此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氰基丙烯酸酯组织粘合剂与缝线治疗牙龈退缩的比较

2024年7月8日 更新者:Kevser Yildirim、Necmettin Erbakan University

氰基丙烯酸酯组织胶与缝线治疗牙龈退缩的临床疗效比较

这项随机对照临床研究的目的是确定使用组织粘合剂和缝线进行的牙龈退缩闭合手术对牙龈厚度的影响,评估对牙龈退缩量、角化组织量、临床附着水平、探诊袋深度的影响、乳头宽度和高度、牙根覆盖率、伤口愈合、视觉模拟量表、牙龈指数和菌斑指数。

它旨在回答的主要问题是:

  • 在牙龈退缩闭合手术中使用组织粘合剂是否会影响受体区域的组织愈合?
  • 在牙龈退缩闭合手术中使用组织粘合剂是否会影响供区的组织愈合? 参与者将被告知研究和要执行的程序,患者将继续进行常规随访。

研究概览

详细说明

牙龈退缩被称为牙龈从牙骨质-牙釉质交界处的根尖移位。 各种牙根覆盖手术已成功进行,以防止衰退、纠正美学问题、帮助控制牙菌斑并减少牙本质过敏。

牙根覆盖手术的最终目标是预防、纠正或消除退缩缺损,使其外观与愈合后的邻近软组织兼容,并以最小的探测深度。

本研究的目的是评估在与上皮下结合进行的改良冠状皮瓣手术中,用 Peracryl 组织粘合剂固定供体区域而不是缝合线,并用 Peracryl 组织粘合剂支撑受区皮瓣上的缝合线的临床效果。 Miller I 级和 II 级牙龈退缩患者的结缔组织移植。 评估并与仅使用缝合的经典技术进行比较。

这项研究计划对 40 名年龄在 18 岁至 65 岁之间的人进行。 无任何全身性疾病、不吸烟或饮酒、未怀孕或哺乳、过去6个月内未使用抗生素、不定期用药的患者将被纳入研究。

在这项研究中,患者根据是否使用peracryl被分为2组。

这项研究是前瞻性计划,将对将在我们诊所接受治疗的患者的初始、第 1、3、6 和 12 个月的随访测量进行评估。 在测量中,将评估牙龈退缩参数,包括探诊深度、临床附着水平和退缩深度、角化组织宽度和牙龈厚度。 多次牙龈退缩时,从近中、远中、中三个点获取菌斑指数和牙龈指数;菌斑指数将根据Silness和Loe确定的标准计算,而牙龈指数将根据Loe和Silness确定的标准计算。

在术后第 1、3 和 7 天,患者将被要求填写一张表格,在其中他们可以根据个人疼痛量表 (VAS) 对手术区域的疼痛、烧灼感和不适的主观主诉进行评分,评分范围为 0 (一点也不)到100(非常严重)。

在这项研究中,医生;术后2周拆线时,将每颗牙齿单独填写伤口愈合指数,按照黄氏标准进行评估:

在这项随机对照临床研究中,确定了 40 名患者中的哪些患者将使用 Peracryl 组织粘合剂以及哪些缝合;它将通过计算机辅助随机化方法(www.randomizer.org)确定。 所有手术程序和测量都将由同一位临床医生进行。

主要终点是牙龈退缩闭合手术的 6 个月临床随访;目的是确定对供体区域的伤口愈合和组织厚度以及对受体区域的根表面覆盖率和组织厚度的影响。

手术程序 使用 Gracey 刮匙将牙龈退缩区域的根面平滑。

将在齿间区域进行边缘下切口,并在有退缩缺损的牙齿周围进行龈沟内切口。 将在冠心尖方向应用半全半厚度皮瓣切口。

不会进行垂直松弛切口,并且相关牙齿附近的乳头将被去上皮以形成结缔组织床。 在手术区域,先前准备的上皮下结缔组织移植物将使用5-0可吸收缝合线固定到骨膜上。 皮瓣将设计成通过骨膜切口来缓解,并在没有张力的情况下定位在冠状位置。 该区域将用 5-0 不可吸收的缝线封闭,并通过手指轻压 4 分钟来实现止血。 一半患者的缝合线将由聚丙烯酸组织粘合剂支撑。

用牙周探针测量腭部供区,确保软组织厚度至少3毫米,并在供区做平行切口,通常在上颌第一磨牙和上颌尖牙之间的腭部区域,距齿缘至少2毫米。 将应用垂直松弛切口从上颚移除上皮下结缔组织移植物。 腭将用 4-0 可吸收缝线缝合或用 Peracryl 组织粘合剂固定。 在将结缔组织放入受体区域之前,将使用剪刀去除脂肪和分泌组织以及覆盖结缔组织的带状上皮。

手术后 14 天将拆线。 拆线后约 2 周将开始齿间护理,患者将被要求在手术后 1、3、6 个月进行常规对照访视,并在对照访视期间进行临床测量和/或照片。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 志愿者年龄在18-65岁之间
  • 无内分泌疾病、肾病综合征、慢性肾病、心血管疾病等全身性疾病
  • 未患有 HbA1c>7 且不受控制的糖尿病,
  • 不吸烟,没有任何血液疾病,
  • 过去 6 个月内未因任何原因使用过抗生素,
  • 所选区域之前不得接受过外科手术。
  • 治疗牙齿上存在尺寸不超过3毫米的牙周袋;不会对牙齿造成咬合创伤
  • 嘴里至少有20颗牙齿
  • 未怀孕或未哺乳且未服用任何监管药物的人。
  • 因各种牙周问题向牙周诊所申请并因牙龈退缩而接受结缔组织移植手术指征的患者
  • 不存在可能妨碍手术应用的全身性疾病。
  • 不全身使用药物

排除标准:

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组织粘合剂组
仅使用组织粘合剂来初步封闭供体区域。 在受体区域用缝线闭合皮瓣后,将用组织粘合剂支撑它。
与传统手术不同,peracryl 组织粘合剂将同时用于受体和供体区域。
受体区和供体区都将采用传统缝合技术封闭。
有源比较器:缝合组
供体和受体区域将用缝合线封闭。
与传统手术不同,peracryl 组织粘合剂将同时用于受体和供体区域。
受体区和供体区都将采用传统缝合技术封闭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用视觉模拟量表评价 Peracryl 对供区伤口愈合的影响
大体时间:6个月
牙龈退缩闭合手术的临床随访;将借助患者填写的视觉模拟量表来监测供体区域的伤口愈合情况。
6个月
通过将牙根闭合量与初始衰退量成比例,确定 peracryl 对接受区域牙根表面闭合率的影响。
大体时间:6个月
牙龈退缩闭合手术的临床随访;受区根面闭合率;手术后,将获得的闭合量(以毫米为单位)除以初始牙龈退缩量以获得百分比值。 使用这些数据,将确定 peracryl 对根表面闭合率的影响。
6个月
Peracryl 对受区手术后获得的组织厚度的影响
大体时间:6个月
牙龈退缩闭合手术的临床随访;将使用 WHO 探针以毫米为单位测量接受区域中获得的角化组织厚度的增加。 获得的数据将与初始角化组织厚度量进行比较。 通过这种方式,将观察peracryl对受体区域角化组织增加的影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KEVSER YILDIRIM, RA、Necmettin Erbakan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • periacrylinCTG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