- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498765
Použití dudlíku během fototerapie u novorozenců s hyperbilirubinémií
Vliv používání dudlíku během fototerapie na stres a hladinu bilirubinu u novorozenců s hyperbilirubinémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po narození jsou fetální erytrocyty u novorozence rychle zničeny a celková hladina bilirubinu se zvyšuje, což vede k hyperbilirubinémii. hyperbilirubinémie; ačkoli je to běžný stav, který se u novorozenců obvykle vyskytuje fyziologicky, způsobuje u novorozenců neurologickou dysfunkci, když dosáhne vysokých hladin bilirubinu. Proto je důležité sledování a léčba. Jedním z přístupů léčby hyperbilirubinémie je fototerapie.
Fototerapeutická léčba se aplikuje u dětí s diagnózou hyperbilirubinemie přímým dodáváním světelné energie dětem. Při fototerapii se dítě dostává do stresu z důvodů, jako je to, že matka nemůže držet své dítě v náručí, nemůže kojit, dítě je v jiném prostředí, jako je neonatologická jednotka intenzivní péče, a je vystaveno k invazivním postupům. V souladu s tím se na jednotkách intenzivní péče pro novorozence doporučuje mnoho postupů individualizované vývojové péče, aby se snížil stres dětí. Jednou z těchto praktik je nenutriční sání. Nejčastěji používaným způsobem nenutričního sání je použití dudlíku. Uvádí se, že používání dudlíků pomáhá miminku zklidnit se a snižuje stres na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. V roce 1990 stanovila Světová zdravotnická organizace a Mezinárodní fond pro mimořádné události OSN pro Iniciativu nemocnice přátelské k dětem principy „Deset kroků k úspěšnému kojení“ na propagaci a podporu kojení. Bylo zjištěno, že v těchto zásadách odmítání používání dudlíků, prostředí intenzivní péče, kde je dítě ve stresu, a situací, kdy jsou matka a dítě odděleny, jsou ignorovány, takže bylo navrženo, aby se tato situace vrátila na pořad jednání. . V roce 2013 byla revidována aplikace „Deset kroků k úspěšnému kojení“; S ohledem na oprávněné důvody zvláštních situací, ve kterých jsou novorozenec a matka s dítětem odloučeni, a situací, ve kterých je dítě ve stresu, bylo novorozenci doporučeno používání dudlíků na jednotkách intenzivní péče. S ohledem na 24hodinovou léčebnou dobu při fototerapii je dítě při fototerapii odděleno od matky, byť přerušovaně. Dítě je navíc v jiném prostředí, jako je novorozenecká jednotka intenzivní péče, a je vystaveno invazivním zákrokům. To vše vytváří v miminku stres a dudlíky se z takových oprávněných důvodů doporučují. Výhody používání dudlíku byly prokázány na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, jako je zklidnění miminka, snazší usínání, snížení bolesti a stresu. Další přínos nenutričního sání je na gastrointestinální systém. Nenutriční sání stimuluje oromotorický vývoj, usnadňuje rozvoj sacího chování a usnadňuje trávení při enterální výživě.
Řada enzymů a hormonů se podílí na usnadnění trávení prostřednictvím nenutriční absorpce. Tyto enzymy a hormony; lingvální lipáza, gastrin, inzulín a motilin. Odborníci se domnívají, že nenutriční sání způsobuje tento efekt prostřednictvím vagové stimulace ústní sliznice. Předpokládá se, že způsobuje sekreci enzymů a hormonů. Nenutriční sání ve studii uvádí, že použití dudlíků, jedné z metod, stimuluje motorické funkce žaludku a to usnadňuje trávicí proces aktivací vagových mechanismů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín novorozenci
- Novorozenci s diagnózou hyperbilirubinémie
- Miminka, která nepoužívají dudlíky
- U novorozenců je plánována fototerapie po dobu 24 hodin
- Děti rodičů, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří dostávají další léčbu spolu s fototerapií
- Novorozenci s jinou diagnózou než hyperbilirubinémie
- Novorozenci užívající antibiotika
- Děti krmené umělým mlékem nebo lahví
- Děti s diagnostikovanou patologickou hyperbilirubinémií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Novorozenci v experimentální skupině dostali dudlík.
|
Novorozenci v experimentální skupině dostali na rozdíl od kontrolní skupiny dudlík.
Novorozenci byli umístěni do fototerapeutického inkubátoru a při každém umístění do fototerapeutického inkubátoru byl novorozencům podáván dudlík v průměru na 5 minut.
Vědec vyzval děti, aby si vzaly dudlík.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Novorozenci v kontrolní skupině dudlík nedostali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina bilirubinu v krvi
Časové okno: 18. a 24. hodina
|
Byla zaznamenána hladina bilirubinu v krvi všech dětí pozorovaných po dobu 24 hodin, měřená v souladu s klinickou rutinou.
|
18. a 24. hodina
|
|
Vrchol tepové frekvence
Časové okno: náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
Srdeční frekvence dítěte, které dostávalo fototerapii, byla měřena pomocí pulzního oxymetru připojeného k zápěstí dítěte.
Vyhodnocení bude provedeno v době, kdy je dítě v náručí matky, 5 minut po uložení na fototerapeutické lůžko a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodina po umístění na fototerapeutické lůžko. .
|
náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
Saturace kyslíku u dítěte, které dostávalo fototerapii, byla měřena pomocí pulzního oxymetru připevněného na zápěstí dítěte.
Vyhodnocení bude provedeno v době, kdy je dítě v náručí matky, 5 minut po uložení na fototerapeutické lůžko a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodina po umístění na fototerapeutické lůžko. .
|
náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
|
Střevní zvuky
Časové okno: náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
Střevní ozvy dítěte na fototerapii byly měřeny pulzním oxymetrem připevněným na zápěstí dítěte. Vyhodnocení bude provedeno, když je dítě v náručí matky, 5 minut po uložení na fototerapeutické lůžko a ve 3. 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodina po uložení na fototerapeutické lůžko.
|
náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
Úroveň stresu u miminek se hodnotí pomocí "Newborn Stress Scale", jejíž Cronbachův koeficient alfa je mezi 0,65-0,81.
Škála je 3bodového Likertova typu s celkem 24 položkami skládajícími se z 8 dílčích dimenzí: výraz obličeje, barva těla, dýchání, úroveň aktivity, útěcha, svalový tonus, končetiny a držení těla.
Položky ve škále jsou odstupňovány podle úrovně stresu a zařazeny do 8 podskupin.
Každá podskupina je hodnocena mezi 0-2 body a ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 16 bodů.
Skóre 0 od dítěte znamená, že stav dítěte je stabilní a vyrovnaný.
Vysoké celkové skóre na stupnici ukazuje, že úroveň stresu dítěte je vysoká.
Vyhodnocení bude provedeno v době, kdy je dítě v náručí matky, 5 minut po uložení na fototerapeutické lůžko a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodina po umístění na fototerapeutické lůžko. .
|
náruč matky, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko, 5 minut po uložení dítěte na fototerapeutické lůžko ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká žloutenka
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na Použití dudlíku
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
HRA PharmaDokončenoNouzová antikoncepceSpojené státy