Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie smoczków podczas fototerapii u noworodków z hiperbilirubinemią

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ahu Pınar TURAN, Hitit University

Wpływ stosowania smoczków podczas fototerapii na stres i poziom bilirubiny u noworodków z hiperbilirubinemią

Hiperbilirubinemia; Jest to częsty stan, który zwykle występuje fizjologicznie u noworodków. W leczeniu hiperbilirubinemii stosuje się fototerapię. Niemowlęta płaczą podczas fototerapii, niezdolność matki do trzymania dziecka w ramionach, niemożność karmienia piersią oraz inwazyjne zabiegi (upuszczanie krwi) stresują dziecko. Smoczki są stosowane w ramach zindywidualizowanych praktyk rozwojowych, aby uspokoić dziecko i zmniejszyć stres. Kolejną zaletą smoczków dla dziecka jest działanie na układ żołądkowo-jelitowy. Ssanie nieodżywcze stymuluje rozwój oromotoryczny, ułatwia rozwój odruchu ssania i ułatwia trawienie w żywieniu dojelitowym. Biorąc pod uwagę wszystkie te korzyści, celem tego badania było określenie wpływu używania smoczka podczas fototerapii na poziom stresu i bilirubiny u noworodków z hiperbilirubinemią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urodzeniu erytrocyty płodu u noworodka ulegają szybkiemu zniszczeniu, a poziom bilirubiny całkowitej wzrasta, co powoduje hiperbilirubinemię. hiperbilirubinemia; chociaż jest to częsty stan, który zwykle występuje fizjologicznie u noworodków, powoduje dysfunkcję neurologiczną u noworodka, gdy osiągnie wysoki poziom bilirubiny. Dlatego ważna jest obserwacja i leczenie. Jedną z metod leczenia hiperbilirubinemii jest fototerapia.

U dzieci ze zdiagnozowaną hiperbilirubinemią stosuje się fototerapię poprzez bezpośrednie podanie dziecku energii świetlnej. Podczas fototerapii dziecko jest zestresowane z takich powodów, jak niemożność trzymania dziecka w ramionach przez matkę, niemożność karmienia piersią, przebywanie dziecka w innym środowisku, np. na oddziale intensywnej terapii noworodków, oraz narażenie na działanie fototerapii. do zabiegów inwazyjnych. W związku z tym zindywidualizowane praktyki opieki rozwojowej, wiele praktyk jest zalecanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków w celu zmniejszenia stresu u niemowląt. Jedną z takich praktyk jest ssanie nieodżywcze. Najczęściej stosowaną metodą ssania bez wartości odżywczych jest użycie smoczka. Stwierdza się, że stosowanie smoczków uspokaja dziecko i zmniejsza stres na oddziałach intensywnej terapii noworodków. W 1990 roku Światowa Organizacja Zdrowia i Międzynarodowy Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Pomocy Dzieciom ustaliły zasady „Dziesięć kroków do skutecznego karmienia piersią” w ramach Inicjatywy Szpital Przyjazny Dziecku, której celem jest promowanie i wspieranie karmienia piersią. Zauważono, że w zasadach tych ignoruje się rezygnację ze stosowania smoczków, środowiska intensywnej terapii, w których dziecko jest zestresowane oraz sytuacje, w których matka i dziecko są rozdzielone, dlatego zasugerowano, aby tę sytuację ponownie poruszyć . W 2013 roku zaktualizowano aplikację „Dziesięć kroków do udanego karmienia piersią”; Biorąc pod uwagę uzasadnione przyczyny szczególnych sytuacji, w których noworodek zostaje oddzielony od matki i dziecka oraz sytuacje, w których noworodek jest zestresowany, na oddziałach intensywnej terapii zalecono stosowanie smoczków. Biorąc pod uwagę 24-godzinny okres leczenia fototerapią, w trakcie fototerapii dziecko jest oddzielone od matki, choć sporadycznie. Ponadto dziecko przebywa w innym środowisku, np. na oddziale intensywnej terapii noworodków, i jest narażone na zabiegi inwazyjne. Wszystko to powoduje stres u dziecka i z takich uzasadnionych powodów zaleca się smoczki. Na oddziałach intensywnej terapii noworodków udowodniono korzyści ze stosowania smoczka, takie jak uspokojenie dziecka, ułatwienie zasypiania oraz zmniejszenie bólu i stresu. Kolejną zaletą ssania nieodżywczego jest wpływ na układ żołądkowo-jelitowy. Ssanie nieodżywcze stymuluje rozwój oromotoryczny, ułatwia rozwój odruchu ssania i ułatwia trawienie w żywieniu dojelitowym.

Szereg enzymów i hormonów uczestniczy w ułatwianiu trawienia poprzez wchłanianie nieodżywcze. Te enzymy i hormony; lipaza językowa, gastryna, insulina i motylina. Eksperci uważają, że ssanie nieodżywcze powoduje taki efekt poprzez stymulację nerwu błędnego błony śluzowej jamy ustnej. Uważa się, że powoduje wydzielanie enzymów i hormonów. W badaniu nieodżywczym stwierdzono, że stosowanie smoczków, jednej z metod, stymuluje funkcje motoryczne żołądka, co ułatwia proces trawienia poprzez aktywację mechanizmów nerwu błędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34000
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki donoszone
  • U noworodków zdiagnozowano hiperbilirubinemię
  • Niemowlęta, które nie używają smoczków
  • Noworodki mają zostać poddane fototerapii przez 24 godziny
  • Dzieci rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki poddawane innym zabiegom wraz z fototerapią
  • Noworodki z rozpoznaniem innym niż hiperbilirubinemia
  • Noworodki stosujące antybiotyki
  • Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym lub butelką
  • U dzieci zdiagnozowano patologiczną hiperbilirubinemię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Noworodkom w grupie eksperymentalnej podano smoczek.
Noworodkom z grupy eksperymentalnej, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej, podano smoczek. Noworodki umieszczono w inkubatorze do fototerapii i za każdym razem, gdy umieszczano je w inkubatorze do fototerapii, noworodkom podano smoczek średnio na 5 minut. Badaczka zachęcała dzieci do brania smoczka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodkom w grupie kontrolnej nie podano smoczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: 18 i 24 godz
U wszystkich dzieci obserwowano przez 24 godziny stężenie bilirubiny we krwi, mierzone zgodnie z procedurą kliniczną.
18 i 24 godz
Szczyt tętna
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
Tętno dziecka poddanego fototerapii mierzono za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do nadgarstka dziecka. Ocena zostanie dokonana w czasie, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut od ułożenia na łóżku do fototerapii oraz w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie od ułożenia na łóżku do fototerapii .
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
Nasycenie tlenem dziecka poddanego fototerapii mierzono za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do nadgarstka dziecka. Ocena zostanie dokonana w czasie, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut od ułożenia na łóżku do fototerapii oraz w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie od ułożenia na łóżku do fototerapii .
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
Dźwięki jelit
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
Dźwięki jelitowe dziecka poddanego fototerapii mierzono za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do nadgarstka dziecka. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut po ułożeniu na łóżku do fototerapii oraz w 3. minucie. 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godziny po umieszczeniu pacjenta na łóżku do fototerapii.
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
Poziom stresu
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
Poziom stresu u niemowląt ocenia się za pomocą „Skali Stresu Noworodka”, której współczynnik alfa Cronbacha mieści się w przedziale 0,65–0,81. Skala jest 3-punktową skalą typu Likerta zawierającą łącznie 24 pozycje składające się z 8 podwymiarów: wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa. Pozycje skali są stopniowane według poziomu stresu i podzielone na 8 podgrup. Każda podgrupa oceniana jest w przedziale 0-2 punktów, a ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 16 punktów. Wynik 0 dziecka oznacza, że ​​jego stan jest stabilny i zrównoważony. Wysoki wynik ogólny na skali oznacza, że ​​poziom stresu u dziecka jest wysoki. Ocena zostanie dokonana w czasie, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut od ułożenia na łóżku do fototerapii oraz w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie od ułożenia na łóżku do fototerapii .
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowa żółtaczka

Badania kliniczne na Używanie smoczka

Subskrybuj