- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06498765
Sutbrug under fototerapi hos nyfødte med hyperbilirubinæmi
Effekt af sutbrug under fototerapi på stress og bilirubinniveau hos nyfødte med hyperbilirubinæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter fødslen ødelægges føtale erytrocytter hos den nyfødte hurtigt, og det totale bilirubinniveau stiger, hvilket resulterer i hyperbilirubinæmi. hyperbilirubinæmi; selvom det er en almindelig tilstand, der normalt forekommer fysiologisk hos nyfødte, forårsager den neurologisk dysfunktion hos den nyfødte, når den når høje bilirubinniveauer. Derfor er opfølgning og behandling vigtig. En af behandlingsmetoderne for hyperbilirubinæmi er fototerapi.
Fototerapi behandling anvendes til babyer diagnosticeret med hyperbilirubinæmi ved direkte at give lysenergi til babyerne. Mens barnet får fototerapi, bliver barnet stresset på grund af årsager som, at moderen ikke kan holde sin baby i armene, ikke kan amme, barnet er i et andet miljø, såsom neonatal intensivafdelingen, og bliver udsat. til invasive procedurer. Individualiseret udviklingspraksis i overensstemmelse hermed anbefales mange praksisser på neonatale intensivafdelinger for at reducere stress hos babyer. En af disse praksisser er ikke-ernæringsmæssigt sutte. Den mest almindeligt anvendte metode til ikke-ernæringsmæssigt sutte er brugen af en sut. Det oplyses, at brugen af sutter hjælper barnet med at falde til ro og mindsker stress på neonatale intensivafdelinger. I 1990 fastlagde Verdenssundhedsorganisationen og FN's Internationale Børnenødfond "Ti trin til succesfuld amning"-principperne for Baby-Friendly Hospital Initiative for at fremme og støtte amning. Det er blevet bemærket, at man i disse principper afviser brugen af sutter, ignorerer intensive miljøer, hvor barnet er stresset og situationer, hvor moderen og barnet er adskilt, så det er blevet foreslået, at denne situation skal bringes tilbage på dagsordenen. . I 2013 blev ansøgningen "Ti trin til succesfuld amning" revideret; I betragtning af de berettigede årsager til de særlige situationer, hvor den nyfødte og moderen og barnet er adskilt, og de situationer, hvor barnet er stresset, er den nyfødte Anvendelse af sutter blevet anbefalet på intensivafdelinger. I betragtning af den 24-timers behandlingsperiode under fototerapi, er barnet adskilt fra moderen, omend med mellemrum, mens det modtager fototerapi. Derudover er babyen i et andet miljø såsom neonatal intensivafdelingen og udsættes for invasive procedurer. Alle disse skaber stress hos barnet, og sutter anbefales af så berettigede årsager. Fordelene ved suttebrug er blevet bevist på neonatale intensivafdelinger, såsom at berolige barnet, gøre det lettere at falde i søvn og reducere smerte og stress. En anden fordel ved ikke-ernæringsmæssigt sutte er på mave-tarmsystemet. Ikke-ernæringsrigt sutning stimulerer oro-motorisk udvikling, letter udviklingen af sugeadfærd og letter fordøjelsen ved enteral fodring.
En række enzymer og hormoner er involveret i at lette fordøjelsen gennem ikke-ernæringsmæssig absorption. Disse enzymer og hormoner; lingual lipase, gastrin, insulin og motilin. Eksperter mener, at ikke-ernæringsmæssigt sugning forårsager denne effekt gennem vagal stimulering af mundslimhinden. Det menes, at det forårsager udskillelsen af enzymer og hormoner. Ikke-ernæringsmæssigt sutte i en undersøgelse rapporterede, at brugen af sutter, en af metoderne, stimulerer mavens motoriske funktioner, og dette letter fordøjelsesprocessen gennem aktivering af vagale mekanismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Term nyfødte
- Nyfødte diagnosticeret med hyperbilirubinæmi
- Babyer, der ikke bruger sut
- Nyfødte er planlagt til at modtage fototerapi i 24 timer
- Babyer af forældre, der har accepteret at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der modtager andre behandlinger sammen med fototerapi
- Nyfødte med en anden diagnose end hyperbilirubinæmi
- Nyfødte, der bruger antibiotika
- Babyer fodret med modermælkserstatning eller flaske
- Babyer diagnosticeret med patologisk hyperbilirubinæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
De nyfødte i forsøgsgruppen fik sut.
|
De nyfødte i forsøgsgruppen fik sut i modsætning til kontrolgruppen.
De nyfødte blev lagt i en fototerapi-kuvøse, og hver gang de blev anbragt i en fototerapi-kuvøse, fik de nyfødte sut i gennemsnitligt 5 minutter.
Forskeren opfordrede babyerne til at tage sutten.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De nyfødte i kontrolgruppen fik ikke sut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinniveau i blodet
Tidsramme: 18. og 24. timer
|
Bilirubinniveauet i blodet for alle babyer observeret i 24 timer, målt i overensstemmelse med den kliniske rutine, blev registreret.
|
18. og 24. timer
|
|
Pulstoppe
Tidsramme: mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Pulsen hos den baby, der fik fototerapi, blev målt med et pulsoximeter, der var fastgjort til barnets håndled.
Evalueringen vil blive foretaget, mens barnet er i moderens arme, 5 minutter efter at være blevet lagt på fototerapisengen, og på den 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time efter at være blevet lagt på fototerapisengen. .
|
mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
|
Iltmætning
Tidsramme: mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Iltmætningen af den baby, der fik fototerapi, blev målt med et pulsoximeter, der var fastgjort til barnets håndled.
Evalueringen vil blive foretaget, mens barnet er i moderens arme, 5 minutter efter at være blevet lagt på fototerapisengen, og på den 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time efter at være blevet lagt på fototerapisengen. .
|
mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
|
Tarmlyde
Tidsramme: mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Tarmlydene fra den baby, der modtog fototerapi, blev målt med et pulsoximeter, der var fastgjort til barnets håndled. Evalueringen vil blive foretaget, mens barnet er i moderens arme, 5 minutter efter at være blevet lagt på fototerapisengen, og den 3. 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time efter at være blevet lagt på fototerapisengen.
|
mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
|
Stress niveau
Tidsramme: mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Stressniveau hos babyer vurderes med "Newborn Stress Scale", hvis Cronbachs alfa-koefficient er mellem 0,65-0,81.
Skalaen er en 3-punkts Likert-type med i alt 24 emner bestående af 8 underdimensioner: ansigtsudtryk, kropsfarve, åndedræt, aktivitetsniveau, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning.
Punkterne i skalaen er klassificeret efter stressniveauet og klassificeret i 8 undergrupper.
Hver undergruppe bedømmes mellem 0-2 point, og der opnås minimum 0 og maksimalt 16 point fra skalaen.
En score på 0 fra barnet indikerer, at barnets tilstand er stabil og afbalanceret.
En høj totalscore på skalaen indikerer, at barnets stressniveau er højt.
Evalueringen vil blive foretaget, mens barnet er i moderens arme, 5 minutter efter at være blevet lagt på fototerapisengen, og på den 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time efter at være blevet lagt på fototerapisengen. .
|
mors arme, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen, 5 minutter efter at barnet er lagt i fototerapisengen ved 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af sut
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige