- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06498765
Использование соски во время фототерапии у новорожденных с гипербилирубинемией
Влияние использования соски во время фототерапии на стресс и уровень билирубина у новорожденных с гипербилирубинемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После рождения у новорожденного быстро разрушаются фетальные эритроциты и повышается уровень общего билирубина, что приводит к гипербилирубинемии. Гипербилирубинемия; хотя это распространенное заболевание, которое обычно возникает физиологически у новорожденных, оно вызывает неврологическую дисфункцию у новорожденного, когда уровень билирубина достигает высокого уровня. Поэтому последующее наблюдение и лечение очень важны. Одним из подходов к лечению гипербилирубинемии является фототерапия.
Лечение фототерапией применяется к младенцам с диагнозом гипербилирубинемия путем прямой подачи световой энергии младенцам. Во время фототерапии ребенок испытывает стресс по таким причинам, как мать, которая не может держать ребенка на руках, не может кормить его грудью, ребенок находится в другой среде, например, в отделении интенсивной терапии новорожденных, и подвергается воздействию к инвазивным процедурам. Соответственно, в отделениях интенсивной терапии новорожденных рекомендуются многие методы индивидуального ухода за развитием, чтобы уменьшить стресс у младенцев. Одной из таких практик является сосание без питательных веществ. Наиболее часто используемый метод непитательного сосания — использование соски. Установлено, что использование пустышек помогает ребенку успокоиться и снижает стресс в отделениях интенсивной терапии новорожденных. В 1990 году Всемирная организация здравоохранения и Международный чрезвычайный детский фонд ООН определили принципы «Десять шагов к успешному грудному вскармливанию» для Инициативы «Больницы, доброжелательные к ребенку», направленные на продвижение и поддержку грудного вскармливания. Было замечено, что в этих принципах, запрещающих использование пустышек, игнорируются условия интенсивной терапии, в которых ребенок испытывает стресс, и ситуации, когда мать и ребенок разлучены, поэтому было предложено вернуть эту ситуацию в повестку дня. . В 2013 году приложение «Десять шагов к успешному грудному вскармливанию» было пересмотрено; Учитывая обоснованные причины особых ситуаций, в которых новорожденный и мать и ребенок разлучены, а также ситуаций, в которых ребенок испытывает стресс, новорожденному в отделениях интенсивной терапии рекомендовано использование пустышек. Учитывая 24-часовой период лечения при фототерапии, во время фототерапии ребенка отделяют от матери, хотя и с перерывами. Кроме того, ребенок находится в другой среде, например, в отделении интенсивной терапии новорожденных, и подвергается инвазивным процедурам. Все это создает стресс у ребенка, и по таким вполне обоснованным причинам рекомендуется использовать пустышки. Преимущества использования пустышки были доказаны в отделениях интенсивной терапии новорожденных: они успокаивают ребенка, облегчают засыпание, уменьшают боль и стресс. Еще одно преимущество непитательного сосания касается желудочно-кишечного тракта. Непитательное сосание стимулирует оромоторное развитие, способствует развитию сосательного поведения и облегчает пищеварение при энтеральном вскармливании.
Ряд ферментов и гормонов участвуют в облегчении пищеварения за счет непитательного всасывания. Эти ферменты и гормоны; лингвальная липаза, гастрин, инсулин и мотилин. Эксперты полагают, что непитательное сосание вызывает этот эффект за счет вагусной стимуляции слизистой оболочки полости рта. Считается, что он вызывает секрецию ферментов и гормонов. Исследование, посвященное непитательному сосанию, показало, что использование соски, одного из методов, стимулирует двигательные функции желудка, и это облегчает процесс пищеварения за счет активации механизмов блуждающего нерва.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные
- У новорожденных с диагнозом гипербилирубинемия
- Дети, которые не пользуются пустышками
- Новорожденным назначена фототерапия в течение 24 часов.
- Дети родителей, согласившихся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Новорожденные, получающие другие методы лечения наряду с фототерапией
- Новорожденные с диагнозом, отличным от гипербилирубинемии.
- Новорожденные, принимающие антибиотики
- Дети, которых кормят молочной смесью или из бутылочки
- Дети с диагнозом патологическая гипербилирубинемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Новорожденным экспериментальной группы давали соску.
|
Новорожденным экспериментальной группы давали соску, в отличие от контрольной группы.
Новорожденных помещали в инкубатор для фототерапии, и каждый раз, когда их помещали в инкубатор для фототерапии, новорожденным давали соску в среднем на 5 минут.
Исследователь посоветовал младенцам взять соску.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Новорожденным контрольной группы пустышку не давали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень билирубина в крови
Временное ограничение: 18 и 24 часа
|
Регистрировали уровень билирубина в крови всех детей, наблюдаемых в течение 24 часов, измеренный в соответствии с клинической практикой.
|
18 и 24 часа
|
|
Пик сердечного ритма
Временное ограничение: руки матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
Частота сердечных сокращений ребенка, получающего фототерапию, измерялась с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к запястью ребенка.
Оценка будет проводиться, когда ребенок находится на руках матери, через 5 минут после помещения на кровать для фототерапии, а также через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа после помещения на кровать для фототерапии. .
|
руки матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: на руках матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
Сатурация кислорода у ребенка, получающего фототерапию, измерялась с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к запястью ребенка.
Оценка будет проводиться, когда ребенок находится на руках матери, через 5 минут после помещения на кровать для фототерапии, а также через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа после помещения на кровать для фототерапии. .
|
на руках матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
|
Звуки кишечника
Временное ограничение: руки матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
Звуки кишечника ребенка, получающего фототерапию, измерялись с помощью пульсоксиметра, прикрепленного к запястью ребенка. Оценка будет проводиться, когда ребенок находится на руках матери, через 5 минут после помещения на кровать для фототерапии и на 3-й день. Через 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа после помещения на кровать для фототерапии.
|
руки матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: руки матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
Уровень стресса у младенцев оценивается с помощью «Шкалы стресса новорожденных», коэффициент альфа Кронбаха которой находится в пределах 0,65-0,81.
Шкала представляет собой 3-балльную шкалу Лайкерта, состоящую в общей сложности из 24 пунктов, состоящих из 8 подпараметров: выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, утешение, мышечный тонус, конечности и поза.
Пункты шкалы ранжированы в зависимости от уровня стресса и разделены на 8 подгрупп.
Каждая подгруппа оценивается от 0 до 2 баллов, по шкале получается минимум 0 и максимум 16 баллов.
Оценка 0 у малыша свидетельствует о том, что состояние малыша стабильное и уравновешенное.
Высокий общий балл по шкале говорит о том, что уровень стресса у малыша высокий.
Оценка будет проводиться, когда ребенок находится на руках матери, через 5 минут после помещения на кровать для фототерапии, а также через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа после помещения на кровать для фототерапии. .
|
руки матери, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии, через 5 минут после помещения ребенка в кровать для фототерапии на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .