- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499155
Comparación del adhesivo tisular de cianoacrilato con sutura en el tratamiento de la recesión gingival
Comparación de la eficacia clínica del adhesivo tisular de cianoacrilato con sutura en el tratamiento de la recesión gingival
El objetivo de este estudio clínico controlado aleatorio fue determinar los efectos de los procedimientos de cierre de la recesión gingival realizados con adhesivo tisular y sutura sobre el espesor gingival. Evaluar el efecto sobre la cantidad de recesión gingival, la cantidad de tejido queratinizado, el nivel de inserción clínica y la profundidad de la bolsa de sondaje. , ancho y alto de la papila, tasa de cobertura radicular, cicatrización de heridas, escala analógica visual, índice gingival e índice de placa.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de adhesivo tisular en procedimientos de cierre de recesiones gingivales afecta la cicatrización del tejido en el área receptora?
- ¿El uso de adhesivo tisular en procedimientos de cierre de recesiones gingivales afecta la cicatrización del tejido en el área donante? Se informará a los participantes sobre el estudio y los procedimientos a realizar, y los pacientes continuarán con su seguimiento de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La recesión gingival se conoce como el desplazamiento apical de la encía desde la unión cemento-esmalte. Se han realizado con éxito varios procedimientos de cobertura radicular para prevenir la recesión, corregir problemas estéticos, ayudar a controlar la placa y reducir la hipersensibilidad de la dentina.
El objetivo final del procedimiento de cobertura radicular es prevenir, corregir o eliminar el defecto de recesión con una apariencia compatible con los tejidos blandos adyacentes después de la curación y con una profundidad de sondaje mínima.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de fijar el área donante con adhesivo tisular periacril en lugar de sutura y soportar las suturas colocadas en el colgajo en el área receptora con adhesivo tisular periacril en operaciones de colgajo colocado coronalmente modificado realizadas en combinación con subepitelial Injerto de tejido conectivo en pacientes con recesión gingival clase I y II de Miller. para evaluar y comparar con la técnica clásica utilizando sólo suturas.
Está previsto que este estudio se realice en 40 personas de entre 18 y 65 años. Se incluirán en el estudio pacientes que no tengan ninguna enfermedad sistémica, no fumen ni beban alcohol, no estén embarazadas ni amamantando, no hayan usado antibióticos en los últimos 6 meses y no usen medicación habitual.
En este estudio, los pacientes se dividirán en 2 grupos según si usan periacryl o no.
Este estudio está planificado de forma prospectiva y se evaluarán las mediciones de seguimiento inicial, 1º, 3º, 6º y 12º mes de los pacientes que serán tratados en nuestra clínica. En las mediciones, se evaluarán los parámetros de recesión gingival, incluida la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica y la profundidad de la recesión, el ancho del tejido queratinizado y el grosor gingival. En recesiones gingivales múltiples, el índice de placa y el índice gingival se obtendrán de tres puntos: mesial, distal y medio; El índice de placa se calculará según los criterios determinados por Silness y Loe, mientras que el índice gingival se calculará según los criterios determinados por Loe y Silness.
En los días 1, 3 y 7 del postoperatorio, se pedirá a los pacientes que completen una tabla en la que pueden calificar sus quejas subjetivas de dolor, sensación de ardor y malestar en el área quirúrgica en una escala de dolor personal (EVA) que va desde 0 (nada) a 100 (muy grave).
En este estudio, el médico; Al retirar los puntos 2 semanas después de la cirugía, se completará el índice de cicatrización de la herida para cada diente individualmente, evaluado según los criterios de Huang:
En este estudio clínico controlado aleatorio, se determinó en cuál de 40 pacientes se utilizaría adhesivo tisular periacril y en qué sutura; Se determinará mediante un método de aleatorización asistido por computadora (www.randomizer.org). Todos los procedimientos quirúrgicos y las mediciones serán realizados por el mismo médico.
El criterio de valoración principal fue el seguimiento clínico de 6 meses de los procedimientos de cierre de la recesión gingival; El objetivo es determinar el efecto sobre la cicatrización de heridas y el espesor del tejido en el área donante y sobre la tasa de cobertura de la superficie radicular y el espesor del tejido en el área receptora.
Procedimiento quirúrgico Las superficies de las raíces en las áreas de recesión gingival se suavizarán con curetas Gracey.
Se realizarán incisiones submarginales en las áreas interdentales y se realizarán incisiones intrasulculares alrededor de los dientes con defectos de recesión. Se aplicarán incisiones del colgajo de medio grosor y mitad en dirección corona-apical.
