- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499155
Porównanie kleju tkankowego cyjanoakrylowego ze szwami w leczeniu recesji dziąseł
Porównanie skuteczności klinicznej kleju tkankowego cyjanoakrylanowego ze szwami w leczeniu recesji dziąseł
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego było określenie wpływu procedur zamykania recesji dziąseł wykonanych przy użyciu kleju tkankowego i szwu na grubość dziąsła. Ocena wpływu na wielkość recesji dziąseł, ilość tkanki zrogowaciałej, kliniczny poziom przyczepu, głębokość kieszonki sondującej. , szerokość i wysokość brodawek, stopień pokrycia korzenia, gojenie się ran, wizualna skala analogowa, wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zastosowanie kleju tkankowego w zabiegach zamykania recesji dziąsłowych wpływa na gojenie się tkanek w okolicy biorczej?
- Czy zastosowanie kleju tkankowego w zabiegach zamykania recesji dziąsłowych wpływa na gojenie tkanek w obszarze dawczym? Uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i procedurach, które należy wykonać, a pacjenci będą kontynuować rutynową kontrolę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Recesję dziąsła określa się jako przesunięcie wierzchołka dziąsła z połączenia cementu ze szkliwem. Z powodzeniem przeprowadzono różne procedury pokrycia korzenia, aby zapobiec recesji, skorygować problemy estetyczne, pomóc kontrolować płytkę nazębną i zmniejszyć nadwrażliwość zębiny.
Ostatecznym celem zabiegu pokrycia korzenia jest zapobieganie, skorygowanie lub wyeliminowanie defektu recesji z wyglądem zgodnym z sąsiadującymi tkankami miękkimi po wygojeniu i przy minimalnej głębokości sondowania.
Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej mocowania okolicy dawczej klejem tkankowym periakrylowym zamiast szwu i wzmacniania szwów założonych na płatku w okolicy biorczej klejem tkankowym periakrylowym w zmodyfikowanych operacjach płatowych umieszczonych dokoronowo, wykonywanych w skojarzeniu z zabiegiem podnabłonkowym. Przeszczep tkanki łącznej u pacjentów z recesją dziąseł I i II stopnia Millera. ocenić i porównać z techniką klasyczną przy użyciu samych szwów.
Badanie zaplanowano na 40 osobach w wieku 18-65 lat. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie cierpią na żadne choroby ogólnoustrojowe, nie palą, nie piją alkoholu, nie są w ciąży i nie karmią piersią, nie stosowali antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie stosują regularnie leków.
W tym badaniu pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od tego, czy stosują periakryl, czy nie.
Badanie to jest zaplanowane prospektywnie i poddane zostaną ocenie wstępnej, 1., 3., 6. i 12. miesiąca obserwacji pacjentów, którzy będą leczeni w naszej klinice. Podczas pomiarów oceniane będą parametry recesji dziąsła, w tym głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu i głębokość recesji, szerokość tkanki zrogowaciałej i grubość dziąsła. W przypadku mnogich recesji dziąseł wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąsła można uzyskać z trzech punktów: mezjalnego, dystalnego i środkowego; Wskaźnik płytki nazębnej zostanie obliczony według kryteriów ustalonych przez Silnessa i Loe, natomiast wskaźnik dziąseł zostanie obliczony według kryteriów ustalonych przez Loe i Silnessa.
W 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tabeli, w której będą mogli ocenić swoje subiektywne skargi dotyczące bólu, uczucia pieczenia i dyskomfortu w obszarze chirurgicznym w osobistej skali bólu (VAS) od 0 (wcale) do 100 (bardzo poważne).
W tym badaniu lekarz; Przy usuwaniu szwów 2 tygodnie po zabiegu, dla każdego zęba zostanie uzupełniony wskaźnik gojenia rany indywidualnie, oceniany według kryteriów Huanga:
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym ustalono, u którego z 40 pacjentów zostanie zastosowany klej tkankowy periakrylowy i w jakim szwie; Zostanie to określone metodą randomizacji wspomaganej komputerowo (www.randomizer.org). Wszystkie zabiegi chirurgiczne i pomiary będą wykonywane przez tego samego lekarza.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była 6-miesięczna obserwacja kliniczna zabiegów zamykania recesji dziąseł; Celem jest określenie wpływu na gojenie się ran i grubość tkanki w obszarze dawczym oraz na stopień pokrycia powierzchni korzenia i grubość tkanki w obszarze biorczym.
zabieg chirurgiczny Powierzchnie korzeni w obszarach recesji dziąsłowych zostaną wygładzone przy użyciu łyżeczek Gracey.
Nacięcia podbrzeżne zostaną wykonane w przestrzeniach międzyzębowych, a wokół zębów z ubytkami recesyjnymi zostaną wykonane nacięcia śródzębowe. Nacięcia płatów o połowie pełnej i połowie grubości zostaną wykonane w kierunku koronowo-wierzchołkowym.
