- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06499155
Comparação do adesivo de tecido de cianoacrilato com sutura no tratamento da recessão gengival
Comparação da eficácia clínica do adesivo de tecido de cianoacrilato com sutura no tratamento da recessão gengival
O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado foi determinar os efeitos dos procedimentos de fechamento de recessão gengival realizados com adesivo tecidual e sutura na espessura gengival. Avaliar o efeito sobre a quantidade de recessão gengival, quantidade de tecido queratinizado, nível de inserção clínica, profundidade da bolsa de sondagem , largura e altura da papila, taxa de cobertura radicular, cicatrização de feridas, escala visual analógica, índice gengival e índice de placa.
As principais questões que pretende responder são:
- O uso de adesivo tecidual em procedimentos de fechamento de recessão gengival afeta a cicatrização tecidual na área receptora?
- O uso de adesivo tecidual em procedimentos de fechamento de recessão gengival afeta a cicatrização tecidual na área doadora? Os participantes serão informados sobre o estudo e os procedimentos a serem realizados, e os pacientes continuarão seu acompanhamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A recessão gengival é conhecida como o deslocamento apical da gengiva da junção cimento-esmalte. Vários procedimentos de cobertura radicular foram realizados com sucesso para prevenir recessão, corrigir problemas estéticos, ajudar a controlar a placa bacteriana e reduzir a hipersensibilidade dentinária.
O objetivo final do procedimento de recobrimento radicular é prevenir, corrigir ou eliminar o defeito de recessão com aparência compatível com os tecidos moles adjacentes após a cicatrização e com profundidade mínima de sondagem.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da fixação da área doadora com adesivo de tecido pericrílico em vez de sutura e apoiar as suturas colocadas no retalho na área receptora com adesivo de tecido pericrílico em operações modificadas de retalho colocado coronalmente realizadas em combinação com subepitelial enxerto de tecido conjuntivo em pacientes com recessão gengival classes I e II de Miller. avaliar e comparar com a técnica clássica utilizando apenas suturas.
Este estudo está planejado para ser realizado em 40 indivíduos com idades entre 18 e 65 anos. Serão incluídos no estudo pacientes que não apresentem nenhuma doença sistêmica, não fumem ou ingiram bebidas alcoólicas, não estejam grávidas ou amamentando, não tenham feito uso de antibióticos nos últimos 6 meses e não façam uso de medicação regular.
Neste estudo, os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com o uso ou não de periacryl.
Este estudo é planejado prospectivamente e serão avaliadas as medidas de acompanhamento inicial, 1º, 3º, 6º e 12º mês dos pacientes que serão tratados em nossa clínica. Nas medições, serão avaliados os parâmetros de recessão gengival, incluindo profundidade de sondagem, nível de inserção clínica e profundidade de recessão, largura do tecido queratinizado e espessura gengival. Nas múltiplas recessões gengivais, o índice de placa e o índice gengival serão obtidos a partir de três pontos: mesial, distal e médio; O índice de placa será calculado de acordo com os critérios determinados por Silness e Loe, enquanto o índice gengival será calculado de acordo com os critérios determinados por Loe e Silness.
Nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório, os pacientes serão solicitados a preencher uma tabela na qual poderão pontuar suas queixas subjetivas de dor, sensação de queimação e desconforto na área cirúrgica em uma escala pessoal de dor (EVA) variando de 0 (nem um pouco) a 100 (muito grave).
Neste estudo, o médico; Ao retirar os pontos 2 semanas após a cirurgia, o índice de cicatrização da ferida será preenchido para cada dente individualmente, avaliado segundo os critérios de Huang:
Neste estudo clínico randomizado e controlado, foi determinado em qual dos 40 pacientes seria utilizado adesivo tecidual periacrílico e em qual sutura; Será determinado pelo método de randomização assistido por computador (www.randomizer.org). Todos os procedimentos cirúrgicos e medições serão realizados pelo mesmo médico.
O desfecho primário foi o acompanhamento clínico de 6 meses dos procedimentos de fechamento de recessão gengival; O objetivo é determinar o efeito na cicatrização de feridas e na espessura do tecido na área doadora e na taxa de cobertura da superfície radicular e na espessura do tecido na área receptora.
procedimento cirúrgico As superfícies radiculares em áreas de recessão gengival serão alisadas com curetas Gracey.
Serão feitas incisões submarginais nas áreas interdentais e incisões intrasulculares ao redor dos dentes com defeitos de recessão. Incisões de retalho de meia espessura serão aplicadas na direção corona-apical.
Nenhuma incisão vertical de relaxamento será feita e a papila adjacente ao dente relevante será desepitelizada para criar um leito de tecido conjuntivo. Nas áreas cirúrgicas, o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial previamente preparado será fixado ao periósteo com fio reabsorvível 5-0. O retalho será desenhado para ser aliviado por uma incisão do periósteo e posicionado coronalmente sem tensão. A área será fechada com pontos não absorvíveis 5-0 e a hemostasia será obtida aplicando leve pressão digital por 4 minutos. As suturas serão apoiadas com adesivo de tecido pericrílico em metade dos pacientes.
A área doadora palatina será medida com uma sonda periodontal para garantir que a espessura do tecido mole seja de pelo menos 3 mm, e uma incisão paralela será feita na área doadora, geralmente na área palatina entre o primeiro molar superior e o canino superior. , mantendo pelo menos 2 mm de distância da borda do dente. Uma incisão vertical relaxante será aplicada para remover o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial do palato. O palato será suturado com fio absorvível 4-0 ou fixado com adesivo de tecido pericrílico. Antes de o tecido conjuntivo ser colocado na área receptora, o tecido adiposo e secretor e o epitélio em forma de faixa que recobre o tecido conjuntivo serão removidos com uma tesoura.
Os pontos serão retirados 14 dias após a cirurgia. O atendimento interdental começará aproximadamente 2 semanas após a remoção dos pontos, os pacientes serão solicitados a comparecer para consultas de controle de rotina 1, 3, 6 meses após a cirurgia, e medições clínicas e/ou fotografias serão tiradas durante as visitas de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KEVSER YILDIRIM, RA
- Número de telefone: 05385068995
- E-mail: kevseryildirim1996@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Número de telefone: 05065857095
- E-mail: dt.zeyneptastan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com idades entre 18 e 65 anos
- Ausência de qualquer doença sistêmica, como doença endócrina, síndrome nefrótica, doença renal crônica e doença cardiovascular
- Não ter diabetes mellitus não controlada com HbA1c>7,
- Não fumar e não ter nenhuma doença sanguínea,
- Não ter usado antibióticos nos últimos 6 meses por qualquer motivo,
- Não deve haver nenhum procedimento cirúrgico prévio nas áreas selecionadas.
- A presença de bolsas periodontais não superiores a 3 mm nos dentes tratados; Sem trauma oclusal nos dentes
- Ter pelo menos 20 dentes na boca
- Pessoas que não estão grávidas ou amamentando e que não tomam nenhum medicamento regulatório.
- Pacientes que se candidataram à clínica de periodontia com diversos problemas periodontais e receberam indicação para operação de enxerto de tecido conjuntivo devido à retração gengival
- Não há condição sistêmica que possa impedir a aplicação cirúrgica.
- Não usar drogas sistemicamente
Critério de exclusão:
- Não estar nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo adesivo de tecido
Somente adesivo tecidual será utilizado para fechamento primário da área doadora.
Após o fechamento do retalho com suturas na área receptora, ele será apoiado com adesivo tecidual.
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Ao contrário do procedimento tradicional, o adesivo tecidual pericrílico será utilizado tanto na área receptora quanto na área doadora.
As áreas receptoras e doadoras serão fechadas com técnicas tradicionais de sutura.
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Comparador Ativo: grupo de sutura
As áreas doadoras e receptoras serão fechadas com suturas.
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Ao contrário do procedimento tradicional, o adesivo tecidual pericrílico será utilizado tanto na área receptora quanto na área doadora.
As áreas receptoras e doadoras serão fechadas com técnicas tradicionais de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito do periacril na cicatrização de feridas na área doadora com escala visual analógica
Prazo: 6 meses
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No acompanhamento clínico de procedimentos de fechamento de recessão gengival; A cicatrização de feridas na área doadora será monitorada com o auxílio de uma escala visual analógica preenchida pelo paciente.
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6 meses
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Determinar o efeito do periacril na taxa de fechamento da superfície radicular na área receptora, proporcionalndo a quantidade de fechamento radicular à quantidade de recessão inicial.
Prazo: 6 meses
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No acompanhamento clínico de procedimentos de fechamento de recessão gengival; Taxa de fechamento da superfície radicular na área receptora; Após o procedimento, a quantidade de fechamento obtida em milímetros é dividida pela quantidade inicial de recessão gengival para obter um valor percentual.
Usando esses dados, será determinado o efeito do periacril na taxa de fechamento da superfície radicular.
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6 meses
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O efeito do periacryl na espessura do tecido obtido após o procedimento na área receptora
Prazo: 6 meses
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No acompanhamento clínico de procedimentos de fechamento de recessão gengival; O aumento da espessura do tecido queratinizado obtido na área receptora será medido em milímetros por meio da sonda who.
Os dados obtidos serão comparados com as quantidades iniciais de espessura do tecido queratinizado.
Desta forma, será observado o efeito do periacril no aumento do tecido queratinizado na área receptora.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- periacrylinCTG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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