- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06498765
Tutin käyttö valohoidon aikana vastasyntyneillä, joilla on hyperbilirubinemia
Tutin käytön vaikutus valohoidon aikana stressiin ja bilirubiinitasoon vastasyntyneillä, joilla on hyperbilirubinemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeen vastasyntyneen sikiön punasolut tuhoutuvat nopeasti ja kokonaisbilirubiinitaso nousee, mikä johtaa hyperbilirubinemiaan. hyperbilirubinemia; vaikka se on yleinen sairaus, jota yleensä esiintyy fysiologisesti vastasyntyneillä, se aiheuttaa neurologisia toimintahäiriöitä vastasyntyneessä, kun se saavuttaa korkean bilirubiinitason. Siksi seuranta ja hoito ovat tärkeitä. Yksi hyperbilirubinemian hoitomenetelmistä on valohoito.
Valoterapiahoitoa sovelletaan vauvoille, joilla on diagnosoitu hyperbilirubinemia, antamalla vauvoille suoraan valoenergiaa. Valoterapiaa saaessaan vauva stressaantuu esimerkiksi johtuen siitä, että äiti ei pysty pitämään vauvaa sylissään, ei pysty imemään, vauva on eri ympäristössä, kuten vastasyntyneiden tehohoidossa ja altistuminen. invasiivisiin toimenpiteisiin. Yksilölliset kehityshoitokäytännöt vastaavasti, monia käytäntöjä suositellaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä vauvojen stressin vähentämiseksi. Yksi näistä käytännöistä on ei-ravitsemuspitoinen imeminen. Yleisimmin käytetty menetelmä ei-ravitsemuspitoiseen imemiseen on tutin käyttö. Tutien käytön kerrotaan rauhoittavan vauvaa ja vähentävän stressiä vastasyntyneiden teho-osastoilla. Vuonna 1990 Maailman terveysjärjestö ja Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälinen lasten hätärahasto määrittelivät "Kymmenen askelta onnistuneeseen imetykseen" -periaatteet Baby-Friendly Hospital -aloitteelle imetyksen edistämiseksi ja tukemiseksi. Näissä tutien käyttöä kieltävissä periaatteissa on huomioitu tehohoitoympäristöt, joissa vauva on stressaantunut ja tilanteet, joissa äiti ja vauva ovat erossa, on jätetty huomiotta, joten on ehdotettu, että tämä tilanne tulisi ottaa takaisin asialistalle. . Vuonna 2013 "Kymmenen askelta onnistuneeseen imetykseen" -sovellusta tarkistettiin; Ottaen huomioon perustellut syyt erityistilanteisiin, joissa vastasyntynyt ja äiti ja vauva ovat erossa, ja tilanteet, joissa vauva on stressaantunut, vastasyntynyt Tutien käyttöä on suositeltu tehohoidossa. Kun otetaan huomioon 24 tunnin hoitojakso valohoidon aikana, vauva erotetaan äidistä, vaikkakin ajoittain, valohoidon aikana. Lisäksi vauva on eri ympäristössä, kuten vastasyntyneiden teho-osastolla, ja altistuu invasiivisille toimenpiteille. Kaikki nämä aiheuttavat stressiä vauvassa, ja tuttia suositellaan sellaisista perustelluista syistä. Tutin käytön hyödyt on todistettu vastasyntyneiden teho-osastoilla, kuten vauvan rauhoittaminen, nukahtamisen helpottaminen sekä kivun ja stressin vähentäminen. Toinen ei-ravitsemuksellisen imemisen etu on maha-suolikanavassa. Ei-ravitsemuspitoinen imeminen stimuloi suun-motorista kehitystä, helpottaa imemiskäyttäytymisen kehittymistä ja helpottaa ruoansulatusta enteraalisessa ruokinnassa.
Useat entsyymit ja hormonit osallistuvat ruoansulatuksen helpottamiseen ei-ravitsemuksellisen imeytymisen kautta. Nämä entsyymit ja hormonit; kielen lipaasi, gastriini, insuliini ja motiliini. Asiantuntijat uskovat, että ravitsematon imeminen aiheuttaa tämän vaikutuksen suun limakalvon vagaalisen stimulaation kautta. Sen uskotaan aiheuttavan entsyymien ja hormonien eritystä. Ei-ravitsemus imeminen raportoi tutkimuksessa, että tutien käyttö, yksi menetelmistä, stimuloi mahalaukun motorisia toimintoja ja tämä helpottaa ruuansulatusta aktivoimalla vagaalimekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi vastasyntyneet
- Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu hyperbilirubinemia
- Vauvat, jotka eivät käytä tuttia
- Vastasyntyneet saavat valohoitoa 24 tunnin ajan
- Sellaisten vanhempien vauvat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet saavat muita hoitoja valohoidon ohella
- Vastasyntyneet, joilla on muu diagnoosi kuin hyperbilirubinemia
- Vastasyntyneet, jotka käyttävät antibiootteja
- Vauvat ruokitaan maidolla tai pullolla
- Vauvoilla, joilla on diagnosoitu patologinen hyperbilirubinemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän vastasyntyneille annettiin tutti.
|
Koeryhmän vastasyntyneille annettiin tutti, toisin kuin kontrolliryhmä.
Vastasyntyneet sijoitettiin valohoitohautomoon ja joka kerta kun heidät asetettiin valohoitohautomoon, vastasyntyneille annettiin tutti keskimäärin 5 minuutiksi.
Tutkija rohkaisi vauvoja ottamaan tutin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän vastasyntyneille ei annettu tuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 18 ja 24 tuntia
|
Kaikkien 24 tunnin ajan havaittujen vauvojen veren bilirubiinitaso mitattiin kliinisen rutiinin mukaisesti.
|
18 ja 24 tuntia
|
|
Sykehuippu
Aikaikkuna: äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
Valohoitoa saavan vauvan syke mitattiin vauvan ranteeseen kiinnitetyllä pulssioksimetrilaitteella.
Arviointi tehdään vauvan ollessa äidin sylissä, 5 minuuttia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen ja 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tuntia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen. .
|
äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
Valohoitoa saavan vauvan happisaturaatio mitattiin vauvan ranteeseen kiinnitetyllä pulssioksimetrilaitteella.
Arviointi tehdään vauvan ollessa äidin sylissä, 5 minuuttia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen ja 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tuntia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen. .
|
äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
|
Suolen äänet
Aikaikkuna: äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
Valohoitoa saavan vauvan suolistoäänet mitattiin vauvan ranteeseen kiinnitetyllä pulssioksimetrilaitteella. Arviointi tehdään vauvan ollessa äidin sylissä, 5 minuuttia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen ja 3. 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tuntia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen.
|
äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
Vauvojen stressitasoa arvioidaan "Newborn Stress Scale" -asteikolla, jonka Cronbachin alfakerroin on välillä 0,65-0,81.
Asteikko on 3-pisteinen Likert-tyyppi, jossa on yhteensä 24 kohtaa, jotka koostuvat kahdeksasta alamittasta: ilme, vartalon väri, hengitys, aktiivisuus, lohdullisuus, lihasten sävy, raajat ja asento.
Asteikon kohteet luokitellaan stressitason mukaan ja luokitellaan 8 alaryhmään.
Jokainen alaryhmä arvioidaan välillä 0-2 pistettä, ja asteikosta saadaan vähintään 0 ja maksimi 16 pistettä.
Vauvan pistemäärä 0 osoittaa, että vauvan tila on vakaa ja tasapainoinen.
Korkea kokonaispistemäärä asteikolla osoittaa, että vauvan stressitaso on korkea.
Arviointi tehdään vauvan ollessa äidin sylissä, 5 minuuttia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen ja 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tuntia valohoitovuoteeseen asettamisen jälkeen. .
|
äidin käsivarret, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitovuoteeseen, 5 minuuttia sen jälkeen, kun vauva on asetettu valohoitosänkyyn 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. ja 24. tunnilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .