- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06498765
Användning av napp under fototerapi hos nyfödda med hyperbilirubinemi
Effekt av nappanvändning under fototerapi på stress och bilirubinnivåer hos nyfödda med hyperbilirubinemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter födseln förstörs fostrets erytrocyter hos den nyfödda snabbt och den totala bilirubinnivån ökar, vilket resulterar i hyperbilirubinemi. Hyperbilirubinemi; även om det är ett vanligt tillstånd som vanligtvis uppträder fysiologiskt hos nyfödda, orsakar det neurologisk dysfunktion hos det nyfödda barnet när det når höga bilirubinnivåer. Därför är uppföljning och behandling viktigt. En av behandlingsmetoderna för hyperbilirubinemi är fototerapi.
Fototerapibehandling tillämpas på spädbarn som diagnostiserats med hyperbilirubinemi genom att direkt ge ljusenergi till barnen. När barnet får fototerapi blir barnet stressat på grund av anledningar som att mamman inte kan hålla sin bebis i famnen, inte kan amma, bebisen befinner sig i en annan miljö som neonatal intensivvårdsavdelning och exponeras. till invasiva ingrepp. Individuella metoder för utvecklingsvård i enlighet med detta, många metoder rekommenderas på neonatala intensivvårdsavdelningar för att minska stressen hos spädbarn. En av dessa metoder är icke-närande sugande. Den vanligaste metoden för icke-närande sugning är att använda en napp. Det konstateras att användningen av nappar hjälper barnet att lugna sig och minskar stressen på neonatala intensivvårdsavdelningar. 1990 fastställde Världshälsoorganisationen och FN:s internationella nödfond för barn "Tio steg till framgångsrik amning"-principerna för Baby-Friendly Hospital Initiative för att främja och stödja amning. Det har noterats att i dessa principer ignoreras användningen av nappar, intensivvårdsmiljöer där barnet är stressat och situationer där mamman och barnet är åtskilda, så det har föreslagits att denna situation bör återföras till agendan . Under 2013 reviderades ansökan "Tio steg till framgångsrik amning"; Med tanke på de berättigade skälen till de speciella situationer där den nyfödda och modern och barnet är åtskilda och de situationer där barnet är stressat, har den nyfödda Användningen av nappar rekommenderats på intensivvårdsavdelningar. Med tanke på 24-timmarsbehandlingsperioden under fototerapi, separeras barnet från modern, om än intermittent, medan det får fototerapi. Dessutom befinner sig barnet i en annan miljö som neonatal intensivvårdsavdelning och utsätts för invasiva ingrepp. Alla dessa skapar stress hos barnet, och nappar rekommenderas av sådana berättigade skäl. Fördelarna med att använda napp har bevisats på neonatala intensivvårdsavdelningar, som att lugna barnet, göra det lättare att somna och minska smärta och stress. En annan fördel med icke-närande sug är på mag-tarmsystemet. Icke-närande sug stimulerar oro-motorisk utveckling, underlättar utvecklingen av sugbeteende och underlättar matsmältningen vid enteral matning.
Ett antal enzymer och hormoner är involverade i att underlätta matsmältningen genom icke-närande absorption. Dessa enzymer och hormoner; lingualt lipas, gastrin, insulin och motilin. Experter tror att icke-närande sugande orsakar denna effekt genom vagal stimulering av munslemhinnan. Man tror att det orsakar utsöndring av enzymer och hormoner. Icke-närande sugande i en studie rapporterade att användningen av nappar, en av metoderna, stimulerar magens motoriska funktioner och detta underlättar matsmältningsprocessen genom aktivering av vagala mekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termins nyfödda
- Nyfödda med diagnosen hyperbilirubinemi
- Bebisar som inte använder napp
- Nyfödda ska få fototerapi i 24 timmar
- Bebisar till föräldrar som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som får andra behandlingar tillsammans med fototerapi
- Nyfödda med annan diagnos än hyperbilirubinemi
- Nyfödda som använder antibiotika
- Bebisar matade med formel mjölk eller flaska
- Spädbarn diagnostiserats med patologisk hyperbilirubinemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
De nyfödda i försöksgruppen fick napp.
|
De nyfödda i försöksgruppen fick napp, till skillnad från kontrollgruppen.
De nyfödda placerades i en fototerapikuvös och varje gång de placerades i en fototerapikuvös fick de nyfödda napp i snitt 5 minuter.
Forskaren uppmuntrade bebisarna att ta nappen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De nyfödda i kontrollgruppen fick ingen napp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivå i blodet
Tidsram: 18 och 24 timmar
|
Bilirubinnivån i blodet hos alla barn som observerats under 24 timmar, mätt i linje med den kliniska rutinen, registrerades.
|
18 och 24 timmar
|
|
Pulstopp
Tidsram: mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
Hjärtfrekvensen hos barnet som fick fototerapi mättes med en pulsoximeter ansluten till barnets handled.
Utvärderingen kommer att göras medan barnet är i mammans armar, 5 minuter efter att det lagts på fototerapisängen och vid den 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna efter att ha lagts på fototerapisängen .
|
mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
|
Syremättnad
Tidsram: mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
Syremättnaden hos barnet som fick fototerapi mättes med en pulsoximeter ansluten till barnets handled.
Utvärderingen kommer att göras medan barnet är i mammans armar, 5 minuter efter att det lagts på fototerapisängen och vid den 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna efter att ha lagts på fototerapisängen .
|
mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
|
Tarmljud
Tidsram: mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
Tarmljuden från barnet som fick fototerapi mättes med en pulsoximeter som fästes på barnets handled. Utvärderingen kommer att göras medan barnet är i mammans armar, 5 minuter efter att ha placerats på fototerapisängen och den 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna efter att ha placerats på fototerapisängen.
|
mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
|
Stressnivå
Tidsram: mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
Stressnivån hos bebisar utvärderas med "Newborn Stress Scale", vars Cronbachs alfakoefficient är mellan 0,65-0,81.
Skalan är en 3-punkts Likert-typ med totalt 24 föremål bestående av 8 underdimensioner: ansiktsuttryck, kroppsfärg, andning, aktivitetsnivå, tröst, muskeltonus, extremiteter och hållning.
Punkterna i skalan är graderade efter stressnivå och klassificeras i 8 undergrupper.
Varje undergrupp utvärderas mellan 0-2 poäng, och minst 0 och max 16 poäng erhålls från skalan.
En poäng på 0 från barnet indikerar att barnets tillstånd är stabilt och balanserat.
En hög totalpoäng på skalan indikerar att barnets stressnivå är hög.
Utvärderingen kommer att göras medan barnet är i mammans armar, 5 minuter efter att det lagts på fototerapisängen och vid den 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna efter att ha lagts på fototerapisängen .
|
mammas armar, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen, 5 minuter efter att barnet har lagts i fototerapisängen vid 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 15:e, 18:e, 21:e och 24:e timmarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .