Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fopspeengebruik tijdens fototherapie bij pasgeborenen met hyperbilirubinemie

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Ahu Pınar TURAN, Hitit University

Effect van fopspeengebruik tijdens fototherapie op stress en bilirubineniveau bij pasgeborenen met hyperbilirubinemie

Hyperbilirubinemie; Het is een veel voorkomende aandoening die meestal fysiologisch voorkomt bij pasgeborenen. Fototherapie wordt gebruikt bij de behandeling van hyperbilirubinemie. Baby's huilen terwijl ze fototherapie krijgen, het onvermogen van de moeder om haar baby in haar armen te houden, haar onvermogen om borstvoeding te geven en de invasieve procedures (bloedverlies) geven de baby stress. Fopspenen worden gebruikt in geïndividualiseerde ontwikkelingszorgpraktijken om de baby te kalmeren en stress te verminderen. Een ander voordeel van fopspenen voor de baby is het maag-darmstelsel. Niet-voedzaam zuigen stimuleert de oro-motorische ontwikkeling, vergemakkelijkt de ontwikkeling van zuiggedrag en vergemakkelijkt de spijsvertering bij enterale voeding. Rekening houdend met al deze voordelen was dit onderzoek bedoeld om het effect van het gebruik van een fopspeen tijdens fototherapie op de stress- en bilirubinespiegels bij pasgeborenen met hyperbilirubinemie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de geboorte worden foetale erytrocyten bij de pasgeborene snel vernietigd en neemt het totale bilirubineniveau toe, wat resulteert in hyperbilirubinemie. Hyperbilirubinemie; Hoewel het een veel voorkomende aandoening is die gewoonlijk fysiologisch voorkomt bij pasgeborenen, veroorzaakt deze neurologische disfunctie bij de pasgeborene wanneer deze een hoog bilirubinegehalte bereikt. Daarom zijn follow-up en behandeling belangrijk. Een van de behandelmethoden voor hyperbilirubinemie is fototherapie.

Fototherapiebehandeling wordt toegepast op baby's met de diagnose hyperbilirubinemie door de baby's direct lichtenergie te geven. Terwijl de baby fototherapie krijgt, raakt de baby gestrest, bijvoorbeeld omdat de moeder haar baby niet in haar armen kan houden, niet in staat is borstvoeding te geven, de baby zich in een andere omgeving bevindt, zoals de neonatale intensive care, en wordt blootgesteld tot invasieve procedures. Geïndividualiseerde ontwikkelingszorgpraktijken Dienovereenkomstig worden veel praktijken aanbevolen op neonatale intensive care-afdelingen om de stress bij baby's te verminderen. Een van deze praktijken is niet-voedzaam zuigen. De meest gebruikte methode voor niet-voedzaam zuigen is het gebruik van een fopspeen. Er wordt beweerd dat het gebruik van fopspenen de baby helpt kalmeren en de stress op de neonatale intensive care-afdelingen vermindert. In 1990 stelden de Wereldgezondheidsorganisatie en het Internationale Kindernoodfonds van de Verenigde Naties de ‘Tien Stappen naar Succesvolle Borstvoeding’-principes vast voor het Baby-Friendly Hospital Initiative om borstvoeding te bevorderen en te ondersteunen. Het is opgevallen dat in deze principes, waarbij het gebruik van fopspenen wordt verworpen, intensive care-omgevingen waar de baby gestresst is en situaties waarin de moeder en de baby gescheiden zijn, worden genegeerd. Daarom is gesuggereerd dat deze situatie weer op de agenda moet worden gebracht. . In 2013 werd de aanvraag "Tien stappen naar succesvolle borstvoeding" herzien; Gezien de gerechtvaardigde redenen voor de bijzondere situaties waarin de pasgeborene en de moeder en de baby gescheiden zijn en de situaties waarin de baby gestresseerd is, wordt het gebruik van fopspenen op de intensive care-afdelingen aanbevolen. Rekening houdend met de behandelingsperiode van 24 uur tijdens fototherapie, wordt de baby tijdens de fototherapie gescheiden van de moeder, zij het met tussenpozen. Bovendien bevindt de baby zich in een andere omgeving, zoals de neonatale intensive care, en wordt hij blootgesteld aan invasieve procedures. Dit alles veroorzaakt stress bij de baby, en fopspenen worden om dergelijke gerechtvaardigde redenen aanbevolen. De voordelen van het gebruik van fopspenen zijn bewezen op neonatale intensive care-afdelingen, zoals het kalmeren van de baby, het gemakkelijker maken om in slaap te vallen en het verminderen van pijn en stress. Een ander voordeel van niet-voedzaam zuigen heeft betrekking op het maag-darmstelsel. Niet-voedzaam zuigen stimuleert de oro-motorische ontwikkeling, vergemakkelijkt de ontwikkeling van zuiggedrag en vergemakkelijkt de spijsvertering bij enterale voeding.

Een aantal enzymen en hormonen zijn betrokken bij het vergemakkelijken van de spijsvertering door niet-nutritieve absorptie. Deze enzymen en hormonen; linguale lipase, gastrine, insuline en motiline. Deskundigen zijn van mening dat niet-voedzaam zuigen dit effect veroorzaakt door vagale stimulatie van het mondslijmvlies. Er wordt gedacht dat het de afscheiding van enzymen en hormonen veroorzaakt. Niet-voedzaam zuigen in een onderzoek meldde dat het gebruik van fopspenen, een van de methoden, de maagmotorische functies stimuleert en dit vergemakkelijkt het spijsverteringsproces door de activering van vagale mechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen pasgeborenen
  • Pasgeborenen met de diagnose hyperbilirubinemie
  • Baby's die geen fopspenen gebruiken
  • Pasgeborenen krijgen gedurende 24 uur fototherapie
  • Baby's van ouders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen die naast fototherapie ook andere behandelingen krijgen
  • Pasgeborenen met een andere diagnose dan hyperbilirubinemie
  • Pasgeborenen die antibiotica gebruiken
  • Baby's die flesvoeding of flesvoeding krijgen
  • Baby's met de diagnose pathologische hyperbilirubinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De pasgeborenen in de experimentele groep kregen een fopspeen.
De pasgeborenen in de experimentele groep kregen, in tegenstelling tot de controlegroep, een fopspeen. De pasgeborenen werden in een fototherapiecouveuse geplaatst en elke keer dat ze in een fototherapiecouveuse werden geplaatst, kregen de pasgeborenen gemiddeld 5 minuten een fopspeen. De onderzoeker moedigde de baby's aan om de fopspeen te pakken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De pasgeborenen in de controlegroep kregen geen fopspeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbilirubineniveau
Tijdsspanne: 18e en 24e uur
Van alle gedurende 24 uur geobserveerde baby's werd het bloedbilirubineniveau geregistreerd, gemeten volgens de klinische routine.
18e en 24e uur
Hartslag piek
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
De hartslag van de baby die fototherapie kreeg, werd gemeten met een pulsoximeter die aan de pols van de baby was bevestigd. De evaluatie wordt uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst, en op de 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst. .
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
De zuurstofverzadiging van de baby die fototherapie kreeg, werd gemeten met een pulsoximeter die aan de pols van de baby was bevestigd. De evaluatie wordt uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst, en op de 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst. .
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
Darmgeluiden
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
De darmgeluiden van de baby die fototherapie kreeg, werden gemeten met een pulsoximeter die aan de pols van de baby was bevestigd. De evaluatie zal worden uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is gelegd, en op de 3e dag. 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat u op het fototherapiebed bent geplaatst.
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
Stressniveau
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
Het stressniveau bij baby's wordt geëvalueerd met de "Newborn Stress Scale", waarvan de Cronbach's alpha-coëfficiënt tussen 0,65-0,81 ligt. De schaal is van het 3-punts Likert-type met in totaal 24 items, bestaande uit 8 subdimensies: gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding. De items in de schaal worden beoordeeld op basis van het stressniveau en ingedeeld in 8 subgroepen. Elke subgroep wordt beoordeeld tussen 0 en 2 punten, en er worden minimaal 0 en maximaal 16 punten uit de schaal gehaald. Een score van 0 van de baby geeft aan dat de toestand van de baby stabiel en evenwichtig is. Een hoge totaalscore op de schaal geeft aan dat het stressniveau van de baby hoog is. De evaluatie wordt uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst, en op de 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst. .
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ben niet van plan IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren