- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06498765
Uso de chupete durante la fototerapia en recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Efecto del uso de chupete durante la fototerapia sobre el estrés y el nivel de bilirrubina en recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del nacimiento, los eritrocitos fetales del recién nacido se destruyen rápidamente y el nivel de bilirrubina total aumenta, lo que produce hiperbilirrubinemia. Hiperbilirrubinemia; si bien es una afección común que suele presentarse de manera fisiológica en los recién nacidos, provoca disfunción neurológica en el recién nacido cuando alcanza niveles elevados de bilirrubina. Por tanto, el seguimiento y el tratamiento son importantes. Uno de los enfoques de tratamiento para la hiperbilirrubinemia es la fototerapia.
El tratamiento de fototerapia se aplica a los bebés diagnosticados con hiperbilirrubinemia dándoles directamente energía luminosa. Mientras recibe fototerapia, el bebé se estresa por motivos como que la madre no puede sostener a su bebé en brazos, no puede amamantar, el bebé está en un ambiente diferente como la unidad de cuidados intensivos neonatales y está expuesto. a procedimientos invasivos. Prácticas de atención del desarrollo individualizadas En consecuencia, se recomiendan muchas prácticas en las unidades de cuidados intensivos neonatales para reducir el estrés de los bebés. Una de estas prácticas es la succión no nutritiva. El método más utilizado para la succión no nutritiva es el uso de chupete. Se afirma que el uso de chupete ayuda a que el bebé se calme y reduce el estrés en las unidades de cuidados intensivos neonatales. En 1990, la Organización Mundial de la Salud y el Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia de las Naciones Unidas determinaron los principios de los "Diez pasos para una lactancia materna exitosa" para la Iniciativa Hospitales Amigos del Niño para promover y apoyar la lactancia materna. Se ha notado que en estos principios se ignora el rechazo al uso de chupete, los ambientes de cuidados intensivos donde el bebé está estresado y las situaciones donde la madre y el bebé están separados, por lo que se ha sugerido volver a poner en agenda esta situación. . En 2013, se revisó la solicitud "Diez pasos para una lactancia materna exitosa"; Considerando las razones justificadas de las situaciones especiales en las que el recién nacido y la madre y el bebé están separados y las situaciones en las que el bebé está estresado, se ha recomendado al recién nacido el uso de chupete en las unidades de cuidados intensivos. Teniendo en cuenta el período de tratamiento de 24 horas durante la fototerapia, el bebé se separa de la madre, aunque de forma intermitente, mientras recibe fototerapia. Además, el bebé se encuentra en un ambiente diferente como la unidad de cuidados intensivos neonatales y está expuesto a procedimientos invasivos. Todo ello genera estrés en el bebé y se recomienda el uso del chupete por razones tan justificadas. Los beneficios del uso del chupete han sido comprobados en unidades de cuidados intensivos neonatales, como calmar al bebé, facilitar su conciliación del sueño y reducir el dolor y el estrés. Otro beneficio de la succión no nutritiva es para el sistema gastrointestinal. La succión no nutritiva estimula el desarrollo oromotor, facilita el desarrollo de la conducta de succión y facilita la digestión en la alimentación enteral.
Varias enzimas y hormonas participan en facilitar la digestión a través de la absorción no nutritiva. Estas enzimas y hormonas; lipasa lingual, gastrina, insulina y motilina. Los expertos creen que la succión no nutritiva provoca este efecto mediante la estimulación vagal de la mucosa oral. Se cree que provoca la secreción de enzimas y hormonas. La succión no nutritiva en un estudio informó que el uso de chupetes, uno de los métodos, estimula las funciones motoras del estómago y esto facilita el proceso digestivo mediante la activación de mecanismos vagales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término
- Recién nacidos diagnosticados con hiperbilirrubinemia
- Bebés que no usan chupete
- Recién nacidos programados para recibir fototerapia durante 24 horas
- Bebés de padres que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que reciben otros tratamientos junto con fototerapia
- Recién nacidos con diagnóstico distinto a hiperbilirrubinemia
- Recién nacidos que usan antibióticos.
- Bebés alimentados con leche de fórmula o biberón
- Bebés diagnosticados con hiperbilirrubinemia patológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
A los recién nacidos del grupo experimental se les dio un chupete.
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A los recién nacidos del grupo experimental se les dio un chupete, a diferencia del grupo de control.
Los recién nacidos fueron colocados en una incubadora de fototerapia y cada vez que fueron colocados en una incubadora de fototerapia, se les dio un chupete durante un promedio de 5 minutos.
La investigadora animó a los bebés a tomar el chupete.
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Sin intervención: Grupo de control
A los recién nacidos del grupo de control no se les dio chupete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: 18 y 24 horas
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Se registró el nivel de bilirrubina en sangre de todos los bebés observados durante 24 horas, medido de acuerdo con la rutina clínica.
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18 y 24 horas
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Pico de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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La frecuencia cardíaca del bebé que recibió fototerapia se midió con un oxímetro de pulso colocado en la muñeca del bebé.
La evaluación se realizará mientras el bebé está en brazos de la madre, 5 minutos después de haber sido colocado en la cama de fototerapia, y a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas después de haber sido colocado en la cama de fototerapia. .
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brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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La saturación de oxígeno del bebé que recibió fototerapia se midió con un oxímetro de pulso colocado en la muñeca del bebé.
La evaluación se realizará mientras el bebé está en brazos de la madre, 5 minutos después de haber sido colocado en la cama de fototerapia, y a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas después de haber sido colocado en la cama de fototerapia. .
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brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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Sonidos intestinales
Periodo de tiempo: brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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Los ruidos intestinales del bebé que recibió fototerapia se midieron con un dispositivo oxímetro de pulso colocado en la muñeca del bebé. La evaluación se realizará mientras el bebé está en brazos de la madre, 5 minutos después de haber sido colocado en la cama de fototerapia, y al 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas después de haber sido colocado en la cama de fototerapia.
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brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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El nivel de estrés en los bebés se evalúa con la “Escala de Estrés Recién Nacido”, cuyo coeficiente alfa de Cronbach se encuentra entre 0,65-0,81.
La escala es tipo Likert de 3 puntos con un total de 24 ítems que constan de 8 subdimensiones: expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, consolabilidad, tono muscular, extremidades y postura.
Los ítems de la escala se califican según el nivel de estrés y se clasifican en 8 subgrupos.
Cada subgrupo se evalúa entre 0-2 puntos, y de la escala se obtienen un mínimo de 0 y un máximo de 16 puntos.
Una puntuación de 0 del bebé indica que la condición del bebé es estable y equilibrada.
Una puntuación total alta en la escala indica que el nivel de estrés del bebé es alto.
La evaluación se realizará mientras el bebé está en brazos de la madre, 5 minutos después de haber sido colocado en la cama de fototerapia, y a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas después de haber sido colocado en la cama de fototerapia. .
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brazos de la madre, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia, 5 minutos después de colocar al bebé en la cama de fototerapia a las 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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