No se realizará ninguna incisión relajante vertical y la papila adyacente al diente relevante se desepitelizará para crear un lecho de tejido conectivo. En áreas quirúrgicas, el injerto de tejido conectivo subepitelial previamente preparado se fijará al periostio mediante sutura reabsorbible 5-0. El colgajo se diseñará para aliviarse mediante una incisión del periostio y colocarse coronalmente sin tensión. El área se cerrará con 5-0 puntos no reabsorbibles y se logrará la hemostasia aplicando una ligera presión con los dedos durante 4 minutos. Las suturas se soportarán con adhesivo tisular de periacril en la mitad de los pacientes.
El área donante palatina se medirá con una sonda periodontal para garantizar que el grosor del tejido blando sea de al menos 3 mm, y se realizará una incisión paralela en el área donante, generalmente en el área palatina entre el primer molar superior y el canino superior. , manteniéndose al menos a 2 mm del borde del diente. Se aplicará una incisión relajante vertical para extraer el injerto de tejido conectivo subepitelial del paladar. El paladar se suturará con sutura absorbible 4-0 o se asegurará con adhesivo tisular periacrílico. Antes de colocar el tejido conectivo en el área receptora, se eliminarán con unas tijeras el tejido graso y secretor y el epitelio en forma de banda que recubre el tejido conectivo.
Los puntos se retirarán 14 días después de la cirugía. El cuidado interdental comenzará aproximadamente 2 semanas después de que se retiren los puntos, se pedirá a los pacientes que asistan a visitas de control de rutina 1, 3, 6 meses después de la cirugía y se tomarán medidas clínicas y/o fotografías durante las visitas de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KEVSER YILDIRIM, RA
- Número de teléfono: 05385068995
- Correo electrónico: kevseryildirim1996@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Número de teléfono: 05065857095
- Correo electrónico: dt.zeyneptastan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios entre 18 y 65 años.
- Ausencia de cualquier enfermedad sistémica como enfermedad endocrina, síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica y enfermedad cardiovascular.
- No tener diabetes mellitus no controlada con HbA1c>7,
- No fumar y no tener enfermedades de la sangre.
- No haber utilizado antibióticos en los últimos 6 meses por cualquier motivo,
- No debe haber ningún procedimiento quirúrgico previo en las áreas seleccionadas.
- La presencia de bolsas periodontales que no excedan los 3 mm de tamaño en los dientes tratados; Sin traumatismo oclusal en los dientes.
- Tener al menos 20 dientes en la boca.
- Personas que no estén embarazadas ni en período de lactancia y que no estén tomando ninguna medicación reglamentaria.
- Pacientes que acudieron a la clínica de periodoncia con diversos problemas periodontales y recibieron indicación de operación de injerto de tejido conectivo debido a recesión de encías.
- No existe ninguna condición sistémica que pueda impedir la aplicación quirúrgica.
- No usar drogas sistémicamente.
Criterio de exclusión:
- No estar en criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo adhesivo tisular
Sólo se utilizará adhesivo tisular para el cierre primario del área donante.
Después de cerrar el colgajo con suturas en el área receptora, se sujetará con adhesivo tisular.
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A diferencia del procedimiento tradicional, el adhesivo tisular periacrílico se utilizará tanto en la zona receptora como en la zona donante.
Tanto la zona receptora como la donante se cerrarán con técnicas de sutura tradicionales.
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Comparador activo: grupo de sutura
Las áreas donante y receptora se cerrarán con suturas.
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A diferencia del procedimiento tradicional, el adhesivo tisular periacrílico se utilizará tanto en la zona receptora como en la zona donante.
Tanto la zona receptora como la donante se cerrarán con técnicas de sutura tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto del periacril en la cicatrización de heridas en la zona donante con una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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En seguimientos clínicos de procedimientos de cierre de recesiones gingivales; La cicatrización de la herida en la zona donante se controlará con la ayuda de una escala analógica visual rellenada por el paciente.
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6 meses
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Determinar el efecto del periacril sobre la tasa de cierre de la superficie de la raíz en el área receptora proporcionalmente la cantidad de cierre de la raíz a la cantidad de recesión inicial.
Periodo de tiempo: 6 meses
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En seguimientos clínicos de procedimientos de cierre de recesiones gingivales; Tasa de cierre de la superficie radicular en el área receptora; Después del procedimiento, la cantidad de cierre obtenido en milímetros se divide por la cantidad inicial de recesión gingival para obtener un valor porcentual.
Utilizando estos datos, se determinará el efecto del periacril sobre la tasa de cierre de la superficie de la raíz.
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6 meses
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El efecto del periacril sobre el espesor del tejido obtenido después del procedimiento en el área receptora.
Periodo de tiempo: 6 meses
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En seguimientos clínicos de procedimientos de cierre de recesiones gingivales; El aumento del espesor del tejido queratinizado obtenido en la zona receptora se medirá en milímetros utilizando la sonda who.
Los datos obtenidos se compararán con las cantidades iniciales de espesor del tejido queratinizado.
De esta forma se observará el efecto del periacril sobre el aumento de tejido queratinizado en la zona receptora.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- periacrylinCTG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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