- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06498765
Fopspeengebruik tijdens fototherapie bij pasgeborenen met hyperbilirubinemie
Effect van fopspeengebruik tijdens fototherapie op stress en bilirubineniveau bij pasgeborenen met hyperbilirubinemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de geboorte worden foetale erytrocyten bij de pasgeborene snel vernietigd en neemt het totale bilirubineniveau toe, wat resulteert in hyperbilirubinemie. Hyperbilirubinemie; Hoewel het een veel voorkomende aandoening is die gewoonlijk fysiologisch voorkomt bij pasgeborenen, veroorzaakt deze neurologische disfunctie bij de pasgeborene wanneer deze een hoog bilirubinegehalte bereikt. Daarom zijn follow-up en behandeling belangrijk. Een van de behandelmethoden voor hyperbilirubinemie is fototherapie.
Fototherapiebehandeling wordt toegepast op baby's met de diagnose hyperbilirubinemie door de baby's direct lichtenergie te geven. Terwijl de baby fototherapie krijgt, raakt de baby gestrest, bijvoorbeeld omdat de moeder haar baby niet in haar armen kan houden, niet in staat is borstvoeding te geven, de baby zich in een andere omgeving bevindt, zoals de neonatale intensive care, en wordt blootgesteld tot invasieve procedures. Geïndividualiseerde ontwikkelingszorgpraktijken Dienovereenkomstig worden veel praktijken aanbevolen op neonatale intensive care-afdelingen om de stress bij baby's te verminderen. Een van deze praktijken is niet-voedzaam zuigen. De meest gebruikte methode voor niet-voedzaam zuigen is het gebruik van een fopspeen. Er wordt beweerd dat het gebruik van fopspenen de baby helpt kalmeren en de stress op de neonatale intensive care-afdelingen vermindert. In 1990 stelden de Wereldgezondheidsorganisatie en het Internationale Kindernoodfonds van de Verenigde Naties de ‘Tien Stappen naar Succesvolle Borstvoeding’-principes vast voor het Baby-Friendly Hospital Initiative om borstvoeding te bevorderen en te ondersteunen. Het is opgevallen dat in deze principes, waarbij het gebruik van fopspenen wordt verworpen, intensive care-omgevingen waar de baby gestresst is en situaties waarin de moeder en de baby gescheiden zijn, worden genegeerd. Daarom is gesuggereerd dat deze situatie weer op de agenda moet worden gebracht. . In 2013 werd de aanvraag "Tien stappen naar succesvolle borstvoeding" herzien; Gezien de gerechtvaardigde redenen voor de bijzondere situaties waarin de pasgeborene en de moeder en de baby gescheiden zijn en de situaties waarin de baby gestresseerd is, wordt het gebruik van fopspenen op de intensive care-afdelingen aanbevolen. Rekening houdend met de behandelingsperiode van 24 uur tijdens fototherapie, wordt de baby tijdens de fototherapie gescheiden van de moeder, zij het met tussenpozen. Bovendien bevindt de baby zich in een andere omgeving, zoals de neonatale intensive care, en wordt hij blootgesteld aan invasieve procedures. Dit alles veroorzaakt stress bij de baby, en fopspenen worden om dergelijke gerechtvaardigde redenen aanbevolen. De voordelen van het gebruik van fopspenen zijn bewezen op neonatale intensive care-afdelingen, zoals het kalmeren van de baby, het gemakkelijker maken om in slaap te vallen en het verminderen van pijn en stress. Een ander voordeel van niet-voedzaam zuigen heeft betrekking op het maag-darmstelsel. Niet-voedzaam zuigen stimuleert de oro-motorische ontwikkeling, vergemakkelijkt de ontwikkeling van zuiggedrag en vergemakkelijkt de spijsvertering bij enterale voeding.
Een aantal enzymen en hormonen zijn betrokken bij het vergemakkelijken van de spijsvertering door niet-nutritieve absorptie. Deze enzymen en hormonen; linguale lipase, gastrine, insuline en motiline. Deskundigen zijn van mening dat niet-voedzaam zuigen dit effect veroorzaakt door vagale stimulatie van het mondslijmvlies. Er wordt gedacht dat het de afscheiding van enzymen en hormonen veroorzaakt. Niet-voedzaam zuigen in een onderzoek meldde dat het gebruik van fopspenen, een van de methoden, de maagmotorische functies stimuleert en dit vergemakkelijkt het spijsverteringsproces door de activering van vagale mechanismen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen
- Pasgeborenen met de diagnose hyperbilirubinemie
- Baby's die geen fopspenen gebruiken
- Pasgeborenen krijgen gedurende 24 uur fototherapie
- Baby's van ouders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die naast fototherapie ook andere behandelingen krijgen
- Pasgeborenen met een andere diagnose dan hyperbilirubinemie
- Pasgeborenen die antibiotica gebruiken
- Baby's die flesvoeding of flesvoeding krijgen
- Baby's met de diagnose pathologische hyperbilirubinemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De pasgeborenen in de experimentele groep kregen een fopspeen.
|
De pasgeborenen in de experimentele groep kregen, in tegenstelling tot de controlegroep, een fopspeen.
De pasgeborenen werden in een fototherapiecouveuse geplaatst en elke keer dat ze in een fototherapiecouveuse werden geplaatst, kregen de pasgeborenen gemiddeld 5 minuten een fopspeen.
De onderzoeker moedigde de baby's aan om de fopspeen te pakken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De pasgeborenen in de controlegroep kregen geen fopspeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbilirubineniveau
Tijdsspanne: 18e en 24e uur
|
Van alle gedurende 24 uur geobserveerde baby's werd het bloedbilirubineniveau geregistreerd, gemeten volgens de klinische routine.
|
18e en 24e uur
|
|
Hartslag piek
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
De hartslag van de baby die fototherapie kreeg, werd gemeten met een pulsoximeter die aan de pols van de baby was bevestigd.
De evaluatie wordt uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst, en op de 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst. .
|
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
De zuurstofverzadiging van de baby die fototherapie kreeg, werd gemeten met een pulsoximeter die aan de pols van de baby was bevestigd.
De evaluatie wordt uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst, en op de 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst. .
|
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
|
Darmgeluiden
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
De darmgeluiden van de baby die fototherapie kreeg, werden gemeten met een pulsoximeter die aan de pols van de baby was bevestigd. De evaluatie zal worden uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is gelegd, en op de 3e dag. 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat u op het fototherapiebed bent geplaatst.
|
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
|
Stressniveau
Tijdsspanne: armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
Het stressniveau bij baby's wordt geëvalueerd met de "Newborn Stress Scale", waarvan de Cronbach's alpha-coëfficiënt tussen 0,65-0,81 ligt.
De schaal is van het 3-punts Likert-type met in totaal 24 items, bestaande uit 8 subdimensies: gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding.
De items in de schaal worden beoordeeld op basis van het stressniveau en ingedeeld in 8 subgroepen.
Elke subgroep wordt beoordeeld tussen 0 en 2 punten, en er worden minimaal 0 en maximaal 16 punten uit de schaal gehaald.
Een score van 0 van de baby geeft aan dat de toestand van de baby stabiel en evenwichtig is.
Een hoge totaalscore op de schaal geeft aan dat het stressniveau van de baby hoog is.
De evaluatie wordt uitgevoerd terwijl de baby in de armen van de moeder ligt, 5 minuten nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst, en op de 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur nadat hij op het fototherapiebed is geplaatst. .
|
armen van de moeder, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst, 5 minuten nadat de baby in het fototherapiebed is geplaatst op het 3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e, 21e en 24e uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .