- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498765
Verwendung von Schnullern während der Phototherapie bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie
Einfluss der Verwendung von Schnullern während der Phototherapie auf Stress und Bilirubinspiegel bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Geburt werden die fetalen Erythrozyten des Neugeborenen schnell zerstört und der Gesamtbilirubinspiegel steigt an, was zu einer Hyperbilirubinämie führt. Hyperbilirubinämie; Obwohl es sich um eine häufige Erkrankung handelt, die normalerweise physiologisch bei Neugeborenen auftritt, führt sie beim Neugeborenen zu einer neurologischen Funktionsstörung, wenn der Bilirubinspiegel hoch ist. Daher sind Nachsorge und Behandlung wichtig. Einer der Behandlungsansätze bei Hyperbilirubinämie ist die Phototherapie.
Eine Phototherapie-Behandlung wird bei Babys angewendet, bei denen Hyperbilirubinämie diagnostiziert wurde, indem den Babys direkt Lichtenergie zugeführt wird. Während der Phototherapie ist das Baby gestresst, weil die Mutter ihr Baby nicht in den Armen halten kann, nicht stillen kann, das Baby sich in einer anderen Umgebung befindet, beispielsweise auf der Neugeborenen-Intensivstation, und weil es dem Kind ausgesetzt ist zu invasiven Eingriffen. Dementsprechend werden auf Neugeborenen-Intensivstationen viele Praktiken empfohlen, um den Stress von Babys zu reduzieren. Eine dieser Praktiken ist das nährstofffreie Saugen. Die am häufigsten verwendete Methode zum nahrungsfreien Saugen ist die Verwendung eines Schnullers. Es wird angegeben, dass die Verwendung von Schnullern dem Baby hilft, sich zu beruhigen und den Stress auf Neugeborenen-Intensivstationen zu reduzieren. Im Jahr 1990 legten die Weltgesundheitsorganisation und das Internationale Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen die „Zehn Schritte zum erfolgreichen Stillen“-Grundsätze für die Baby-Friendly Hospital Initiative fest, um das Stillen zu fördern und zu unterstützen. Es wurde festgestellt, dass in diesen Grundsätzen, die die Verwendung von Schnullern ablehnen, Intensivpflegeumgebungen, in denen das Baby gestresst ist, und Situationen, in denen Mutter und Kind getrennt sind, ignoriert werden. Daher wurde vorgeschlagen, diese Situation wieder auf die Tagesordnung zu setzen . Im Jahr 2013 wurde die Anwendung „Zehn Schritte zum erfolgreichen Stillen“ überarbeitet; In Anbetracht der berechtigten Gründe für die besonderen Situationen, in denen das Neugeborene von der Mutter und dem Baby getrennt wird, und die Situationen, in denen das Baby gestresst ist, wird dem Neugeborenen die Verwendung von Schnullern auf Intensivstationen empfohlen. Angesichts der 24-stündigen Behandlungsdauer während der Phototherapie wird das Baby während der Phototherapie, wenn auch zeitweise, von der Mutter getrennt. Darüber hinaus befindet sich das Baby in einer anderen Umgebung, beispielsweise auf der Intensivstation für Neugeborene, und ist invasiven Eingriffen ausgesetzt. All dies führt zu Stress beim Baby, weshalb Schnuller aus berechtigten Gründen empfohlen werden. Die Vorteile der Verwendung von Schnullern wurden auf Intensivstationen für Neugeborene nachgewiesen, z. B. die Beruhigung des Babys, das leichtere Einschlafen sowie die Verringerung von Schmerzen und Stress. Ein weiterer Vorteil des nährstofffreien Saugens betrifft das Magen-Darm-System. Nicht-nutritives Saugen stimuliert die oromotorische Entwicklung, erleichtert die Entwicklung des Saugverhaltens und erleichtert die Verdauung bei der enteralen Ernährung.
Eine Reihe von Enzymen und Hormonen sind daran beteiligt, die Verdauung durch die Aufnahme von Nährstoffen zu erleichtern. Diese Enzyme und Hormone; linguale Lipase, Gastrin, Insulin und Motilin. Experten gehen davon aus, dass nicht-nährstoffarmes Saugen diesen Effekt durch vagale Stimulation der Mundschleimhaut verursacht. Es wird angenommen, dass es die Sekretion von Enzymen und Hormonen bewirkt. In einer Studie wurde berichtet, dass die Verwendung von Schnullern, eine dieser Methoden, die motorischen Funktionen des Magens stimuliert und dadurch den Verdauungsprozess durch die Aktivierung vagaler Mechanismen erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene Neugeborene
- Bei Neugeborenen wurde Hyperbilirubinämie diagnostiziert
- Babys, die keinen Schnuller benutzen
- Neugeborene sollen 24 Stunden lang eine Phototherapie erhalten
- Babys von Eltern, die sich bereit erklärt hatten, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die neben der Phototherapie auch andere Behandlungen erhalten
- Neugeborene mit einer anderen Diagnose als Hyperbilirubinämie
- Neugeborene nehmen Antibiotika ein
- Babys, die mit Säuglingsnahrung oder Flasche gefüttert werden
- Bei Babys wurde eine pathologische Hyperbilirubinämie diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Neugeborenen der Versuchsgruppe erhielten einen Schnuller.
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Die Neugeborenen der Versuchsgruppe erhielten im Gegensatz zur Kontrollgruppe einen Schnuller.
Die Neugeborenen wurden in einen Phototherapie-Inkubator gelegt und jedes Mal, wenn sie in einen Phototherapie-Inkubator gelegt wurden, erhielten die Neugeborenen durchschnittlich 5 Minuten lang einen Schnuller.
Der Forscher ermutigte die Babys, den Schnuller zu nehmen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Neugeborenen der Kontrollgruppe erhielten keinen Schnuller.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bilirubinspiegel im Blut
Zeitfenster: 18. und 24. Stunde
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Der Bilirubinspiegel im Blut aller Babys, die 24 Stunden lang beobachtet wurden und im Einklang mit der klinischen Routine gemessen wurden, wurde aufgezeichnet.
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18. und 24. Stunde
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Herzfrequenzspitze
Zeitfenster: Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Die Herzfrequenz des Babys, das eine Phototherapie erhielt, wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das am Handgelenk des Babys befestigt war.
Die Beurteilung erfolgt, während das Baby in den Armen der Mutter liegt, 5 Minuten nach dem Auflegen auf das Phototherapiebett und in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde nach dem Auflegen auf das Phototherapiebett .
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Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Die Sauerstoffsättigung des Babys, das eine Phototherapie erhielt, wurde mit einem Pulsoximeter gemessen, das am Handgelenk des Babys befestigt war.
Die Beurteilung erfolgt, während das Baby in den Armen der Mutter liegt, 5 Minuten nach dem Auflegen auf das Phototherapiebett und in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde nach dem Auflegen auf das Phototherapiebett .
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Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Darmgeräusche
Zeitfenster: Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Die Darmgeräusche des Babys, das eine Phototherapie erhielt, wurden mit einem Pulsoximeter gemessen, das am Handgelenk des Babys befestigt war. Die Auswertung erfolgt, während das Baby in den Armen der Mutter liegt, 5 Minuten nachdem es auf das Phototherapiebett gelegt wurde, und am 3. 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde nach dem Auflegen auf das Phototherapiebett.
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Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Stresslevel
Zeitfenster: Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Das Stressniveau bei Babys wird mit der „Newborn Stress Scale“ bewertet, deren Cronbach-Alpha-Koeffizient zwischen 0,65 und 0,81 liegt.
Die Skala ist ein 3-Punkte-Likert-Typ mit insgesamt 24 Items, bestehend aus 8 Unterdimensionen: Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Komfort, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung.
Die Items der Skala werden nach dem Stresslevel benotet und in 8 Untergruppen eingeteilt.
Jede Untergruppe wird mit 0-2 Punkten bewertet, wobei auf der Skala mindestens 0 und maximal 16 Punkte erreicht werden.
Ein Wert von 0 beim Baby zeigt an, dass der Zustand des Babys stabil und ausgeglichen ist.
Ein hoher Gesamtwert auf der Skala zeigt an, dass der Stresspegel des Babys hoch ist.
Die Beurteilung erfolgt, während das Baby in den Armen der Mutter liegt, 5 Minuten nach dem Auflegen auf das Phototherapiebett und in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde nach dem Auflegen auf das Phototherapiebett .
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Arme der Mutter, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, 5 Minuten nachdem das Baby in das Phototherapiebett gelegt wurde, in der 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
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- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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