- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498765
Uso del ciuccio durante la fototerapia nei neonati con iperbilirubinemia
Effetto dell'uso del ciuccio durante la fototerapia sullo stress e sul livello di bilirubina nei neonati con iperbilirubinemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la nascita, gli eritrociti fetali nel neonato vengono rapidamente distrutti e il livello di bilirubina totale aumenta, determinando iperbilirubinemia. Iperbilirubinemia; sebbene sia una condizione comune che di solito si verifica fisiologicamente nei neonati, provoca disfunzioni neurologiche nel neonato quando raggiunge livelli elevati di bilirubina. Pertanto, il follow-up e il trattamento sono importanti. Uno degli approcci terapeutici per l’iperbilirubinemia è la fototerapia.
Il trattamento di fototerapia viene applicato ai bambini con diagnosi di iperbilirubinemia fornendo direttamente energia luminosa ai bambini. Durante la fototerapia, il bambino diventa stressato a causa di motivi quali l’incapacità della madre di tenere il bambino tra le braccia, l’impossibilità di allattare al seno, il fatto che il bambino si trova in un ambiente diverso, come l’unità di terapia intensiva neonatale, e l’essere esposto alle procedure invasive. Di conseguenza, pratiche di assistenza allo sviluppo individualizzate, molte pratiche sono raccomandate nelle unità di terapia intensiva neonatale per ridurre lo stress dei bambini. Una di queste pratiche è la suzione non nutritiva. Il metodo più comunemente utilizzato per la suzione non nutritiva è l'uso di un ciuccio. Si afferma che l'uso del ciuccio aiuta il bambino a calmarsi e riduce lo stress nelle unità di terapia intensiva neonatale. Nel 1990, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e il Fondo Internazionale di Emergenza per l’Infanzia delle Nazioni Unite hanno stabilito i principi dei “Dieci passi verso un allattamento al seno di successo” per l’Iniziativa Ospedale Amico dei Bambini per promuovere e sostenere l’allattamento al seno. Si è notato che in questi principi che rifiutano l'uso del ciuccio, si ignorano gli ambienti di terapia intensiva in cui il bambino è stressato e le situazioni in cui la madre e il bambino sono separati, per cui è stato suggerito di riportare questa situazione all'ordine del giorno. . Nel 2013 è stata rivista l'applicazione "Dieci passi per allattare al seno con successo"; Considerando i giustificati motivi delle situazioni particolari in cui il neonato e la madre e il bambino sono separati e le situazioni in cui il bambino è stressato, nei reparti di terapia intensiva è stato raccomandato l'uso del succhietto. Considerando il periodo di trattamento di 24 ore durante la fototerapia, il bambino viene separato dalla madre, anche se in modo intermittente, durante la fototerapia. Inoltre, il bambino si trova in un ambiente diverso, come l’unità di terapia intensiva neonatale, ed è esposto a procedure invasive. Tutto ciò crea stress nel bambino e l'uso del ciuccio è consigliato per ragioni così giustificate. I benefici dell’uso del succhietto sono stati dimostrati nelle unità di terapia intensiva neonatale, come calmare il bambino, facilitarne l’addormentamento e ridurre il dolore e lo stress. Un altro vantaggio della suzione non nutritiva riguarda il sistema gastrointestinale. La suzione non nutritiva stimola lo sviluppo oro-motorio, facilita lo sviluppo del comportamento di suzione e facilita la digestione nell'alimentazione enterale.
Numerosi enzimi e ormoni sono coinvolti nel facilitare la digestione attraverso un assorbimento non nutritivo. Questi enzimi e ormoni; lipasi linguale, gastrina, insulina e motilina. Gli esperti ritengono che la suzione non nutritiva causi questo effetto attraverso la stimolazione vagale della mucosa orale. Si ritiene che causi la secrezione di enzimi e ormoni. In uno studio sulla suzione non nutritiva è stato riportato che l'uso del ciuccio, uno dei metodi, stimola le funzioni motorie dello stomaco e questo facilita il processo digestivo attraverso l'attivazione dei meccanismi vagali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine
- Neonati con diagnosi di iperbilirubinemia
- Bambini che non usano il ciuccio
- I neonati programmati per ricevere fototerapia per 24 ore
- Bambini di genitori che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Neonati che ricevono altri trattamenti insieme alla fototerapia
- Neonati con una diagnosi diversa da iperbilirubinemia
- Neonati che usano antibiotici
- Bambini nutriti con latte artificiale o biberon
- Bambini con diagnosi di iperbilirubinemia patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai neonati del gruppo sperimentale è stato dato un ciuccio.
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Ai neonati del gruppo sperimentale è stato dato un ciuccio, a differenza del gruppo di controllo.
I neonati sono stati posti in un'incubatrice per fototerapia e ogni volta che venivano posti nell'incubatrice per fototerapia, ai neonati veniva dato un ciuccio per una media di 5 minuti.
Il ricercatore ha incoraggiato i bambini a prendere il ciuccio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai neonati del gruppo di controllo non è stato dato il ciuccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: 18 e 24 ore
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È stato registrato il livello di bilirubina nel sangue di tutti i bambini osservati per 24 ore, misurato in linea con la routine clinica.
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18 e 24 ore
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Picco della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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La frequenza cardiaca del bambino sottoposto a fototerapia è stata misurata con un pulsossimetro collegato al polso del bambino.
La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è in braccio alla madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia, e alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia .
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tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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La saturazione di ossigeno del bambino sottoposto a fototerapia è stata misurata con un pulsossimetro collegato al polso del bambino.
La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è in braccio alla madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia, e alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia .
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tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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Suoni intestinali
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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I suoni intestinali del bambino sottoposto a fototerapia sono stati misurati con un pulsossimetro attaccato al polso del bambino. La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è tra le braccia della madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino per fototerapia e al 3° minuto 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo il posizionamento sul lettino di fototerapia.
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tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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Livello di stress
Lasso di tempo: tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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Il livello di stress nei neonati viene valutato con la "Newborn Stress Scale", il cui coefficiente alfa di Cronbach è compreso tra 0,65 e 0,81.
La scala è di tipo Likert a 3 punti con un totale di 24 item costituiti da 8 sottodimensioni: espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura.
Gli elementi della scala sono classificati in base al livello di stress e classificati in 8 sottogruppi.
Ciascun sottogruppo viene valutato tra 0-2 punti e dalla scala si ottiene un minimo di 0 e un massimo di 16 punti.
Un punteggio pari a 0 da parte del bambino indica che le condizioni del bambino sono stabili ed equilibrate.
Un punteggio totale elevato sulla scala indica che il livello di stress del bambino è elevato.
La valutazione verrà effettuata mentre il bambino è in braccio alla madre, 5 minuti dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia, e alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora dopo essere stato posizionato sul lettino di fototerapia .
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tra le braccia della madre, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia, 5 minuti dopo che il bambino è stato messo nel lettino di fototerapia alla 3a, 6a, 9a, 12a, 15a, 18a, 21a e 24a ora.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
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