Nie zostanie wykonane żadne pionowe nacięcie relaksacyjne, a brodawka przylegająca do odpowiedniego zęba zostanie pozbawiona nabłonka, tworząc łożysko tkanki łącznej. W obszarach chirurgicznych przygotowany wcześniej podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie przymocowany do okostnej za pomocą wchłanialnego szwu 5-0. Płat zostanie zaprojektowany tak, aby można go było odciążyć poprzez nacięcie okostnej i umieścić koronowo bez napięcia. Obszar zostanie zamknięty niewchłanialnymi szwami 5-0, a hemostazę można uzyskać poprzez lekki ucisk palca przez 4 minuty. U połowy pacjentów szwy będą wzmocnione klejem tkankowym periakrylowym.
Obszar dawczy podniebienia zostanie zmierzony sondą przyzębia, aby upewnić się, że grubość tkanki miękkiej wynosi co najmniej 3 mm, a następnie zostanie wykonane równoległe nacięcie w obszarze dawczym, zwykle w obszarze podniebiennym pomiędzy pierwszym trzonowcem szczęki a kłami szczęki , zachowując odległość co najmniej 2 mm od krawędzi zęba. W celu usunięcia podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia zostanie wykonane pionowe nacięcie relaksacyjne. Podniebienie zostanie zszyte szwem wchłanialnym 4-0 lub zabezpieczone klejem tkankowym periakrylowym. Przed umieszczeniem tkanki łącznej w obszarze biorczym należy usunąć nożyczkami tkankę tłuszczową i wydzielniczą oraz pasmowaty nabłonek pokrywający tkankę łączną.
Szwy zostaną usunięte 14 dni po zabiegu. Opieka międzyzębowa rozpocznie się po około 2 tygodniach od zdjęcia szwów, pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie się na rutynowe wizyty kontrolne po 1, 3, 6 miesiącach od zabiegu, a podczas wizyt kontrolnych zostaną wykonane pomiary kliniczne i/lub zdjęcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KEVSER YILDIRIM, RA
- Numer telefonu: 05385068995
- E-mail: kevseryildirim1996@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Numer telefonu: 05065857095
- E-mail: dt.zeyneptastan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18-65 lat
- Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, takiej jak choroba endokrynologiczna, zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek i choroba sercowo-naczyniowa
- Brak niekontrolowanej cukrzycy z HbA1c >7,
- Nie palę i nie mam chorób krwi,
- Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu,
- W wybranych obszarach nie może być przeprowadzany żaden wcześniejszy zabieg chirurgiczny.
- Obecność kieszonek przyzębnych o wielkości nieprzekraczającej 3 mm na leczonych zębach; Brak urazów okluzyjnych zębów
- Posiadanie co najmniej 20 zębów w jamie ustnej
- Osoby, które nie są w ciąży lub karmią piersią i nie przyjmują żadnych leków.
- Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni periodontologicznej z różnymi problemami przyzębia i otrzymali wskazanie do operacji przeszczepu tkanki łącznej ze względu na cofanie się dziąseł
- Nie ma stanu ogólnoustrojowego, który mógłby uniemożliwić zastosowanie chirurgiczne.
- Niestosowanie narkotyków systematycznie
Kryteria wyłączenia:
- Nie być objętym kryteriami włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa klejąca tkankowo
Do pierwotnego zamknięcia obszaru dawczego zostanie użyty wyłącznie klej tkankowy.
Po zamknięciu płata szwami w obszarze biorczym zostanie on podparty klejem tkankowym.
|
W przeciwieństwie do tradycyjnej procedury klej tkankowy periakrylowy będzie stosowany zarówno w obszarze biorcy, jak i dawcy.
Zarówno obszary biorcy, jak i dawcy zostaną zamknięte tradycyjnymi technikami szycia.
|
|
Aktywny komparator: grupa szwów
Obszary dawcy i biorcy zostaną zamknięte szwami.
|
W przeciwieństwie do tradycyjnej procedury klej tkankowy periakrylowy będzie stosowany zarówno w obszarze biorcy, jak i dawcy.
Zarówno obszary biorcy, jak i dawcy zostaną zamknięte tradycyjnymi technikami szycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu periakrylu na gojenie ran w obszarze dawczym za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W badaniach klinicznych po zabiegach zamykania recesji dziąsłowych; Gojenie ran w obszarze dawczym będzie monitorowane za pomocą wizualnej skali analogowej wypełnianej przez pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie wpływu periakrylu na stopień zamykania się powierzchni korzenia w obszarze biorczym poprzez proporcję stopnia zamknięcia korzenia do początkowej wielkości recesji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W badaniach klinicznych po zabiegach zamykania recesji dziąsłowych; Stopień zamknięcia powierzchni korzenia w obszarze biorczym; Po zabiegu uzyskaną w milimetrach wielkość zamknięcia dzieli się przez początkową wielkość recesji dziąsła, aby otrzymać wartość procentową.
Na podstawie tych danych zostanie określony wpływ periakrylu na szybkość zamykania powierzchni korzenia.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ periakrylu na grubość tkanki uzyskanej po zabiegu w okolicy biorczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W badaniach klinicznych po zabiegach zamykania recesji dziąsłowych; Wzrost grubości tkanki zrogowaciałej uzyskany w obszarze biorczym będzie mierzony w milimetrach za pomocą sondy Who.
Uzyskane dane zostaną porównane z początkową grubością tkanki zrogowaciałej.
W ten sposób zostanie zaobserwowany wpływ periakrylu na wzrost tkanki zrogowaciałej w okolicy biorczej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- periacrylinCTG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .