- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06498765
Smokkbruk under fototerapi hos nyfødte med hyperbilirubinemi
Effekt av smokkbruk under fototerapi på stress og bilirubinnivå hos nyfødte med hyperbilirubinemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter fødselen blir føtale erytrocytter hos den nyfødte raskt ødelagt og det totale bilirubinnivået øker, noe som resulterer i hyperbilirubinemi. Hyperbilirubinemi; selv om det er en vanlig tilstand som vanligvis oppstår fysiologisk hos nyfødte, forårsaker den nevrologisk dysfunksjon hos den nyfødte når den når høye bilirubinnivåer. Derfor er oppfølging og behandling viktig. En av behandlingsmetodene for hyperbilirubinemi er fototerapi.
Fototerapibehandling brukes til babyer diagnostisert med hyperbilirubinemi ved å gi lysenergi direkte til babyene. Mens den mottar fototerapi, blir babyen stresset på grunn av årsaker som at moren ikke klarer å holde babyen i armene, ikke kan amme, babyen er i et annet miljø som nyfødtintensivavdelingen og blir utsatt til invasive prosedyrer. Individuelle praksiser for utviklingsomsorg i henhold til dette, anbefales mange praksiser på intensivavdelinger for nyfødte for å redusere stresset til babyer. En av disse praksisene er ikke-ernæringsmessig suging. Den mest brukte metoden for ikke-ernæringsmessig suging er bruk av smokk. Det opplyses at bruk av smokker hjelper babyen med å roe seg ned og reduserer stress på neonatale intensivavdelinger. I 1990 bestemte Verdens helseorganisasjon og FNs internasjonale barnenødfond "Ti trinn til vellykket amming"-prinsippene for Baby-Friendly Hospital Initiative for å fremme og støtte amming. Det har blitt lagt merke til at i disse prinsippene som avviser bruk av smokker, ignoreres intensivmiljøer hvor babyen er stresset og situasjoner der mor og baby er atskilt, så det har blitt foreslått at denne situasjonen bør bringes tilbake til dagsordenen. . I 2013 ble søknaden «Ti trinn til vellykket amming» revidert; Tatt i betraktning de berettigede årsakene til de spesielle situasjonene hvor den nyfødte og mor og baby er separert og situasjonene der babyen er stresset, er det nyfødte Det er anbefalt bruk av smokker på intensivavdelinger. Tatt i betraktning den 24-timers behandlingsperioden under fototerapi, blir babyen atskilt fra moren, om enn med jevne mellomrom, mens den mottar fototerapi. I tillegg er babyen i et annet miljø, for eksempel intensivavdelingen for nyfødte, og er utsatt for invasive prosedyrer. Alle disse skaper stress hos babyen, og smokker anbefales av slike berettigede grunner. Fordelene med smokk er bevist på intensivavdelinger for nyfødte, som å roe babyen, gjøre det lettere å sovne og redusere smerte og stress. En annen fordel med ikke-ernæringsmessig suging er på mage-tarmsystemet. Ikke-ernæringsmessig suging stimulerer oro-motorisk utvikling, letter utviklingen av sugeatferd og letter fordøyelsen ved enteral fôring.
En rekke enzymer og hormoner er involvert i å lette fordøyelsen gjennom ikke-ernæringsmessig absorpsjon. Disse enzymene og hormonene; lingual lipase, gastrin, insulin og motilin. Eksperter mener at ikke-ernæringsmessig suging forårsaker denne effekten gjennom vagal stimulering av munnslimhinnen. Det antas at det forårsaker utskillelse av enzymer og hormoner. Ikke-ernæringsmessig suging i en studie rapporterte at bruk av smokker, en av metodene, stimulerer magemotoriske funksjoner og dette letter fordøyelsesprosessen gjennom aktivering av vagale mekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Term nyfødte
- Nyfødte diagnostisert med hyperbilirubinemi
- Babyer som ikke bruker smokker
- Nyfødte skal motta fototerapi i 24 timer
- Babyer av foreldre som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som får andre behandlinger sammen med fototerapi
- Nyfødte med en annen diagnose enn hyperbilirubinemi
- Nyfødte som bruker antibiotika
- Babyer matet med formelmelk eller flaske
- Babyer diagnostisert med patologisk hyperbilirubinemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
De nyfødte i forsøksgruppen fikk smokk.
|
De nyfødte i forsøksgruppen fikk smokk, i motsetning til kontrollgruppen.
De nyfødte ble plassert i en fototerapi-kuvøse og hver gang de ble plassert i en fototerapi-inkubator, fikk de nyfødte smokk i gjennomsnittlig 5 minutter.
Forskeren oppfordret babyene til å ta smokken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De nyfødte i kontrollgruppen fikk ikke smokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivå i blodet
Tidsramme: 18. og 24. timer
|
Bilirubinnivået i blodet til alle babyer observert i 24 timer, målt i tråd med den kliniske rutinen, ble registrert.
|
18. og 24. timer
|
|
Pulstopp
Tidsramme: mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Hjertefrekvensen til babyen som fikk fototerapi ble målt med et pulsoksymeter festet til babyens håndledd.
Evalueringen vil bli gjort mens babyen er i mors armer, 5 minutter etter å ha blitt lagt på fototerapisengen, og 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time etter å ha blitt lagt på fototerapisengen. .
|
mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Oksygenmetningen til babyen som fikk fototerapi ble målt med et pulsoksymeter festet til babyens håndledd.
Evalueringen vil bli gjort mens babyen er i mors armer, 5 minutter etter å ha blitt lagt på fototerapisengen, og 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time etter å ha blitt lagt på fototerapisengen. .
|
mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
|
Tarmlyder
Tidsramme: mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Tarmlydene til babyen som fikk fototerapi ble målt med en pulsoksymeter festet til babyens håndledd. Evalueringen vil bli gjort mens babyen er i morens armer, 5 minutter etter å ha blitt lagt på fototerapisengen, og den 3. 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time etter å ha blitt lagt på fototerapisengen.
|
mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
|
Stressnivå
Tidsramme: mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Stressnivå hos babyer evalueres med "Newborn Stress Scale", hvis Cronbachs alfa-koeffisient er mellom 0,65-0,81.
Skalaen er en 3-punkts Likert-type med totalt 24 elementer bestående av 8 underdimensjoner: ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, trøstelighet, muskeltonus, ekstremiteter og holdning.
Elementene i skalaen er gradert etter stressnivå og klassifisert i 8 undergrupper.
Hver undergruppe vurderes mellom 0-2 poeng, og minimum 0 og maksimum 16 poeng oppnås fra skalaen.
En poengsum på 0 fra babyen indikerer at babyens tilstand er stabil og balansert.
En høy totalscore på skalaen indikerer at babyens stressnivå er høyt.
Evalueringen vil bli gjort mens babyen er i mors armer, 5 minutter etter å ha blitt lagt på fototerapisengen, og 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time etter å ha blitt lagt på fototerapisengen. .
|
mors armer, 5 minutter etter at babyen er lagt i fototerapisengen, 5 minutter etter at babyen er plassert i fototerapisengen på 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. og 24. time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .