiene un minimo di 0 e un massimo di 16 punti. Un punteggio pari a 0 da parte del bambino indica che le condizioni del bambino sono stabili ed equilibrate. Un punteggio totale elevato sulla scala indica che il livello di stress del bambino è elevato. La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è in braccio alla madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia, e alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia .
tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso del ciuccio

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