このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯肉退縮の治療におけるシアノアクリレート組織接着剤と縫合糸の比較

2024年7月8日 更新者:Kevser Yildirim、Necmettin Erbakan University

歯肉退縮の治療におけるシアノアクリレート組織接着剤と縫合糸の臨床効果の比較

このランダム化比較臨床研究の目的は、組織接着剤と縫合糸を使用して行われた歯肉退縮閉鎖処置が歯肉の厚さに及ぼす影響を測定することであり、歯肉退縮の量、角質化した組織の量、臨床的付着レベル、プロービングポケットの深さに対する影響を評価することでした。 、乳頭の幅と高さ、根の被覆率、創傷治癒、視覚的アナログスケール、歯肉指数、歯垢指数。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 歯肉陥凹閉鎖処置における組織接着剤の使用は、レシピエント領域の組織治癒に影響しますか?
  • 歯肉陥没閉鎖処置における組織接着剤の使用は、ドナー領域の組織治癒に影響しますか? 参加者には研究と実施される手順について通知され、患者は定期的な経過観察を継続します。

調査の概要

詳細な説明

歯肉後退は、セメントとエナメルの接合部からの歯肉の根尖変位として知られています。 後退を防止し、審美的問題を修正し、歯垢を制御し、象牙質の過敏症を軽減するために、さまざまな歯根被覆処置が成功裏に実施されてきました。

歯根被覆処置の最終的な目標は、治癒後に隣接する軟組織と互換性のある外観を保ち、最小限の探査深さで陥没欠損を予防、修正、または除去することです。

この研究の目的は、上皮下手術と組み合わせて行われる修正冠状動脈弁手術において、ドナー領域を縫合糸の代わりにアクリル組織接着剤で固定し、レシピエント領域の皮弁に設置された縫合糸をアクリル組織接着剤で支持することの臨床的有効性を評価することです。ミラークラスIおよびIIの歯肉退縮患者における結合組織移植。 縫合糸のみを使用した古典的な技術と比較して評価します。

この研究は18歳から65歳までの40人を対象に実施される予定です。 全身疾患を持たず、喫煙や飲酒をしておらず、妊娠中または授乳中ではなく、過去6か月間抗生物質を使用しておらず、定期的に薬を使用していない患者が研究に含まれます。

この研究では、患者はペリアクリルを使用するかどうかに応じて 2 つのグループに分けられます。

この研究は前向きに計画されており、当院で治療を受ける患者の初回、1、3、6、12か月後の追跡測定値が評価されます。 測定では、プロービング深さ、臨床的付着レベルおよび後退深さ、角化組織の幅および歯肉の厚さを含む歯肉後退パラメーターが評価されます。 複数の歯肉退縮の場合、プラーク指数と歯肉指数は、近心点、遠心点、中点の 3 点から取得されます。プラーク指数は、Silness および Loe によって決定された基準に従って計算され、歯肉指数は Loe および Silness によって決定された基準に従って計算されます。

術後 1、3、7 日目に、患者は手術部位の痛み、灼熱感、不快感の主観的訴えを 0 から 0 までの範囲の個人疼痛スケール (VAS) でスコア付けできる表に記入するように求められます。 (まったくない) から 100 (非常に深刻)。

この研究では、医師。手術から 2 週間後に抜糸する際、創傷治癒指数が歯ごとに個別に記入され、Huang の基準に従って評価されます。

このランダム化比較臨床研究では、40 人の患者のうちどの患者にペリアクリル組織接着剤を使用するか、どの縫合糸に使用するかが決定されました。コンピュータ支援によるランダム化方法 (www.randomizer.org) によって決定されます。 すべての外科的処置と測定は同じ臨床医によって行われます。

主要評価項目は、歯肉退縮閉鎖処置の 6 か月間の臨床追跡調査でした。目的は、ドナー領域の創傷治癒と組織の厚さ、およびレシピエント領域の歯根表面被覆率と組織の厚さへの影響を測定することです。

外科的処置 歯肉後退領域の根の表面は、グレーシーキュレットを使用して滑らかにされます。

歯間領域には縁下切開が行われ、陥凹欠損のある歯の周囲には歯肉溝内切開が行われます。 半分、全半分、半分の厚さのフラップ切開がコロナ頂端方向に適用されます。

垂直方向の弛緩切開は行われず、関連する歯に隣接する乳頭が脱上皮されて結合組織床が形成されます。 手術領域では、事前に準備された上皮下結合組織移植片が、5-0 吸収性縫合糸を使用して骨膜に固定されます。 皮弁は、骨膜の切開によって緩和され、緊張せずに冠状に配置されるように設計されます。 この領域は5〜0本の非吸収性縫合で閉じられ、4分間指で軽い圧力を加えることによって止血が達成されます。 患者の半数では、縫合糸はペリアクリル組織接着剤でサポートされます。

口蓋ドナー領域を歯周プローブで測定し、軟組織の厚さが少なくとも 3 mm であることを確認し、ドナー領域 (通常は上顎第一大臼歯と上顎犬歯の間の口蓋領域) に平行な切開を行います。 、歯の端から少なくとも2 mm離れた位置にあります。 垂直弛緩切開を適用して、口蓋から上皮下結合組織移植片を除去します。 口蓋は4-0吸収性縫合糸で縫合されるか、ペリアクリル組織接着剤で固定されます。 結合組織をレシピエント領域に配置する前に、脂肪組織と分泌組織、および結合組織を覆う帯状上皮がハサミを使用して除去されます。

手術から14日後に抜糸となります。 歯間のケアは抜糸後約 2 週間で始まり、患者は手術後 1、3、6 か月後に定期的な管理訪問に来るように求められ、管理訪問中に臨床測定および/または写真が撮影されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までのボランティア
  • 内分泌疾患、ネフローゼ症候群、慢性腎臓病、心血管疾患などの全身疾患がないこと。
  • HbA1c > 7 の管理されていない糖尿病がないこと、
  • タバコも吸わないし、血液疾患も無いし、
  • 過去6か月間何らかの理由で抗生物質を使用していないこと、
  • 選択した領域に以前に外科手術が行われていてはなりません。
  • 治療した歯にサイズが3mmを超えない歯周ポケットが存在する。歯の咬合外傷がない
  • 口の中に少なくとも20本の歯がある
  • 妊娠中または授乳中でなく、規制薬を服用していない人。
  • さまざまな歯周疾患を抱えて歯周病科を受診し、歯肉の後退により結合組織移植手術の適応となった患者さま
  • 外科的適用を妨げる全身疾患はありません。
  • 薬物を全身的に使用していない

除外基準:

  • 包含基準に含まれないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:組織接着剤グループ
ドナー領域の一次閉鎖には組織接着剤のみが使用されます。 レシピエント領域で皮弁を縫合糸で閉じた後、組織接着剤で支持します。
従来の手順とは異なり、レシピエント領域とドナー領域の両方にペリアクリル組織接着剤が使用されます。
レシピエント領域とドナー領域の両方が従来の縫合技術で閉じられます。
アクティブコンパレータ:縫合糸グループ
ドナー領域とレシピエント領域は縫合糸で閉じられます。
従来の手順とは異なり、レシピエント領域とドナー領域の両方にペリアクリル組織接着剤が使用されます。
レシピエント領域とドナー領域の両方が従来の縫合技術で閉じられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールによるドナー領域の創傷治癒に対するペリアクリルの効果の評価
時間枠:6ヵ月
歯肉退縮閉鎖処置の臨床追跡調査において。ドナー領域の創傷治癒は、患者が記入した視覚的なアナログスケールを利用して監視されます。
6ヵ月
歯根閉鎖量を初期後退量に比例させることにより、レシピエント領域の歯根表面閉鎖率に対するペリアクリルの影響を決定する。
時間枠:6ヵ月
歯肉退縮閉鎖処置の臨床追跡調査において。レシピエント領域の根面閉鎖率。処置後、ミリメートル単位で得られた閉鎖量を歯肉後退の初期量で割ってパーセンテージ値を求めます。 これらのデータを使用して、根の表面の閉鎖率に対するペリアクリルの影響を決定します。
6ヵ月
レシピエント領域での処置後に得られる組織の厚さに対するペリアクリルの影響
時間枠:6ヵ月
歯肉退縮閉鎖処置の臨床追跡調査において。レシピエント領域で得られる角化組織の厚さの増加は、who プローブを使用してミリメートル単位で測定されます。 得られたデータは、初期の角質化組織の厚さの量と比較されます。 このようにして、レシピエント領域の角化組織の増加に対するペリアクリルの効果が観察されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:KEVSER YILDIRIM, RA、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する