- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499155
Confronto dell'adesivo tissutale cianoacrilato con la sutura nel trattamento della recessione gengivale
Confronto dell'efficacia clinica dell'adesivo tissutale cianoacrilato con sutura nel trattamento della recessione gengivale
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato era determinare gli effetti delle procedure di chiusura della recessione gengivale eseguite con adesivo tissutale e sutura sullo spessore gengivale, valutare l'effetto sulla quantità di recessione gengivale, quantità di tessuto cheratinizzato, livello di attacco clinico, profondità di sondaggio della tasca , larghezza e altezza della papilla, tasso di copertura della radice, guarigione della ferita, scala analogica visiva, indice gengivale e indice di placca.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’uso dell’adesivo tissutale nelle procedure di chiusura delle recessioni gengivali influisce sulla guarigione dei tessuti nell’area ricevente?
- L’uso dell’adesivo tissutale nelle procedure di chiusura delle recessioni gengivali influisce sulla guarigione dei tessuti nell’area donatrice? I partecipanti saranno informati sullo studio e sulle procedure da eseguire, e i pazienti continueranno il loro follow-up di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è conosciuta come lo spostamento apicale della gengiva dalla giunzione smalto-cemento. Sono state eseguite con successo varie procedure di copertura radicolare per prevenire la recessione, correggere problemi estetici, aiutare a controllare la placca e ridurre l’ipersensibilità dentinale.
Lo scopo finale della procedura di copertura radicolare è prevenire, correggere o eliminare il difetto di recessione con un aspetto compatibile con i tessuti molli adiacenti dopo la guarigione e con una profondità di sondaggio minima.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica del fissaggio dell'area donatrice con adesivo tissutale periacrilico invece della sutura e del supporto delle suture posizionate sul lembo nell'area ricevente con adesivo tissutale periacrilico negli interventi di lembo modificato posizionato coronalmente eseguiti in combinazione con subepiteliale. innesto di tessuto connettivo in pazienti con recessione gengivale di classe I e II di Miller. da valutare e confrontare con la tecnica classica utilizzando solo suture.
Si prevede che questo studio sarà condotto su 40 individui di età compresa tra 18 e 65 anni. Saranno inclusi nello studio i pazienti che non hanno alcuna malattia sistemica, non fumano o bevono alcolici, non sono incinte o allattano al seno, non hanno usato antibiotici negli ultimi 6 mesi e non usano farmaci regolari.
In questo studio, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi a seconda che utilizzino o meno il periacryl.
Questo studio è pianificato in modo prospettico e verranno valutate le misurazioni di follow-up iniziale, 1°, 3°, 6° e 12° mese dei pazienti che saranno trattati nella nostra clinica. Nelle misurazioni verranno valutati i parametri della recessione gengivale, tra cui la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico e la profondità della recessione, la larghezza del tessuto cheratinizzato e lo spessore gengivale. Nelle recessioni gengivali multiple, l'indice della placca e l'indice gengivale saranno ottenuti da tre punti: mesiale, distale e medio; L'indice di placca sarà calcolato secondo i criteri determinati da Silness e Loe, mentre l'indice gengivale sarà calcolato secondo i criteri determinati da Loe e Silness.
Nei giorni postoperatori 1, 3 e 7, ai pazienti verrà chiesto di compilare una tabella in cui possono valutare le loro lamentele soggettive di dolore, sensazione di bruciore e disagio nell'area chirurgica su una scala del dolore personale (VAS) che va da 0 (per niente) a 100 (molto grave).
In questo studio, il medico; Quando si rimuovono i punti 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, l'indice di guarigione della ferita verrà compilato individualmente per ciascun dente, valutato secondo i criteri di Huang:
In questo studio clinico randomizzato e controllato, è stato determinato in quale dei 40 pazienti sarebbe stato utilizzato l'adesivo tissutale periacrilico e in quale sutura; Sarà determinato mediante un metodo di randomizzazione computerizzato (www.randomizer.org). Tutte le procedure chirurgiche e le misurazioni saranno eseguite dallo stesso medico.
L'endpoint primario era il follow-up clinico a 6 mesi delle procedure di chiusura delle recessioni gengivali; Lo scopo è determinare l'effetto sulla guarigione della ferita e sullo spessore del tessuto nell'area donatrice e sul tasso di copertura della superficie radicolare e sullo spessore del tessuto nell'area ricevente.
procedura chirurgica Le superfici radicolari nelle aree di recessione gengivale verranno levigate utilizzando curette Gracey.
Verranno effettuate incisioni sottomarginali nelle aree interdentali e incisioni intrasulculari attorno ai denti con difetti di recessione. Le incisioni del lembo a metà spessore e metà verranno applicate nella direzione corona-apicale.
Non verrà praticata alcuna incisione rilassante verticale e la papilla adiacente al dente in questione verrà disepitelizzata per creare un letto di tessuto connettivo. Nelle aree chirurgiche, l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale precedentemente preparato verrà fissato al periostio mediante sutura riassorbibile 5-0. Il lembo sarà progettato per essere alleviato mediante un'incisione del periostio e posizionato coronalmente senza tensione. L'area verrà chiusa con punti 5-0 non riassorbibili e l'emostasi sarà ottenuta applicando una leggera pressione con le dita per 4 minuti. Le suture saranno supportate con adesivo tissutale periacrilico nella metà dei pazienti.
L'area donatrice palatale verrà misurata con una sonda parodontale per garantire che lo spessore dei tessuti molli sia di almeno 3 mm e verrà praticata un'incisione parallela nell'area donatrice, solitamente nell'area palatale tra il primo molare mascellare e il canino mascellare. , mantenendosi ad almeno 2 mm di distanza dal bordo del dente. Verrà praticata un'incisione rilassante verticale per rimuovere l'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale dal palato. Il palato verrà suturato con sutura assorbibile 4-0 o fissato con adesivo tissutale periacrilico. Prima che il tessuto connettivo venga posizionato nell'area ricevente, il tessuto adiposo e secretorio e l'epitelio a forma di fascia sovrastante il tessuto connettivo verranno rimossi utilizzando le forbici.
I punti verranno rimossi 14 giorni dopo l'intervento. La cura interdentale inizierà circa 2 settimane dopo la rimozione dei punti, ai pazienti verrà chiesto di presentarsi per le visite di controllo di routine 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento e durante le visite di controllo verranno effettuate misurazioni cliniche e/o fotografie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: KEVSER YILDIRIM, RA
- Numero di telefono: 05385068995
- Email: kevseryildirim1996@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Numero di telefono: 05065857095
- Email: dt.zeyneptastan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età compresa tra 18 e 65 anni
- Assenza di qualsiasi malattia sistemica come malattia endocrina, sindrome nefrosica, malattia renale cronica e malattia cardiovascolare
- Non avere diabete mellito non controllato con HbA1c>7,
- Non fumare e non avere malattie del sangue,
- Non aver utilizzato antibiotici negli ultimi 6 mesi per nessun motivo,
- Non deve essere presente alcun intervento chirurgico precedente nelle aree selezionate.
- La presenza di tasche parodontali di dimensioni non superiori a 3 mm sui denti trattati; Nessun trauma occlusale ai denti
- Avere almeno 20 denti in bocca
- Persone che non sono in gravidanza o che allattano e che non assumono alcun farmaco regolamentare.
- Pazienti che si sono rivolti alla clinica di parodontologia con vari problemi parodontali e hanno ricevuto un'indicazione per l'intervento di innesto di tessuto connettivo a causa della recessione gengivale
- Non esiste alcuna condizione sistemica che possa impedire l’applicazione chirurgica.
- Non usare farmaci a livello sistemico
Criteri di esclusione:
- Non rientrare nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo adesivo tissutale
Per la chiusura primaria dell'area donatrice verrà utilizzato solo adesivo tissutale.
Dopo che il lembo è stato chiuso con suture nell'area ricevente, verrà supportato con adesivo tissutale.
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A differenza della procedura tradizionale, l’adesivo tissutale periacrilico verrà utilizzato sia nella zona ricevente che in quella donatrice.
Sia l'area ricevente che quella donatrice verranno chiuse con tecniche di sutura tradizionale.
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Comparatore attivo: gruppo di sutura
Le aree donatrice e ricevente verranno chiuse con suture.
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A differenza della procedura tradizionale, l’adesivo tissutale periacrilico verrà utilizzato sia nella zona ricevente che in quella donatrice.
Sia l'area ricevente che quella donatrice verranno chiuse con tecniche di sutura tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto del periacrile sulla guarigione delle ferite nell'area donatrice con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei follow-up clinici delle procedure di chiusura delle recessioni gengivali; La guarigione della ferita nell'area donatrice verrà monitorata con l'ausilio di una scala analogica visiva compilata dal paziente.
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6 mesi
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Determinare l’effetto del periacrile sul tasso di chiusura della superficie radicolare nell’area ricevente proporzionando l’entità della chiusura radicolare all’entità della recessione iniziale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei follow-up clinici delle procedure di chiusura delle recessioni gengivali; Tasso di chiusura della superficie radicale nell'area ricevente; Dopo la procedura, la quantità di chiusura ottenuta in millimetri viene divisa per la quantità iniziale di recessione gengivale per ottenere un valore percentuale.
Utilizzando questi dati, verrà determinato l'effetto del periacrile sul tasso di chiusura della superficie radicolare.
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6 mesi
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L'effetto del periacrile sullo spessore del tessuto ottenuto dopo la procedura nell'area ricevente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nei follow-up clinici delle procedure di chiusura delle recessioni gengivali; L'aumento di spessore del tessuto cheratinizzato ottenuto nell'area ricevente sarà misurato in millimetri utilizzando la sonda who.
I dati ottenuti verranno confrontati con gli spessori iniziali del tessuto cheratinizzato.
In questo modo si osserverà l'effetto del periacrile sull'aumento del tessuto cheratinizzato nell'area ricevente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- periacrylinCTG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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