- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498765
Stosowanie smoczków podczas fototerapii u noworodków z hiperbilirubinemią
Wpływ stosowania smoczków podczas fototerapii na stres i poziom bilirubiny u noworodków z hiperbilirubinemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po urodzeniu erytrocyty płodu u noworodka ulegają szybkiemu zniszczeniu, a poziom bilirubiny całkowitej wzrasta, co powoduje hiperbilirubinemię. hiperbilirubinemia; chociaż jest to częsty stan, który zwykle występuje fizjologicznie u noworodków, powoduje dysfunkcję neurologiczną u noworodka, gdy osiągnie wysoki poziom bilirubiny. Dlatego ważna jest obserwacja i leczenie. Jedną z metod leczenia hiperbilirubinemii jest fototerapia.
U dzieci ze zdiagnozowaną hiperbilirubinemią stosuje się fototerapię poprzez bezpośrednie podanie dziecku energii świetlnej. Podczas fototerapii dziecko jest zestresowane z takich powodów, jak niemożność trzymania dziecka w ramionach przez matkę, niemożność karmienia piersią, przebywanie dziecka w innym środowisku, np. na oddziale intensywnej terapii noworodków, oraz narażenie na działanie fototerapii. do zabiegów inwazyjnych. W związku z tym zindywidualizowane praktyki opieki rozwojowej, wiele praktyk jest zalecanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków w celu zmniejszenia stresu u niemowląt. Jedną z takich praktyk jest ssanie nieodżywcze. Najczęściej stosowaną metodą ssania bez wartości odżywczych jest użycie smoczka. Stwierdza się, że stosowanie smoczków uspokaja dziecko i zmniejsza stres na oddziałach intensywnej terapii noworodków. W 1990 roku Światowa Organizacja Zdrowia i Międzynarodowy Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Pomocy Dzieciom ustaliły zasady „Dziesięć kroków do skutecznego karmienia piersią” w ramach Inicjatywy Szpital Przyjazny Dziecku, której celem jest promowanie i wspieranie karmienia piersią. Zauważono, że w zasadach tych ignoruje się rezygnację ze stosowania smoczków, środowiska intensywnej terapii, w których dziecko jest zestresowane oraz sytuacje, w których matka i dziecko są rozdzielone, dlatego zasugerowano, aby tę sytuację ponownie poruszyć . W 2013 roku zaktualizowano aplikację „Dziesięć kroków do udanego karmienia piersią”; Biorąc pod uwagę uzasadnione przyczyny szczególnych sytuacji, w których noworodek zostaje oddzielony od matki i dziecka oraz sytuacje, w których noworodek jest zestresowany, na oddziałach intensywnej terapii zalecono stosowanie smoczków. Biorąc pod uwagę 24-godzinny okres leczenia fototerapią, w trakcie fototerapii dziecko jest oddzielone od matki, choć sporadycznie. Ponadto dziecko przebywa w innym środowisku, np. na oddziale intensywnej terapii noworodków, i jest narażone na zabiegi inwazyjne. Wszystko to powoduje stres u dziecka i z takich uzasadnionych powodów zaleca się smoczki. Na oddziałach intensywnej terapii noworodków udowodniono korzyści ze stosowania smoczka, takie jak uspokojenie dziecka, ułatwienie zasypiania oraz zmniejszenie bólu i stresu. Kolejną zaletą ssania nieodżywczego jest wpływ na układ żołądkowo-jelitowy. Ssanie nieodżywcze stymuluje rozwój oromotoryczny, ułatwia rozwój odruchu ssania i ułatwia trawienie w żywieniu dojelitowym.
Szereg enzymów i hormonów uczestniczy w ułatwianiu trawienia poprzez wchłanianie nieodżywcze. Te enzymy i hormony; lipaza językowa, gastryna, insulina i motylina. Eksperci uważają, że ssanie nieodżywcze powoduje taki efekt poprzez stymulację nerwu błędnego błony śluzowej jamy ustnej. Uważa się, że powoduje wydzielanie enzymów i hormonów. W badaniu nieodżywczym stwierdzono, że stosowanie smoczków, jednej z metod, stymuluje funkcje motoryczne żołądka, co ułatwia proces trawienia poprzez aktywację mechanizmów nerwu błędnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki donoszone
- U noworodków zdiagnozowano hiperbilirubinemię
- Niemowlęta, które nie używają smoczków
- Noworodki mają zostać poddane fototerapii przez 24 godziny
- Dzieci rodziców, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki poddawane innym zabiegom wraz z fototerapią
- Noworodki z rozpoznaniem innym niż hiperbilirubinemia
- Noworodki stosujące antybiotyki
- Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym lub butelką
- U dzieci zdiagnozowano patologiczną hiperbilirubinemię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Noworodkom w grupie eksperymentalnej podano smoczek.
|
Noworodkom z grupy eksperymentalnej, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej, podano smoczek.
Noworodki umieszczono w inkubatorze do fototerapii i za każdym razem, gdy umieszczano je w inkubatorze do fototerapii, noworodkom podano smoczek średnio na 5 minut.
Badaczka zachęcała dzieci do brania smoczka.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Noworodkom w grupie kontrolnej nie podano smoczka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bilirubiny we krwi
Ramy czasowe: 18 i 24 godz
|
U wszystkich dzieci obserwowano przez 24 godziny stężenie bilirubiny we krwi, mierzone zgodnie z procedurą kliniczną.
|
18 i 24 godz
|
|
Szczyt tętna
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
Tętno dziecka poddanego fototerapii mierzono za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do nadgarstka dziecka.
Ocena zostanie dokonana w czasie, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut od ułożenia na łóżku do fototerapii oraz w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie od ułożenia na łóżku do fototerapii .
|
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
Nasycenie tlenem dziecka poddanego fototerapii mierzono za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do nadgarstka dziecka.
Ocena zostanie dokonana w czasie, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut od ułożenia na łóżku do fototerapii oraz w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie od ułożenia na łóżku do fototerapii .
|
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
|
Dźwięki jelit
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
Dźwięki jelitowe dziecka poddanego fototerapii mierzono za pomocą pulsoksymetru przymocowanego do nadgarstka dziecka. Ocena zostanie przeprowadzona, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut po ułożeniu na łóżku do fototerapii oraz w 3. minucie. 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 godziny po umieszczeniu pacjenta na łóżku do fototerapii.
|
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
Poziom stresu u niemowląt ocenia się za pomocą „Skali Stresu Noworodka”, której współczynnik alfa Cronbacha mieści się w przedziale 0,65–0,81.
Skala jest 3-punktową skalą typu Likerta zawierającą łącznie 24 pozycje składające się z 8 podwymiarów: wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, zdolność do uspokojenia się, napięcie mięśni, kończyny i postawa.
Pozycje skali są stopniowane według poziomu stresu i podzielone na 8 podgrup.
Każda podgrupa oceniana jest w przedziale 0-2 punktów, a ze skali można uzyskać minimum 0 i maksymalnie 16 punktów.
Wynik 0 dziecka oznacza, że jego stan jest stabilny i zrównoważony.
Wysoki wynik ogólny na skali oznacza, że poziom stresu u dziecka jest wysoki.
Ocena zostanie dokonana w czasie, gdy dziecko znajduje się w ramionach matki, 5 minut od ułożenia na łóżku do fototerapii oraz w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie od ułożenia na łóżku do fototerapii .
|
ramiona matki, 5 minut po ułożeniu dziecka w łóżku do fototerapii, 5 minut po umieszczeniu dziecka w łóżku do fototerapii w 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. i 24. godzinie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahu Pınar TURAN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitra S, Rennie J. Neonatal jaundice: aetiology, diagnosis and treatment. Br J Hosp Med (Lond). 2017 Dec 2;78(12):699-704. doi: 10.12968/hmed.2017.78.12.699.
- Nyqvist KH, Haggkvist AP, Hansen MN, Kylberg E, Frandsen AL, Maastrup R, Ezeonodo A, Hannula L, Haiek LN; Baby-Friendly Hospital Initiative Expert Group. Expansion of the baby-friendly hospital initiative ten steps to successful breastfeeding into neonatal intensive care: expert group recommendations. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):300-9. doi: 10.1177/0890334413489775. Epub 2013 May 31.
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Lubbe W, Ten Ham-Baloyi W. When is the use of pacifiers justifiable in the baby-friendly hospital initiative context? A clinician's guide. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Apr 27;17(1):130. doi: 10.1186/s12884-017-1306-8.
- Chen J, Sadakata M, Ishida M, Sekizuka N, Sayama M. Baby massage ameliorates neonatal jaundice in full-term newborn infants. Tohoku J Exp Med. 2011 Feb;223(2):97-102. doi: 10.1620/tjem.223.97.
- Chey WY, Lee KY. Motilin. Clin Gastroenterol. 1980 Sep;9(3):645-56. No abstract available.
- Ceylan SS, Bolısık B. Examining the psychometric properties of the neonatal stress scale. Acıbadem University Journal of Health Sciences. 2017; (2):97-103.
- Dur S, Gozen D. Nonnutritive Sucking Before Oral Feeding of Preterm Infants in Turkey: A Randomized Controlled Study. J Pediatr Nurs. 2021 May-Jun;58:e37-e43. doi: 10.1016/j.pedn.2020.12.008. Epub 2021 Jan 6.
- Gozen D, Yilmaz OE, Dur S, Caglayan S, Tastekin A. Transcutaneous bilirubin levels of newborn infants performed abdominal massage: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2019 Apr;24(2):e12237. doi: 10.1111/jspn.12237. Epub 2019 Feb 28.
- Hamosh M. A review. Fat digestion in the newborn: role of lingual lipase and preduodenal digestion. Pediatr Res. 1979 May;13(5 Pt 1):615-22. doi: 10.1203/00006450-197905000-00008. No abstract available.
- Kundt G. A new proposal for setting parameter values in restricted randomization methods. Methods Inf Med. 2007;46(4):440-9. doi: 10.1160/me0398.
- Montealegre A, Charpak N, Parra A, Devia C, Coca I, Bertolotto AM. [Effectiveness and safety of two phototherapy devices for the humanised management of neonatal jaundice]. An Pediatr (Engl Ed). 2020 Feb;92(2):79-87. doi: 10.1016/j.anpedi.2019.02.008. Epub 2019 Apr 9. Spanish.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
- World Health Organizations. Protecting, Promoting And Supporting Breastfeeding In Facilities Providing Maternity And Newborn Services: The Revised Baby-Friendly Hospital Initiative, 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/272943/9789241513807-eng.pdf, [Access Address: 21 February 2024].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstanbulUC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noworodkowa żółtaczka
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na Używanie smoczka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceZakończony
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone