- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06498765
Uso de chupeta durante fototerapia em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia
Efeito do uso de chupeta durante a fototerapia sem estresse e nível de bilirrubina em recém-nascidos com hiperbilirrubinemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o nascimento, os eritrócitos fetais do recém-nascido são rapidamente destruídos e o nível de bilirrubina total aumenta, resultando em hiperbilirrubinemia. Hiperbilirrubinemia; embora seja uma condição comum que geralmente ocorre fisiologicamente em recém-nascidos, causa disfunção neurológica no recém-nascido quando atinge níveis elevados de bilirrubina. Portanto, o acompanhamento e o tratamento são importantes. Uma das abordagens de tratamento da hiperbilirrubinemia é a fototerapia.
O tratamento de fototerapia é aplicado a bebês com diagnóstico de hiperbilirrubinemia, fornecendo energia luminosa diretamente aos bebês. Ao receber fototerapia, o bebê fica estressado por motivos como a mãe não conseguir segurar o bebê nos braços, não conseguir amamentar, o bebê estar em um ambiente diferente, como a unidade de terapia intensiva neonatal, e estar exposto a procedimentos invasivos. Práticas individualizadas de cuidados de desenvolvimento, portanto, muitas práticas são recomendadas em unidades de terapia intensiva neonatal para reduzir o estresse dos bebês. Uma dessas práticas é a sucção não nutritiva. O método mais utilizado para sucção não nutritiva é o uso de chupeta. Afirma-se que o uso de chupeta ajuda o bebê a se acalmar e reduz o estresse nas unidades de terapia intensiva neonatal. Em 1990, a Organização Mundial da Saúde e o Fundo Internacional de Emergência para Crianças das Nações Unidas determinaram os princípios dos "Dez Passos para o Sucesso do Aleitamento Materno" para a Iniciativa Hospital Amigo da Criança para promover e apoiar a amamentação. Percebeu-se que nesses princípios a rejeição ao uso de chupeta são ignorados ambientes de terapia intensiva onde o bebê está estressado e situações onde a mãe e o bebê estão separados, por isso foi sugerido que esta situação deveria ser trazida de volta à ordem do dia . Em 2013, o aplicativo “Dez Passos para o Sucesso do Aleitamento Materno” foi revisado; Considerando os motivos justificados para as situações especiais em que o recém-nascido e a mãe e o bebé se encontram separados e as situações em que o bebé se encontra estressado, o recém-nascido O uso de chupeta tem sido recomendado em unidades de cuidados intensivos. Considerando o período de tratamento de 24 horas durante a fototerapia, o bebê é separado da mãe, ainda que de forma intermitente, enquanto recebe a fototerapia. Além disso, o bebê fica em um ambiente diferente como a unidade de terapia intensiva neonatal e fica exposto a procedimentos invasivos. Tudo isso cria estresse no bebê, e as chupetas são recomendadas por motivos justificados. Os benefícios do uso da chupeta foram comprovados em unidades de terapia intensiva neonatal, como acalmar o bebê, facilitar o adormecimento e reduzir a dor e o estresse. Outro benefício da sucção não nutritiva é no sistema gastrointestinal. A sucção não nutritiva estimula o desenvolvimento oromotor, facilita o desenvolvimento do comportamento de sucção e facilita a digestão na alimentação enteral.
Várias enzimas e hormônios estão envolvidos na facilitação da digestão por meio da absorção não nutritiva. Estas enzimas e hormônios; lipase lingual, gastrina, insulina e motilina. Os especialistas acreditam que a sucção não nutritiva provoca esse efeito através da estimulação vagal da mucosa oral. Pensa-se que causa a secreção de enzimas e hormônios. A sucção não nutritiva em estudo relatou que o uso de chupeta, um dos métodos, estimula as funções motoras do estômago e isso facilita o processo digestivo através da ativação de mecanismos vagais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo
- Recém-nascidos com diagnóstico de hiperbilirrubinemia
- Bebês que não usam chupeta
- Recém-nascidos agendados para receber fototerapia por 24 horas
- Bebês de pais que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos recebendo outros tratamentos junto com fototerapia
- Recém-nascidos com diagnóstico diferente de hiperbilirrubinemia
- Recém-nascidos usando antibióticos
- Bebês alimentados com leite em pó ou mamadeira
- Bebês com diagnóstico de hiperbilirrubinemia patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os recém-nascidos do grupo experimental receberam chupeta.
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Os recém-nascidos do grupo experimental receberam chupeta, diferentemente do grupo controle.
Os recém-nascidos foram colocados em uma incubadora de fototerapia e cada vez que foram colocados em uma incubadora de fototerapia, os recém-nascidos receberam chupeta por em média 5 minutos.
A pesquisadora incentivou os bebês a levarem a chupeta.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os recém-nascidos do grupo controle não receberam chupeta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de bilirrubina no sangue
Prazo: 18 e 24 horas
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Foi registrado o nível de bilirrubina sanguínea de todos os bebês observados por 24 horas, medido de acordo com a rotina clínica.
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18 e 24 horas
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Pico de frequência cardíaca
Prazo: braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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A frequência cardíaca do bebê que recebeu fototerapia foi medida com um oxímetro de pulso acoplado ao pulso do bebê.
A avaliação será feita com o bebê nos braços da mãe, 5 minutos após ser colocado na cama de fototerapia e às 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24 horas após ser colocado na cama de fototerapia .
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braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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Saturação de oxigênio
Prazo: braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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A saturação de oxigênio do bebê que recebeu fototerapia foi medida com um oxímetro de pulso acoplado ao pulso do bebê.
A avaliação será feita com o bebê nos braços da mãe, 5 minutos após ser colocado na cama de fototerapia e às 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24 horas após ser colocado na cama de fototerapia .
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braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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Sons intestinais
Prazo: braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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Os ruídos hidroaéreos do bebê em fototerapia foram aferidos por meio de um oxímetro de pulso acoplado ao pulso do bebê. A avaliação será feita com o bebê nos braços da mãe, 5 minutos após ser colocado na cama de fototerapia, e no 3º dia, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 horas após ser colocado na cama de fototerapia.
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braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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Nível de estresse
Prazo: braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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O nível de estresse em bebês é avaliado pela “Escala de Estresse Neonatal”, cujo coeficiente alfa de Cronbach está entre 0,65-0,81.
A escala é do tipo Likert de 3 pontos com um total de 24 itens compostos por 8 subdimensões: expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, tônus muscular, extremidades e postura.
Os itens da escala são graduados de acordo com o nível de estresse e classificados em 8 subgrupos.
Cada subgrupo é avaliado entre 0-2 pontos, sendo obtidos na escala um mínimo de 0 e um máximo de 16 pontos.
Uma pontuação 0 do bebê indica que a condição do bebê é estável e equilibrada.
Uma pontuação total alta na escala indica que o nível de estresse do bebê é alto.
A avaliação será feita com o bebê nos braços da mãe, 5 minutos após ser colocado na cama de fototerapia e às 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24 horas após ser colocado na cama de fototerapia .
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braços da mãe, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia, 5 minutos após o bebê ser colocado na cama de fototerapia nas 3ª, 6ª, 9ª, 12ª, 15ª, 18ª, 21ª e 24ª horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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