- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06498765
Cumi használata a fototerápia során hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteknél
A fototerápia alatti cumi hatása a stresszre és a bilirubinszintre hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Születés után az újszülöttben a magzati eritrociták gyorsan elpusztulnak, és a teljes bilirubin szintje megemelkedik, ami hiperbilirubinémiát eredményez. hiperbilirubinémia; bár ez egy gyakori állapot, amely fiziológiásan általában újszülötteknél fordul elő, neurológiai diszfunkciót okoz az újszülöttben, amikor eléri a magas bilirubinszintet. Ezért fontos a nyomon követés és a kezelés. A hiperbilirubinémia kezelésének egyik módja a fényterápia.
A fototerápiás kezelést hiperbilirubinémiával diagnosztizált csecsemőknél alkalmazzák úgy, hogy közvetlenül fényenergiát adnak a csecsemőknek. A fényterápia során a baba stresszessé válik olyan okok miatt, mint például, hogy az anya nem tudja a karjában tartani a babát, nem tud szoptatni, a baba más környezetben van, például az újszülött intenzív osztályon, és ki van téve. invazív eljárásokhoz. Ennek megfelelően egyénre szabott fejlesztő gondozási gyakorlat, számos gyakorlat javasolt az újszülött intenzív osztályokon a csecsemők stresszének csökkentésére. Az egyik ilyen gyakorlat a nem tápláló szopás. A nem tápláló szopás leggyakrabban használt módszere a cumi használata. Állítások szerint a cumi használata segít megnyugodni a babának és csökkenti a stresszt az újszülött intenzív osztályokon. 1990-ben az Egészségügyi Világszervezet és az Egyesült Nemzetek Nemzetközi Gyermeksürgősségi Alapja meghatározta a „Tíz lépés a sikeres szoptatáshoz” elveket a Bababarát Kórház Kezdeményezés számára a szoptatás előmozdítása és támogatása érdekében. Felfigyeltek arra, hogy ezekben a cumihasználatot elutasító elvekben figyelmen kívül hagyják azokat az intenzív terápiás környezeteket, ahol a baba stresszes, és azokat a helyzeteket, ahol az anya és a baba elválasztják egymástól, ezért javasolták, hogy ezt a helyzetet vegyék vissza a napirendre. . 2013-ban felülvizsgálták a „Tíz lépés a sikeres szoptatáshoz” alkalmazást; Figyelembe véve az újszülött és az anya és a csecsemő elválasztásának speciális helyzeteit, valamint a csecsemő stresszes helyzeteinek indokolt okát, az újszülött Az intenzív osztályokon a cumi használata javasolt. Figyelembe véve a fényterápia során a 24 órás kezelési időszakot, a baba – bár időszakosan – el van választva az anyától a fényterápia során. Ezenkívül a baba más környezetben van, például az újszülöttek intenzív osztályán, és invazív eljárásoknak van kitéve. Mindezek stresszt keltenek a babában, ilyen indokolt okokból a cumi ajánlott. A cumi használatának előnyei az újszülöttek intenzív osztályain bizonyítottak, például megnyugtatja a babát, megkönnyíti az elalvást, valamint csökkenti a fájdalmat és a stresszt. A nem tápláló szopás másik előnye a gyomor-bélrendszerre vonatkozik. A nem tápláló szopás serkenti a száj-motoros fejlődést, elősegíti a szopási viselkedés kialakulását és megkönnyíti az emésztést enterális táplálás esetén.
Számos enzim és hormon vesz részt az emésztés elősegítésében a nem tápanyagból történő felszívódás révén. Ezek az enzimek és hormonok; nyelvi lipáz, gasztrin, inzulin és motilin. A szakértők úgy vélik, hogy a nem tápláló szopás okozza ezt a hatást a szájnyálkahártya vagális stimulációján keresztül. Úgy gondolják, hogy enzimek és hormonok szekrécióját okozza. A non-nutritív szopás egy tanulmányban arról számolt be, hogy a cumi használata, az egyik módszer, serkenti a gyomor motoros funkcióit, és ez a vagus mechanizmusok aktiválásával elősegíti az emésztési folyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Term újszülöttek
- Hiperbilirubinémiával diagnosztizált újszülöttek
- Babák, akik nem használnak cumit
- Az újszülöttek 24 órás fényterápiában részesülnek
- Olyan szülők babái, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az újszülöttek fényterápiával együtt más kezelésben részesülnek
- A hiperbilirubinémiától eltérő diagnózisú újszülöttek
- Újszülöttek antibiotikumokat szedve
- Tápszeres tejjel vagy cumisüveggel táplált csecsemők
- Patológiás hiperbilirubinémiával diagnosztizált csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport újszülöttei cumit kaptak.
|
A kísérleti csoport újszülöttei a kontrollcsoporttal ellentétben cumit kaptak.
Az újszülöttek fényterápiás inkubátorba kerültek, és minden alkalommal, amikor fényterápiás inkubátorba helyezték őket, az újszülöttek átlagosan 5 percre kaptak cumit.
A kutató arra biztatta a babákat, hogy vegyék el a cumit.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport újszülöttjei nem kaptak cumit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér bilirubin szintje
Időkeret: 18. és 24. óra
|
Minden csecsemőnél a 24 órán keresztül megfigyelt vér bilirubinszintjét, a klinikai rutinnal összhangban mértük, feljegyeztük.
|
18. és 24. óra
|
|
Pulzuscsúcs
Időkeret: anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
A fényterápiában részesülő baba pulzusát a baba csuklójára erősített pulzoximéterrel mérték.
Az értékelésre akkor kerül sor, amikor a baba az anya karjában van, 5 perccel a fényterápiás ágyra helyezés után, valamint a fényterápiás ágyra helyezést követő 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában. .
|
anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
A fényterápiában részesülő baba oxigéntelítettségét a baba csuklójára erősített pulzoximéterrel mérték.
Az értékelésre akkor kerül sor, amikor a baba az anya karjában van, 5 perccel a fényterápiás ágyra helyezés után, valamint a fényterápiás ágyra helyezést követő 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában. .
|
anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
|
Bélhangok
Időkeret: anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
A fényterápiában részesülő baba bélhangjait a baba csuklójára erősített pulzoximéterrel mértük. A kiértékelést addig végezzük, amíg a baba az anya karjában van, a fényterápiás ágyra helyezés után 5 perccel, valamint a 3. 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órával a fényterápiás ágyra helyezés után.
|
anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
|
Stressz szint
Időkeret: anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
A csecsemők stresszszintjét az "Újszülött stressz-skálával" értékelik, amelynek Cronbach-alfa együtthatója 0,65-0,81 között van.
A skála egy 3 pontos Likert típusú, összesen 24 elemből áll, 8 részdimenzióból: arckifejezés, testszín, légzés, aktivitási szint, vigasztalhatóság, izomtónus, végtagok és testtartás.
A skála elemei a stressz szintje szerint vannak osztályozva, és 8 alcsoportba sorolhatók.
Az egyes alcsoportokat 0-2 pont között értékelik, és a skálából minimum 0 és maximum 16 pontot kapnak.
A babától kapott 0 pont azt jelzi, hogy a baba állapota stabil és kiegyensúlyozott.
A skála magas összpontszáma azt jelzi, hogy a baba stresszszintje magas.
Az értékelésre akkor kerül sor, amikor a baba az anya karjában van, 5 perccel a fényterápiás ágyra helyezés után, valamint a fényterápiás ágyra helyezést követő 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában. .
|
anya karjaiban, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után, 5 perccel a baba fényterápiás ágyba helyezése után a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulUC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .