Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение цианакрилатного тканевого клея с шовным материалом при лечении рецессии десны

8 июля 2024 г. обновлено: Kevser Yildirim, Necmettin Erbakan University

Сравнение клинической эффективности цианакрилатного тканевого клея с шовным материалом при лечении рецессии десны

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования было определить влияние процедур закрытия рецессии десны, выполняемых с помощью тканевого клея и швов, на толщину десны. Оценить влияние на величину рецессии десны, количество кератинизированной ткани, уровень клинического прикрепления, глубину зондирующего кармана. , ширина и высота сосочка, степень закрытия корня, заживление ран, визуальная аналоговая шкала, десневой индекс и индекс зубного налета.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Влияет ли использование тканевого клея при закрытии рецессии десны на заживление тканей в реципиентной области?
  • Влияет ли использование тканевого клея при закрытии рецессии десны на заживление тканей в донорской области? Участники будут проинформированы об исследовании и процедурах, которые необходимо выполнить, а пациенты продолжат свое обычное наблюдение.

Обзор исследования

Подробное описание

Рецессия десны известна как апикальное смещение десны от места соединения цемента и эмали. Различные процедуры закрытия корня были успешно выполнены для предотвращения рецессии, устранения эстетических проблем, контроля зубного налета и снижения гиперчувствительности дентина.

Конечной целью процедуры закрытия корня является предотвращение, исправление или устранение рецессии дефекта с внешним видом, совместимым с прилегающими мягкими тканями после заживления и с минимальной глубиной зондирования.

Цель исследования — оценить клиническую эффективность фиксации донорской области периакриловым тканевым клеем вместо швов и поддержки швов, наложенных на лоскут в реципиентной зоне, периакриловым тканевым клеем при модифицированных операциях коронально размещенного лоскута, выполняемых в сочетании с субэпителиальным. Соединительнотканный трансплантат у пациентов с рецессией десны I и II класса по Миллеру. оценить и сравнить с классической техникой с использованием только швов.

Это исследование планируется провести с участием 40 человек в возрасте от 18 до 65 лет. В исследование будут включены пациенты, которые не имеют каких-либо системных заболеваний, не курят и не употребляют алкоголь, не беременны и не кормят грудью, не использовали антибиотики в течение последних 6 месяцев и не принимают регулярные лекарства.

В этом исследовании пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от того, используют они периакрил или нет.

Это исследование планируется проспективно, и будут оцениваться начальные, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяцы последующих измерений пациентов, которые будут лечиться в нашей клинике. При измерениях будут оцениваться параметры рецессии десны, включая глубину зондирования, уровень клинического прикрепления и глубину рецессии, ширину кератинизированной ткани и толщину десны. При множественных рецессиях десны индекс зубного налета и индекс десны будут определяться из трех точек: мезиальной, дистальной и средней точек; Индекс зубного налета будет рассчитываться в соответствии с критериями, определенными Силнессом и Ло, а индекс десен будет рассчитываться в соответствии с критериями, определенными Ло и Силнессом.

На 1-й, 3-й и 7-й день после операции пациентам будет предложено заполнить таблицу, в которой они смогут оценить свои субъективные жалобы на боль, ощущение жжения и дискомфорт в области хирургического вмешательства по индивидуальной шкале боли (ВАШ) от 0. (совсем нет) до 100 (очень тяжело).

В этом исследовании врач; При снятии швов через 2 недели после операции индекс заживления ран заполняется для каждого зуба индивидуально, оценивается по критериям Хуанга:

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании было определено, у каких из 40 пациентов будет использоваться периакриловый тканевый клей и для какого шва; Он будет определен методом компьютерной рандомизации (www.randomizer.org). Все хирургические процедуры и измерения будут выполняться одним и тем же врачом.

Первичной конечной точкой было 6-месячное клиническое наблюдение после процедур закрытия рецессии десны; Цель состоит в том, чтобы определить влияние на заживление ран и толщину ткани в донорской области, а также на степень покрытия поверхности корня и толщину ткани в реципиентной области.

Хирургическая процедура. Поверхности корней в зонах рецессии десны разглаживаются с помощью кюрет Грейси.

Субмаргинальные разрезы будут сделаны в межзубных областях, а внутрибороздочные разрезы будут сделаны вокруг зубов с дефектами рецессии. Разрезы лоскута на половину толщины будут выполняться в коронарно-апикальном направлении.

Вертикальный расслабляющий разрез делаться не будет, а сосочек, прилегающий к соответствующему зубу, будет деэпителизирован для создания ложа соединительной ткани. В хирургических зонах предварительно подготовленный субэпителиальный соединительнотканный трансплантат фиксируют к надкостнице с помощью рассасывающегося шва 5-0. Лоскут будет спроектирован таким образом, чтобы его можно было снять путем разреза надкостницы и расположить коронально без натяжения. Область будет закрыта нерассасывающимися швами 5-0, а гемостаз будет достигнут легким давлением пальца в течение 4 минут. У половины пациентов швы фиксируются периакриловым тканевым клеем.

Небную донорскую область измеряют пародонтальным зондом, чтобы убедиться, что толщина мягких тканей составляет не менее 3 мм, и в донорской области делается параллельный разрез, обычно в небной области между первым моляром верхней челюсти и клыком верхней челюсти. , оставаясь на расстоянии не менее 2 мм от края зуба. Вертикальный расслабляющий разрез будет применен для удаления субэпителиального соединительнотканного трансплантата с неба. Небо зашивают рассасывающейся нитью 4-0 или фиксируют периакриловым тканевым клеем. Перед размещением соединительной ткани в реципиентной области с помощью ножниц удаляют жировую и секреторную ткань, а также ленточный эпителий, покрывающий соединительную ткань.

Швы снимут через 14 дней после операции. Межзубный уход начнется примерно через 2 недели после снятия швов, пациентов попросят прийти на плановые контрольные визиты через 1, 3, 6 месяцев после операции, а во время контрольных визитов будут проводиться клинические измерения и/или фотографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
  • Номер телефона: 05065857095
  • Электронная почта: dt.zeyneptastan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Отсутствие каких-либо системных заболеваний, таких как эндокринные заболевания, нефротический синдром, хронические заболевания почек и сердечно-сосудистые заболевания.
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета с HbA1c>7,
  • Не курить и не иметь заболеваний крови,
  • Отсутствие приема антибиотиков в течение последних 6 месяцев по какой-либо причине,
  • В выбранных областях не должно быть предшествующих хирургических процедур.
  • Наличие на обработанных зубах пародонтальных карманов размером не более 3 мм; Отсутствие окклюзионной травмы зубов.
  • Наличие не менее 20 зубов во рту
  • Люди, которые не беременны и не кормят грудью и не принимают никаких регулирующих лекарств.
  • Пациенты, обратившиеся в пародонтологическую клинику с различными проблемами пародонта и получившие показание к операции соединительнотканного трансплантата по поводу рецессии десны.
  • Не существует системного состояния, которое могло бы помешать хирургическому применению.
  • Не употреблять наркотики систематически

Критерий исключения:

  • Не находиться в критериях включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа тканевого клея
Для первичного закрытия донорской области будет использоваться только тканевый клей. После закрытия лоскута швами в реципиентной области его фиксируют тканевым клеем.
В отличие от традиционной процедуры, периакриловый тканевый клей будет использоваться как в реципиентной, так и в донорской областях.
И реципиентная, и донорская области будут закрыты традиционными методами наложения швов.
Активный компаратор: шовная группа
Донорская и реципиентная области будут закрыты швами.
В отличие от традиционной процедуры, периакриловый тканевый клей будет использоваться как в реципиентной, так и в донорской областях.
И реципиентная, и донорская области будут закрыты традиционными методами наложения швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния периакрила на заживление ран донорской области с помощью визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
В клинических наблюдениях после процедур закрытия рецессии десны; Заживление раны в донорской области будет контролироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, заполняемой пациентом.
6 месяцев
Определение влияния периакрила на скорость закрытия поверхности корня в реципиентной области путем пропорционального соотношения количества закрытия корня к начальной величине рецессии.
Временное ограничение: 6 месяцев
В клинических наблюдениях после процедур закрытия рецессии десны; Скорость закрытия поверхности корня в реципиентной зоне; После процедуры полученная величина закрытия в миллиметрах делится на первоначальную величину рецессии десны для получения процентного значения. Используя эти данные, будет определено влияние периакрила на скорость закрытия поверхности корня.
6 месяцев
Влияние периакрила на толщину тканей, полученных после процедуры в реципиентной зоне
Временное ограничение: 6 месяцев
В клинических наблюдениях после процедур закрытия рецессии десны; Увеличение толщины кератинизированной ткани, полученное в реципиентной области, будет измеряться в миллиметрах с помощью зонда ВОЗ. Полученные данные будут сравниваться с исходными значениями толщины кератинизированной ткани. Таким образом, будет наблюдаться влияние периакрила на увеличение ороговевшей ткани в реципиентной зоне.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться